PIVO bruk for blodkulturer på akuttmottaket (PIVO-ED)

Denne prospektive implementerings- og effektivitetsstudien vil bli gjennomført med primær implementering på tre Intermountain Health-akuttmottak: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) og Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Disse tre stedene har et samlet årlig besøksvolum på akuttmottaket på over 100 000 besøk, noe som sikrer en robust implementeringssetting for evaluering av blodkulturpraksis. Forskerne vil søke å utvide protokollen til tre sekundære steder, avhengig av resultatene av de første dataene om blodkulturforurensningsrater fra de primære stedene. Disse sekundære stedene inkluderer akuttmottakene på Intermountain Medical Center (Murray, Utah). LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) og McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Disse stedene har et samlet årlig volum på akuttmottaket på over 150 000 pasienter per år.

Studien vil starte 1. oktober 2025, etter den helhetlige Epic EHR-utrullingen i september 2025. I løpet av oktober vil hvert akuttmottak gjennomgå et strukturert opplæringsprogram for klinisk personale, inkludert akuttsykepleiere, leger og blodprøvetakere. Denne opplæringen vil fokusere på indikasjoner for PIVO-bruk, tekniske instruksjoner, arbeidsflytintegrasjon og dokumentasjonsstandarder i Epic. Etter opplæringen vil PIVO-protokollen implementeres for en total studievarighet på 13 måneder, med datainnsamling mellom november 2025 og oktober 2026. Forskerne vil utføre mellomanalyser etter tre, seks og ni måneder for å vurdere PIVO-bruk og eventuelle behov for stedsspesifikk gjenopplæring, tilbakemelding og intervensjon. Studieteamet vil gjennomføre en REDCap-basert undersøkelse av relevante behandlere (blodprøvetakere, laboratorieteknikere og sykepleiere) som har brukt enheten etter ti måneder for å vurdere deres komfort med bruk og vilje til å anbefale enheten. Alle personer som har utført minst én blodkulturprøvetaking ved bruk av PIVO vil være kvalifisert til å delta. Studieteamet vil distribuere undersøkelseslenken gjennom stedets kliniske ledere til relevante grupper som utfører disse prøvetakingene, og de vil bli bedt om å delta hvis de har brukt PIVO. Forskere vil innhente informert samtykke for deltakelse i henhold til Intermountain IRB-prosedyrer.

Etter gjennomgang av blodkulturresultater og forurensningsrater etter tre måneder, samt tilbakemelding fra de primære stedenes kliniske ledere angående effektiviteten og brukervennligheten til PIVO, vil studieteamet samarbeide med kliniske ledere på de sekundære stedene Intermountain Medical Center, LDS Hospital og McKay-Dee Hospital for å utvide protokollen til disse akuttmottakene. For øyeblikket bruker ikke Intermountain Medical Center og LDS Hospital PIVO; teamet vil gi opplæring og ta nødvendige skritt for implementering avhengig av godkjenning fra kliniske ledere på disse stedene. McKay-Dee Hospital bruker for tiden PIVO, men vil sannsynligvis også kreve opplæring spesifikk for bruken i denne protokollen i akuttmottaksettingen. Forskerne vil sikte på å ha implementering av protokollen på disse stedene ved seksmånedersmerket med pågående datainnsamling knyttet til blodkulturforurensningsrater på alle steder gjennom hele studieperioden.

Basert på historiske data og protokoll-definerte inklusjonskriterier, estimerer forskerne at omtrent 5000 totale blodkulturer vil bli samlet på de tre primære akuttmottakene i løpet av det ettårige studieperioden. Avhengig av adopsjon av protokollen på de sekundære stedene, vil teamet forvente ytterligere 5000 totale blodkulturer utført på disse akuttmottakene over seks måneder. Forskerne forventer at omtrent 40 % (4000 blodkulturer) vil involvere PIVO-enheten. De resterende 6000 kulturer vil bli samlet via standard venepunksjonspraksis. Forskerne forventer at for det store flertallet av kulturer som er oppnådd med PIVO-enheten, vil pasientene også ha hatt en blodkultur utført ved bruk av standardprosedyrer.

PIVO-bruksprotokollen involverer tre scenarier. I alle tre scenariene vil blodkulturprøvetaking ved bruk av PIVO skje innen 24 timer etter IV-plassering, som er i tråd med FDA-godkjenningen for denne indikasjonen og i henhold til veiledning fra produsenten (BD) angående denne godkjenningen.

