PIVO-gebruik voor bloedkweken op de Spoedeisende Hulp (PIVO-ED)

Dit prospectieve implementatie- en effectiviteitsonderzoek zal worden uitgevoerd met primaire implementatie op drie Intermountain Health-spoedeisende hulpafdelingen: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) en Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Deze drie locaties hebben samen een jaarlijks bezoekersvolume op de spoedeisende hulp van meer dan 100.000 bezoeken, wat zorgt voor een robuuste implementatieomgeving voor de evaluatie van bloedcultuurpraktijken. De onderzoekers zullen streven naar uitbreiding van het protocol naar drie secundaire locaties, afhankelijk van de resultaten van de initiële gegevens met betrekking tot bloedcultuurvervuilingspercentages van de primaire locaties. Deze secundaire locaties omvatten de spoedeisende hulpafdelingen van Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) en McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Deze locaties hebben samen een jaarlijks volume op de spoedeisende hulp van meer dan 150.000 patiënten per jaar.

Het onderzoek zal starten op 1 oktober 2025, na de systeembrede Epic EHR-implementatie in september 2025. Gedurende oktober zal elke spoedeisende hulp een gestructureerd opleidingsprogramma ondergaan voor klinisch personeel, inclusief SEH-verpleegkundigen, artsen en flebotomisten. Deze training zal zich richten op de indicaties voor PIVO-gebruik, technische instructies, workflowintegratie en documentatiestandaarden binnen Epic. Na de training zal het PIVO-protocol worden geïmplementeerd voor een totale studieduur van 13 maanden, met gegevensverzameling tussen november 2025 en oktober 2026. De onderzoekers zullen tussentijdse analyses uitvoeren na drie, zes en negen maanden om het PIVO-gebruik en eventuele behoefte aan locatiespecifieke hertraining, feedback en interventie te beoordelen. Het onderzoeksteam zal een REDCap-gebaseerde enquête uitvoeren onder relevante beoefenaars (flebotomisten, laboratoriumtechnici en verpleegkundigen) die het apparaat hebben gebruikt na tien maanden om hun vertrouwdheid met het gebruik en bereidheid om het apparaat aan te bevelen te beoordelen. Alle personen die minstens één bloedcultuur hebben afgenomen met behulp van de PIVO komen in aanmerking voor deelname. Het onderzoeksteam zal de enquêtelink verspreiden via klinische leiders van de locatie naar relevante groepen die deze afnames uitvoeren, en zij zullen worden gevraagd deel te nemen als zij de PIVO hebben gebruikt. Onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming voor deelname verkrijgen volgens Intermountain IRB-procedures.

Na de beoordeling van bloedcultuurresultaten en vervuilingspercentages na drie maanden, evenals feedback van de klinische leiders van de primaire locatie over de effectiviteit en gebruiksgemak van de PIVO, zal het onderzoeksteam samenwerken met klinische leiders van de secundaire locaties Intermountain Medical Center, LDS Hospital en McKay-Dee Hospital om het protocol uit te breiden naar deze spoedeisende hulpafdelingen. Momenteel gebruiken Intermountain Medical Center en LDS Hospital de PIVO niet; het team zal training aanbieden en de nodige stappen nemen voor implementatie, afhankelijk van goedkeuring door klinische leiders binnen deze locaties. McKay-Dee Hospital gebruikt momenteel de PIVO, maar zal waarschijnlijk ook training nodig hebben die specifiek is voor het gebruik binnen dit protocol in de spoedeisende hulpomgeving. De onderzoekers streven ernaar om het protocol binnen deze locaties te implementeren op het zesmaandspunt, met voortdurende gegevensverzameling met betrekking tot bloedcultuurvervuilingspercentages op alle locaties gedurende de gehele studieperiode.

Op basis van historische gegevens en protocolgedefinieerde inclusiecriteria schatten de onderzoekers dat er tijdens de eenjarige studieperiode ongeveer 5.000 bloedculturen in totaal zullen worden verzameld over de drie primaire spoedeisende hulpafdelingen. Afhankelijk van de adoptie van het protocol op de secundaire locaties, verwacht het team dat er gedurende zes maanden nog eens 5.000 bloedculturen in totaal zullen worden uitgevoerd op deze spoedeisende hulpafdelingen. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 40% (4.000 bloedculturen) het PIVO-apparaat zal betreffen. De overige 6.000 culturen zullen worden verzameld via standaard veneuze punctiepraktijken. De onderzoekers verwachten dat voor het overgrote deel van de culturen die met het PIVO-apparaat zijn verkregen, patiënten ook een bloedcultuur hebben ondergaan met behulp van standaardprocedures.

Het PIVO-gebruiksprotocol omvat drie scenario's. In alle drie de scenario's zullen bloedcultuuromnames met PIVO plaatsvinden binnen 24 uur na IV-plaatsing, in overeenstemming met de FDA-goedkeuring voor deze indicatie en volgens richtlijnen van de fabrikant (BD) met betrekking tot deze goedkeuring.

