PIVO-anvendelse til blodprøver på akutmodtagelsen (PIVO-ED)

Dette prospektive implementerings- og effektstudie vil blive udført med primær implementering på tre Intermountain Health-akutafdelinger: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) og Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Disse tre steder har en samlet årlig akutafdelingsbesøgsvolumen på over 100.000 besøg, hvilket sikrer en robust implementeringsramme for evalueringen af blodkulturpraksis. Forskerne vil søge at udvide protokollen til tre sekundære steder, afhængigt af resultaterne af de indledende data omkring blodkulturkontaminationsrater fra de primære steder. Disse sekundære steder inkluderer akutafdelingerne på Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) og McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Disse steder har en samlet årlig akutafdelingsvolumen på over 150.000 patienter om året.

Studiet vil starte den 1. oktober 2025 efter den systemvide Epic EHR-implementering i september 2025. I løbet af oktober vil hver akutafdeling gennemgå et struktureret træningsprogram for klinisk personale, herunder akutsygeplejersker, læger og flegotomister. Denne træning vil fokusere på indikationerne for PIVO-brug, tekniske instruktioner, arbejdsgangsintegration og dokumentationsstandarder i Epic. Efter træningen vil PIVO-protokollen blive implementeret i en samlet studievarighed på 13 måneder, med dataindsamling mellem november 2025 og oktober 2026. Forskerne vil udføre mellemliggende analyser efter tre, seks og ni måneder for at vurdere PIVO-anvendelse og eventuelle behov for stedspecifik genoplæring, feedback og intervention. Studieholdet vil udføre en REDCap-baseret undersøgelse af relevante praktiserende (flegotomister, laboratorieteknikere og sygeplejersker), som har anvendt enheden efter ti måneder for at vurdere deres komfort med brug og villighed til at anbefale enheden. Alle personer, der har udført mindst én blodkulturprøve ved hjælp af PIVO, vil være berettigede til at deltage. Studieholdet vil distribuere undersøgelseslinket gennem stedernes kliniske ledere til relevante grupper, der udfører disse prøvetagninger, og de vil blive bedt om at deltage, hvis de har anvendt PIVO. Forskerne vil indhente informeret samtykke til deltagelse i henhold til Intermountain IRB-procedurer.

Efter gennemgangen af blodkulturresultater og kontaminationsrater efter tre måneder samt feedback fra de primære steders kliniske ledere vedrørende effektiviteten og brugervenligheden af PIVO, vil studieholdet samarbejde med kliniske ledere på de sekundære steder Intermountain Medical Center, LDS Hospital og McKay-Dee Hospital for at udvide protokollen til disse akutafdelinger. I øjeblikket anvender Intermountain Medical Center og LDS Hospital ikke PIVO; holdet vil give træning og tage nødvendige skridt til implementering afhængigt af godkendelse fra kliniske ledere på disse steder. McKay-Dee Hospital anvender i øjeblikket PIVO, men vil sandsynligvis også kræve træning specifikt til dets brug inden for denne protokol i akutafdelingssammenhæng. Forskerne vil sigte mod at have implementering af protokollen på disse steder ved seks-måneders tidspunktet med løbende dataindsamling relateret til blodkulturkontaminationsrater på alle steder i hele studieperioden.

Baseret på historiske data og protokoldefinerede inklusionskriterier estimerer forskerne, at der vil blive indsamlet omkring 5.000 samlede blodkulturer på de tre primære akutafdelinger i løbet af det etårige studieperiode. Afhængigt af implementering af protokollen på de sekundære steder forventer holdet yderligere 5.000 samlede blodkulturer udført på disse akutafdelinger over seks måneder. Forskerne forventer, at omkring 40% (4.000 blodkulturer) vil involvere PIVO-enheden. De resterende 6.000 kulturer vil blive indsamlet via standard venepunkturpraksis. Forskerne forventer, at for det store flertal af kulturerne opnået med PIVO-enheden, vil patienterne også have haft en blodkultur udført ved hjælp af standardprocedurer.

PIVO-anvendelsesprotokollen involverer tre scenarier. I alle tre scenarier vil blodkulturprøvetagninger ved hjælp af PIVO finde sted inden for 24 timer efter IV-placering, hvilket er i overensstemmelse med FDA-godkendelsen for denne indikation og i henhold til vejledning fra producenten (BD) vedrørende denne godkendelse.

