PIVO használata vértenyészetekhez a Sürgősségi Osztályon (PIVO-ED)

Ez a prospektív implementációs és hatékonysági tanulmány három Intermountain Health sürgősségi osztályon kerül végrehajtásra elsődleges implementációként: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) és Utah Valley Hospital (Provo, Utah). E három helyszín éves összesített sürgősségi osztályos látogatási száma meghaladja a 100 000 látogatást, biztosítva ezzel egy robusztus implementációs környezetet a vérkultúra-gyakorlatok értékeléséhez. A kutatók három másodlagos helyszínre tervezik kiterjeszteni a protokollt, az elsődleges helyszíneken szerzett kezdeti adatok (vérkultúra-szennyeződési arányok) eredményeitől függően. Ezek a másodlagos helyszínek magukban foglalják az Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) és McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah) sürgősségi osztályait. Ezen helyszínek éves összesített sürgősségi osztályos kapacitása meghaladja az 150 000 beteget évente.

A tanulmány 2025. október 1-jén indul, a rendszerszerű Epic EHR bevezetését követően, amely 2025 szeptemberében történik. Októberben minden sürgősségi osztályon strukturált képzési programot folytatnak a klinikai személyzet (beleértve a sürgősségi osztályos ápolókat, orvosokat és vénás vételi szakembereket) számára. Ez a képzés a PIVO használatának indikációira, technikai utasításaira, munkafolyamat-integrációjára és az Epic rendszeren belüli dokumentációs szabványokra összpontosít. A képzést követően a PIVO protokollt 13 hónapos tanulmányi időtartamra vezetik be, az adatgyűjtés 2025 novembere és 2026 októbere között történik. A kutatók három, hat és kilenc hónapnál köztes elemzéseket végeznek a PIVO használatának felmérésére, valamint a helyszín-specifikus újraképzés, visszajelzés és beavatkozás szükségességének értékelésére. A kutatócsoport egy REDCap-alapú felmérést készít a releváns szakemberek (vénás vételi szakemberek, laboratóriumi technikusok és ápolók) körében, akik használták az eszközt, tíz hónapnál, hogy felmérjék a használattal kapcsolatos kényelmüket és az eszköz ajánlására való hajlandóságukat. Minden olyan személy jogosult a részvételre, aki legalább egy vérkultúra-vételt hajtott végre a PIVO segítségével. A kutatócsoport a felmérés linkjét a helyszíni klinikai vezetőkön keresztül osztja szét a vételt végző releváns csoportoknak, és megkérdezik őket a részvételre, ha használták a PIVO-t. A kutatók tájékoztatott beleegyezést szereznek a részvételhez az Intermountain IRB eljárásai szerint.

A vérkultúra-eredmények és szennyeződési arányok három hónapnál történő áttekintése, valamint az elsődleges helyszínek klinikai vezetőinek visszajelzései a PIVO hatékonyságáról és könnyű használhatóságáról után, a kutatócsoport együttműködik az Intermountain Medical Center, LDS Hospital és McKay-Dee Hospital másodlagos helyszíneinek klinikai vezetőivel, hogy kiterjesszék a protokollt ezekre a sürgősségi osztályokra. Jelenleg az Intermountain Medical Center és az LDS Hospital nem használja a PIVO-t; a csoport képzést biztosít és szükséges lépéseket tesz a bevezetéshez, az ezen helyszíneken belüli klinikai vezetők jóváhagyásától függően. A McKay-Dee Hospital jelenleg használja a PIVO-t, de valószínűleg szüksége lesz a protokollon belüli, sürgősségi osztályi környezetben történő használatra specifikus képzésre is. A kutatók célja, hogy a protokoll bevezetése ezeken a helyszíneken a hat hónapos időpontra történjen, miközben az összes helyszínen a vérkultúra-szennyeződési arányokkal kapcsolatos adatgyűjtés folyamatosan zajlik a teljes tanulmányi időszak alatt.

Történelmi adatok és a protokoll által meghatározott beválasztási kritériumok alapján a kutatók becslése szerint körülbelül 5000 összes vérkultúra gyűjtése történik a három elsődleges sürgősségi osztályon az egyéves tanulmányi időszak alatt. A protokoll másodlagos helyszíneken történő elfogadásától függően a csoport további 5000 összes vérkultúra elvégzését várja ezeken a sürgősségi osztályokon hat hónap alatt. A kutatók várhatóan körülbelül 40%-ban (4000 vérkultúra) fogja magában foglalni a PIVO eszközt. A maradék 6000 kultúra szabványos vénás vételi gyakorlatokkal kerül összegyűjtésre. A kutatók arra számítanak, hogy a PIVO eszközzel szerzett kultúrák túlnyomó többségénél a betegeknek szabványos eljárásokkal is végeztek vérkultúra-vizsgálatot.

A PIVO használati protokoll három forgatókönyvet foglal magában. Mindhárom forgatókönyvben a PIVO-val történő vérkultúra-vételek az intravénás katéter elhelyezését követő 24 órán belül történnek, ami összhangban van az FDA jóváhagyásával erre az indikációra, valamint a gyártó (BD) iránymutatásaival ezzel a jóváhagyással kapcsolatban.

