Uso do PIVO para Hemoculturas no Serviço de Urgência (PIVO-ED)

Este estudo prospetivo de implementação e eficácia será realizado com implementação primária em três departamentos de emergência da Intermountain Health: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) e Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Estes três locais têm um volume combinado anual de visitas ao departamento de emergência superior a 100.000 visitas, assegurando um cenário de implementação robusto para a avaliação das práticas de hemocultura. Os investigadores procurarão expandir o protocolo para três locais secundários, dependendo dos resultados dos dados iniciais relativos às taxas de contaminação de hemoculturas dos locais primários. Estes locais secundários incluem os departamentos de emergência do Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) e McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Estes locais têm volumes anuais combinados de departamento de emergência superiores a 150.000 pacientes por ano.

O estudo será lançado a 1 de outubro de 2025, após a implementação do sistema Epic EHR em toda a organização em setembro de 2025. Durante outubro, cada departamento de emergência realizará um programa de formação estruturado para o pessoal clínico, incluindo enfermeiros, médicos e flebotomistas do departamento de emergência. Esta formação focar-se-á nas indicações para o uso do PIVO, instruções técnicas, integração no fluxo de trabalho e padrões de documentação no Epic. Após a formação, o protocolo PIVO será implementado por uma duração total do estudo de 13 meses, com recolha de dados a ocorrer entre novembro de 2025 e outubro de 2026. Os investigadores realizarão análises interinas aos três, seis e nove meses para avaliar a utilização do PIVO e qualquer necessidade de re-formação específica do local, feedback e intervenção. A equipa do estudo realizará um inquérito baseado em REDCap aos profissionais relevantes (flebotomistas, técnicos de laboratório e enfermeiros) que tenham utilizado o dispositivo aos dez meses para avaliar o seu conforto na utilização e a sua disponibilidade para recomendar o dispositivo. Todos os indivíduos que tenham realizado pelo menos uma colheita de hemocultura utilizando o PIVO serão elegíveis para participar. A equipa do estudo distribuirá o link do inquérito através dos líderes clínicos do local aos grupos relevantes que realizam estas colheitas, e será-lhes pedido que participem se tiverem utilizado o PIVO. Os investigadores obterão consentimento informado para participação de acordo com os procedimentos do IRB da Intermountain.

Após a revisão dos resultados das hemoculturas e das taxas de contaminação aos três meses, bem como do feedback dos líderes clínicos dos locais primários relativamente à eficácia e facilidade de utilização do PIVO, a equipa do estudo trabalhará com os líderes clínicos dos locais secundários do Intermountain Medical Center, LDS Hospital e McKay-Dee Hospital para expandir o protocolo a estes departamentos de emergência. Atualmente, o Intermountain Medical Center e o LDS Hospital não utilizam o PIVO; a equipa fornecerá formação e tomará as medidas necessárias para implementação, dependendo da aprovação dos líderes clínicos nestes locais. O McKay-Dee Hospital está atualmente a utilizar o PIVO, mas também provavelmente exigirá formação específica para a sua utilização neste protocolo no contexto do departamento de emergência. Os investigadores terão como objetivo implementar o protocolo nestes locais aos seis meses, com recolha de dados contínua relacionada com as taxas de contaminação de hemoculturas em todos os locais durante todo o período do estudo.

Com base em dados históricos e critérios de inclusão definidos pelo protocolo, os investigadores estimam que aproximadamente 5.000 hemoculturas no total serão recolhidas nos três departamentos de emergência primários durante o período de estudo de um ano. Dependendo da adoção do protocolo nos locais secundários, a equipa anteciparia mais 5.000 hemoculturas totais realizadas nestes departamentos de emergência ao longo de seis meses. Os investigadores antecipam que aproximadamente 40% (4.000 hemoculturas) envolverão o dispositivo PIVO. As restantes 6.000 culturas serão recolhidas através de práticas de venopunção padrão. Os investigadores esperam que, para a grande maioria das culturas obtidas com o dispositivo PIVO, os pacientes também tenham realizado uma hemocultura utilizando procedimentos padrão.

O protocolo de utilização do PIVO envolve três cenários. Em todos os três cenários, as colheitas de hemocultura utilizando o PIVO ocorrerão dentro de 24 horas após a colocação da IV, o que está em conformidade com a aprovação da FDA para esta indicação e de acordo com a orientação do fabricante (BD) relativamente a esta aprovação.