1. Scenario 1: For patienter, hvor en anden IV ikke er nødvendig, kan en anden blodkultur opnås ved hjælp af den eksisterende IV med PIVO-enheden med betingelsen, at denne anden kultur opnås mindst femten minutter efter den første blodkultur. Den første blodkultur vil blive opnået ved hjælp af standardprocedurer på tidspunktet for IV-placeringen. Tidspunktet for den anden kultur vil blive registreret i henhold til nuværende Intermountain-procedurer.
2. Scenario 2: Hvis en patient allerede har en perifer IV på plads, når blodkulturer bestilles, vil PIVO-enheden blive brugt til at opnå den første kultur gennem den IV. Den anden blodkultur kan indsamles gennem en ny stik på et separat sted, gennem det eksisterende IV-sted ved hjælp af proceduren skitseret i scenario 1 (taget mindst femten minutter efter den første kultur) eller gennem et andet IV-sted (hvis til stede) ved hjælp af PIVO-enheden på det sted.
3. Scenario 3: For patienter, hvor en anden IV og blodkultur fra et separat sted ikke kan opnås inden for 3 forsøg eller 5 minutter, kan den anden prøve indsamles ved hjælp af PIVO-enheden gennem det eksisterende IV-sted.

For at vurdere klinikerens tilfredshed vil et standardiseret spørgeskema blive administreret til akutafdelingspersonale, der bruger PIVO-enheden ved studiet ti-måneders tidspunkt. Studiet vil anvende det validerede System Usability Scale-spørgeskema med justeringer for at afspejle brug af PIVO-enheden (se "Klinikerspørgeskema"). Dette værktøj vil inkludere 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der evaluerer: brugervenlighed, komfort ved brug af enheden, arbejdsgangspåvirkning, udbyderens vurdering af patientkomfort og sandsynlighed for at anbefale enheden til kolleger. Spørgeskemaet vil blive pilottestet med omkring ti klinikere for at vurdere klarhed og brugbarhed. Feedback fra denne pilot vil informere revisioner før bredere udrulning. Til forskningsformål vil alle spørgeskemasvar blive indsamlet anonymt.

For at vurdere kontaminationsrater vil alle blodkulturer blive klassificeret som kontaminerede eller ikke-kontaminerede ved hjælp af Intermountain's nuværende gennemgangsproces. For blodkulturer klassificeret som kontaminerede vil to studieforskere, blindede for indsamlingsmetode, evaluere hvert tilfælde ved hjælp af Intermountain Health's standard kontaminationskriterier, såsom tilstedeværelse af hudflora i en enkelt flaske uden kliniske indikatorer for infektion. I tvivlsomme tilfælde vil afgørelse blive støttet af infektionsmedicinsk konsultation og reference til peer-reviewed kriterier fra litteraturen. I tilfælde af uenighed mellem bedømmere vil en tredje bedømmer løse uoverensstemmelsen.

Studiet vil sammenligne kontaminationsrater i PIVO-indsamlede kulturer med dem indsamlet via standardmetoder. Referencekontaminationsraten for Intermountain-akutafdelinger er omkring 1,2%. For at evaluere non-inferioritet vil studieholdet anvende en margin på 0,8%. Baseret på vores forventede stikprøvestørrelse (4.000 PIVO-kulturer, 6.000 standardkulturer) estimerer forskerne, at studiet vil have over 80% styrke til at demonstrere, at PIVO-gruppen er non-inferior, forudsat at kontaminationsraten ikke overstiger 2%. Forskningsholdet vil sammenligne PIVO-relaterede kontaminationsrater med kontaminationsraterne for ikke-PIVO-kulturer i løbet af studieperioden på studiestederne og vil udføre en sekundær analyse for at sammenligne kontaminationsrater efter facilitet.

Studieholdet vil udføre mellemliggende analyser efter tre, seks og ni måneder for at sammenligne kontaminationsrater mellem PIVO-opnåede kulturer og ikke-PIVO-kulturer på alle inkluderede steder. Forskerne vil præsentere disse data til akutafdelingsmedicinske direktører og laboratorieledelse for enten at støtte den fortsatte brug af PIVO på deres akutafdelinger eller for at stoppe dets brug (vejledt af statistisk analyse, der demonstrerer evidens for inferioritet for blodkulturkontaminering).

Data vil blive indfanget via Epic-rapporteringsværktøjer, enhedsbrugslogge og manuelt afgjorte kulturgennemgange. Variable vil inkludere: demografi (f.eks. alder, køn), kulturmetode (PIVO vs. standard), succes/fiasko af venepunktur, indikation for PIVO-brug, mikrobiologiske resultater (inklusive kontaminationsstatus), resultater af klinisk testning, metode og sted for opnåelse af blodkulturen og spørgeskemasvar fra klinikere.

Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistik, proportioner med 95% konfidensintervaller og sammenligninger ved hjælp af chi-i-anden eller Fisher's eksakte tests. Studieholdet vil udføre yderligere vurdering af kontaminationsrater ved hjælp af Newcombe- og Miettinen-scorer med Nurminen-konfidensintervaller omkring forskelle, der sammenligner nedre grænser med non-inferioritetsmarginen. Undergruppeanalyser vil blive udført efter sted og udbyderrolle. Endelig analyse og manuskriptforberedelse vil finde sted i oktober 2026 efter fuld afgørelse af alle kulturer.