1. Forgatókönyv 1: Azoknál a betegeknél, akiknél nem szükséges második intravénás katéter, egy második vérkultúra beszerezhető a meglévő intravénás katéteren keresztül a PIVO eszközzel, azzal a feltétellel, hogy ez a második kultúra legalább tizenöt perccel az első vérkultúra után történik. Az első vérkultúra szabványos eljárásokkal kerül beszerzésre az intravénás katéter elhelyezésekor. A második kultúra időpontja a jelenlegi Intermountain eljárások szerint kerül rögzítésre.
2. Forgatókönyv 2: Ha egy betegnél már van perifériás intravénás katéter a helyén, amikor a vérkultúrákat rendelik, a PIVO eszközt használják az első kultúra beszerzéséhez ezen az intravénás katéteren keresztül. A második vérkultúra beszerezhető egy új szúrással egy külön helyen, a meglévő intravénás katéter helyén az 1. forgatókönyvben leírt eljárással (legalább tizenöt perccel az első kultúra után véve), vagy egy második intravénás katéter helyén (ha van ilyen) a PIVO eszközzel azon a helyen.
3. Forgatókönyv 3: Azoknál a betegeknél, akiknél egy második intravénás katéter és vérkultúra egy külön helyről nem szerezhető be 3 próbálkozás vagy 5 perc alatt, a második minta beszerezhető a PIVO eszközzel a meglévő intravénás katéter helyén keresztül.

A klinikusok elégedettségének felmérésére egy szabványos felmérési eszközt alkalmaznak a sürgősségi osztály személyzetén, akik használják a PIVO eszközt a tanulmány tíz hónapos időpontjában. A tanulmány az érvényesített Rendszer Használhatósági Skála felmérést fogja használni, a PIVO eszköz használatának tükrözésére módosításokkal (lásd „Klinikus felmérés”). Ez az eszköz 5 pontos Likert-skálás elemeket fog tartalmazni, amelyek értékelik: könnyű használhatóság, kényelem az eszköz használatával, munkafolyamat-hatás, szolgáltatói értékelés a beteg kényelméről, és az eszköz kollégáknak történő ajánlásának valószínűsége. A felmérés körülbelül tíz klinikussal kerül pilóta tesztelésre az áttekinthetőség és használhatóság felmérése érdekében. E pilóta visszajelzései alapján történnek módosítások a szélesebb körű bevezetés előtt. Kutatási célokra minden felmérési válasz névtelenül kerül összegyűjtésre.

A szennyeződési arányok felmérésére minden vérkultúra szennyezettként vagy nem szennyezettként kerül osztályozásra az Intermountain jelenlegi áttekintési folyamata szerint. A szennyezettként osztályozott vérkultúrák esetében két tanulmányi kutató, akik nem tudják a gyűjtési módot, értékelik minden esetet az Intermountain Health szabványos szennyeződési kritériumai alapján, például a bőrflóra jelenléte egyetlen palackban klinikai fertőzési mutatók nélkül. Kétértelmű esetekben a döntést fertőző betegségekkel foglalkozó konzultáció és a szakirodalomban található, szakmailag felülvizsgált kritériumok hivatkozása támogatja. Az értékelők közötti nézeteltérések esetén egy harmadik értékelő oldja fel az eltérést.

A tanulmány összehasonlítja a PIVO-val gyűjtött kultúrák szennyeződési arányait a szabványos módszerekkel gyűjtöttekével. Az Intermountain sürgősségi osztályainak referencia szennyeződési aránya körülbelül 1,2%. A nem alacsonyabb minőség értékeléséhez a kutatócsoport 0,8%-os küszöbértéket fog használni. A várt mintanagyságunk (4000 PIVO kultúra, 6000 szabványos kultúra) alapján a kutatók becslése szerint a tanulmány több mint 80%-os erővel rendelkezik annak bemutatására, hogy a PIVO csoport nem alacsonyabb minőségű, feltéve, hogy a szennyeződési arány nem haladja meg a 2%-ot. A kutatócsoport összehasonlítja a PIVO-hoz kapcsolódó szennyeződési arányokat a nem PIVO kultúrák szennyeződési arányaival a tanulmányi időszak alatt a tanulmányi helyszíneken, és másodlagos elemzést végez a szennyeződési arányok intézményenkénti összehasonlítására.

A kutatócsoport három, hat és kilenc hónapnál köztes elemzéseket végez a PIVO-val szerzett kultúrák és a nem PIVO kultúrák közötti szennyeződési arányok összehasonlítására az összes bevont helyszínen. A kutatók ezt az adatot bemutatják a sürgősségi osztályok orvosi igazgatóinak és a laboratóriumi vezetőségnek, hogy vagy támogassák a PIVO további használatát sürgősségi osztályaikon, vagy megszüntessék a használatát (a statisztikai elemzés által bizonyított, a vérkultúra-szennyeződésre vonatkozó alacsonyabb minőségű eredmények irányítása alapján).

Az adatokat Epic jelentéskészítő eszközökön, eszközhasználati naplókon és manuálisan elbírált kultúra-áttekintéseken keresztül rögzítik. A változók közé tartoznak: demográfiai adatok (pl. életkor, nem), kultúra módszer (PIVO vs. szabványos), a vénás vétel sikeressége/sikertelensége, a PIVO használatának indikációja, mikrobiológiai eredmények (beleértve a szennyeződési állapotot), klinikai vizsgálatok eredményei, a vérkultúra beszerzésének módja és helye, valamint a klinikusok felmérési válaszai.

A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat, arányokat 95%-os megbízhatósági intervallumokkal, és összehasonlításokat khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos tesztek használatával. A kutatócsoport további értékelést végez a szennyeződési arányokról Newcombe- és Miettinen-pontszámokkal, Nurminen megbízhatósági intervallumokkal a különbségek körül, az alsó határok összehasonlításával a nem alacsonyabb minőségű küszöbértékkel. Alcsoport-elemzéseket végeznek helyszín és szolgáltatói szerep szerint. A végső elemzés és kézirat elkészítése 2026 októberében történik az összes kultúra teljes elbírálása után.