1. Cenário 1: Para doentes em quem não é necessária uma segunda IV, uma segunda hemocultura pode ser obtida utilizando a IV existente com o dispositivo PIVO, com a condição de que esta segunda cultura seja obtida pelo menos quinze minutos após a primeira hemocultura. A primeira hemocultura será obtida utilizando procedimentos padrão no momento da colocação da IV. O tempo da segunda cultura será registado de acordo com os procedimentos atuais da Intermountain.
2. Cenário 2: Se um doente já tiver uma IV periférica colocada quando as hemoculturas forem solicitadas, o dispositivo PIVO será utilizado para obter a primeira cultura através dessa IV. A segunda hemocultura pode ser recolhida através de uma nova punção num local separado, através do local da IV existente utilizando o procedimento descrito no cenário 1 (recolhida pelo menos quinze minutos após a primeira cultura), ou através de um segundo local de IV (se presente) utilizando o dispositivo PIVO nesse local.
3. Cenário 3: Para doentes em quem uma segunda IV e hemocultura de um local separado não puderem ser obtidas dentro de 3 tentativas ou 5 minutos, a segunda amostra pode ser recolhida utilizando o dispositivo PIVO através do local da IV existente.

Para avaliar a satisfação dos clínicos, será administrada uma ferramenta de inquérito padronizada ao pessoal do departamento de emergência que utiliza o dispositivo PIVO aos dez meses do estudo. O estudo utilizará o inquérito validado System Usability Scale com ajustes para refletir a utilização do dispositivo PIVO (ver "Inquérito ao Clínico"). Esta ferramenta incluirá itens de escala Likert de 5 pontos avaliando: facilidade de utilização, conforto na utilização do dispositivo, impacto no fluxo de trabalho, avaliação do prestador de cuidados sobre o conforto do doente e probabilidade de recomendar o dispositivo aos colegas. O inquérito será testado com aproximadamente dez clínicos para avaliar clareza e usabilidade. O feedback deste teste piloto informará revisões antes da implementação mais ampla. Para fins de investigação, todas as respostas ao inquérito serão recolhidas anonimamente.

Para avaliar as taxas de contaminação, todas as hemoculturas serão classificadas como contaminadas ou não contaminadas utilizando o processo de revisão atual da Intermountain. Para hemoculturas classificadas como contaminadas, dois investigadores do estudo, cegos para o método de colheita, avaliarão cada caso utilizando os critérios padrão de contaminação da Intermountain Health, como a presença de flora cutânea num único frasco sem indicadores clínicos de infeção. Em casos ambíguos, a adjudicação será apoiada por consulta de Doenças Infeciosas e referência a critérios revistos por pares da literatura. Em casos de discordância entre revisores, um terceiro revisor resolverá a discrepância.

O estudo comparará as taxas de contaminação em culturas recolhidas com PIVO com as recolhidas através de métodos padrão. A taxa de contaminação de referência para os departamentos de emergência da Intermountain é de aproximadamente 1,2%. Para avaliar a não inferioridade, a equipa do estudo utilizará uma margem de 0,8%. Com base no nosso tamanho de amostra esperado (4.000 culturas PIVO, 6.000 culturas padrão), os investigadores estimam que o estudo terá mais de 80% de poder para demonstrar que o grupo PIVO não é inferior, desde que a taxa de contaminação não exceda 2%. A equipa de investigação comparará as taxas de contaminação relacionadas com o PIVO com as taxas de contaminação para culturas não PIVO durante o período do estudo nos locais do estudo e realizará uma análise secundária para comparar as taxas de contaminação por instalação.

A equipa do estudo realizará análises interinas aos três, seis e nove meses para comparar as taxas de contaminação entre culturas obtidas com PIVO e culturas não PIVO em todos os locais incluídos. Os investigadores apresentarão estes dados aos diretores médicos do departamento de emergência e à liderança do laboratório para apoiar a utilização contínua do PIVO nos seus departamentos de emergência ou para descontinuar a sua utilização (orientado por análise estatística demonstrando evidência de inferioridade para contaminação de hemoculturas).

Os dados serão capturados através de ferramentas de relatórios do Epic, registos de utilização do dispositivo e revisões de culturas adjudicadas manualmente. As variáveis incluirão: dados demográficos (por exemplo, idade, sexo), método de cultura (PIVO vs. padrão), sucesso/insucesso da venopunção, indicação para uso do PIVO, resultados microbiológicos (incluindo estado de contaminação), resultados de testes clínicos, método e local de obtenção da hemocultura e respostas ao inquérito dos clínicos.

A análise estatística incluirá estatísticas descritivas, proporções com intervalos de confiança de 95% e comparações utilizando testes qui-quadrado ou exatos de Fisher. A equipa do estudo realizará uma avaliação adicional das taxas de contaminação utilizando pontuações de Newcombe e Miettinen com intervalos de confiança de Nurminem em torno das diferenças, comparando os limites inferiores com a margem de não inferioridade. Análises de subgrupos serão realizadas por local e função do prestador. A análise final e preparação do manuscrito ocorrerão em outubro de 2026 após a adjudicação completa de todas as culturas.