1. Scenario 1: Voor patiënten bij wie een tweede IV niet nodig is, kan een tweede bloedcultuur worden verkregen met behulp van de bestaande IV met het PIVO-apparaat, op voorwaarde dat deze tweede cultuur minstens vijftien minuten na de eerste bloedcultuur wordt verkregen. De eerste bloedcultuur wordt verkregen met behulp van standaardprocedures op het moment van de IV-plaatsing. Het tijdstip van de tweede cultuur wordt geregistreerd volgens de huidige Intermountain-procedures.
2. Scenario 2: Als een patiënt al een perifere IV heeft wanneer bloedculturen worden aangevraagd, wordt het PIVO-apparaat gebruikt om de eerste cultuur via die IV te verkrijgen. De tweede bloedcultuur kan worden verzameld via een nieuwe prik op een aparte plaats, via de bestaande IV-plaats met behulp van de procedure zoals beschreven in scenario 1 (afgenomen minstens vijftien minuten na de eerste cultuur), of via een tweede IV-plaats (indien aanwezig) met behulp van het PIVO-apparaat op die plaats.
3. Scenario 3: Voor patiënten bij wie een tweede IV en bloedcultuur van een aparte plaats niet kunnen worden verkregen binnen 3 pogingen of 5 minuten, kan het tweede monster worden verzameld met behulp van het PIVO-apparaat via de bestaande IV-plaats.

Om de tevredenheid van de clinicus te beoordelen, wordt een gestandaardiseerde enquêtetool afgenomen bij SEH-personeel dat het PIVO-apparaat gebruikt op het tienmaandspunt van de studie. De studie maakt gebruik van de gevalideerde System Usability Scale-enquête met aanpassingen om het gebruik van het PIVO-apparaat weer te geven (zie "Clinician Survey"). Deze tool omvat 5-punts Likert-schaalitems die evalueren: gebruiksgemak, comfort bij gebruik van het apparaat, impact op de workflow, beoordeling van patiëntcomfort door de zorgverlener, en waarschijnlijkheid om het apparaat aan te bevelen aan collega's. De enquête wordt getest met ongeveer tien clinici om de duidelijkheid en bruikbaarheid te beoordelen. Feedback van deze pilot zal informeren over revisies voorafgaand aan bredere inzet. Voor onderzoeksdoeleinden worden alle enquêtereacties anoniem verzameld.

Om vervuilingspercentages te beoordelen, worden alle bloedculturen geclassificeerd als verontreinigd of niet-verontreinigd met behulp van het huidige beoordelingsproces van Intermountain. Voor bloedculturen die als verontreinigd zijn geclassificeerd, zullen twee onderzoekers, geblindeerd voor de verzamelingsmethode, elk geval evalueren met behulp van de standaard verontreinigingscriteria van Intermountain Health, zoals de aanwezigheid van huidflora in een enkele fles zonder klinische indicatoren van infectie. In dubbelzinnige gevallen wordt beoordeling ondersteund door consultatie Infectieziekten en verwijzing naar peer-reviewed criteria uit de literatuur. In geval van meningsverschil tussen beoordelaars, zal een derde beoordelaar de discrepantie oplossen.

De studie zal vervuilingspercentages in PIVO-verzamelde culturen vergelijken met die verzameld via standaardmethoden. Het benchmarkverontreinigingspercentage voor Intermountain SEH's is ongeveer 1,2%. Om non-inferioriteit te evalueren, gebruikt het onderzoeksteam een marge van 0,8%. Op basis van onze verwachte steekproefomvang (4.000 PIVO-culturen, 6.000 standaardculturen), schatten de onderzoekers dat de studie meer dan 80% power zal hebben om aan te tonen dat de PIVO-groep non-inferieur is, op voorwaarde dat het vervuilingspercentage niet hoger is dan 2%. Het onderzoeksteam zal PIVO-gerelateerde vervuilingspercentages vergelijken met de vervuilingspercentages voor niet-PIVO-culturen gedurende de studieperiode op de studielocaties en zal een secundaire analyse uitvoeren om vervuilingspercentages per faciliteit te vergelijken.

Het onderzoeksteam zal tussentijdse analyses uitvoeren na drie, zes en negen maanden om vervuilingspercentages tussen PIVO-verkregen culturen en niet-PIVO-culturen over alle geïncludeerde locaties te vergelijken. De onderzoekers zullen deze gegevens presenteren aan SEH-medische directeuren en laboratoriumleiders om het voortgezette gebruik van PIVO op hun spoedeisende hulpafdelingen te ondersteunen of om het gebruik te staken (geleid door statistische analyse die bewijs van inferioriteit voor bloedcultuurvervuiling aantoont).

Gegevens worden vastgelegd via Epic-rapportagetools, apparaatgebruikslogboeken en handmatig beoordeelde cultuurbeoordelingen. Variabelen omvatten: demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht), cultuurmethode (PIVO vs. standaard), succes/mislukking van veneuze punctie, indicatie voor PIVO-gebruik, microbiologische resultaten (inclusief verontreinigingsstatus), resultaten van klinische tests, methode en plaats van het verkrijgen van de bloedcultuur, en enquêtereacties van clinici.

Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken, proporties met 95% betrouwbaarheidsintervallen en vergelijkingen met behulp van chi-kwadraat of Fisher's exact tests. Het onderzoeksteam zal aanvullende beoordeling van vervuilingspercentages uitvoeren met behulp van Newcombe- en Miettinen-scores met Nurminen-betrouwbaarheidsintervallen rond verschillen, waarbij ondergrenzen worden vergeleken met de non-inferioriteitsmarge. Subgroepanalyses worden uitgevoerd per locatie en zorgverlenersrol. Definitieve analyse en manuscriptvoorbereiding vinden plaats in oktober 2026 na volledige beoordeling van alle culturen.