1. Scenario 1: For pasienter der en andre IV ikke er nødvendig, kan en andre blodkultur bli oppnådd ved bruk av den eksisterende IV-en med PIVO-enheten med betingelsen at denne andre kulturen er oppnådd minst femten minutter etter den første blodkulturen. Den første blodkulturen vil bli oppnådd ved bruk av standardprosedyrer på tidspunktet for IV-plasseringen. Tidspunktet for den andre kulturen vil bli registrert i henhold til gjeldende Intermountain-prosedyrer.
2. Scenario 2: Hvis en pasient allerede har en perifer IV på plass når blodkulturer bestilles, vil PIVO-enheten bli brukt til å oppnå den første kulturen gjennom den IV-en. Den andre blodkulturen kan bli samlet gjennom en ny stikk på et separat sted, gjennom den eksisterende IV-plasseringen ved bruk av prosedyren beskrevet i scenario 1 (tatt minst femten minutter etter den første kulturen), eller gjennom et andre IV-sted (hvis til stede) ved bruk av PIVO-enheten på det stedet.
3. Scenario 3: For pasienter der en andre IV og blodkultur fra et separat sted ikke kan oppnås innen 3 forsøk eller 5 minutter, kan det andre prøven bli samlet ved bruk av PIVO-enheten gjennom den eksisterende IV-plasseringen.

For å vurdere kliniker tilfredshet, vil et standardisert undersøkelsesverktøy bli administrert til akuttmottakspersonale som bruker PIVO-enheten ved studiens ti-månedersmerke. Studien vil bruke den validerte System Usability Scale-undersøkelsen med justeringer for å gjenspeile bruk av PIVO-enheten (se "Klinikerundersøkelse"). Dette verktøyet vil inkludere 5-punkts Likert-skala elementer som evaluerer: brukervennlighet, komfort ved bruk av enheten, arbeidsflyt påvirkning, behandlers vurdering av pasientkomfort og sannsynlighet for å anbefale enheten til kolleger. Undersøkelsen vil bli pilot-testet med omtrent ti klinikere for å vurdere klarhet og brukervennlighet. Tilbakemelding fra denne piloten vil informere revisjoner før bredere utrulling. For forskningsformål vil alle undersøkelsessvar bli samlet anonymt.

For å vurdere forurensningsrater, vil alle blodkulturer bli klassifisert som forurenset eller ikke-forurenset ved bruk av Intermountain's nåværende gjennomgangsprosess. For blodkulturer klassifisert som forurenset, vil to studieforskere, blindet for innsamlingsmetode, evaluere hvert tilfelle ved bruk av Intermountain Health's standard forurensningskriterier, som tilstedeværelse av hudflora i en enkelt flaske uten kliniske indikatorer på infeksjon. I tvetydige tilfeller vil avgjørelse bli støttet av infeksjonssykdomskonsultasjon og referanse til fagfellevurderte kriterier fra litteraturen. I tilfeller av uenighet mellom vurderere, vil en tredje vurderer løse avviket.

Studien vil sammenligne forurensningsrater i PIVO-samlede kulturer med de som er samlet via standardmetoder. Referanseforurensningsraten for Intermountain akuttmottak er omtrent 1,2 %. For å evaluere ikke-inferioritet, vil studieteamet bruke en margin på 0,8 %. Basert på vår forventede prøvestørrelse (4000 PIVO-kulturer, 6000 standardkulturer), estimerer forskerne at studien vil ha over 80 % styrke til å demonstrere at PIVO-gruppen er ikke-inferior, forutsatt at forurensningsraten ikke overstiger 2 %. Forskningsgruppen vil sammenligne PIVO-relaterte forurensningsrater med forurensningsratene for ikke-PIVO-kulturer over studieperioden på studiestedene og vil utføre en sekundær analyse for å sammenligne forurensningsrater etter fasilitet.

Studieteamet vil utføre mellomanalyser etter tre, seks og ni måneder for å sammenligne forurensningsrater mellom PIVO-oppnådde kulturer og ikke-PIVO-kulturer på alle inkluderte steder. Forskerne vil presentere disse dataene til akuttmottakets medisinske direktører og laboratorieledelse for enten å støtte den fortsatte bruken av PIVO i deres akuttmottak eller å avslutte bruken (veiledet av statistisk analyse som demonstrerer bevis på inferioritet for blodkulturforurensning).

Data vil bli fanget opp via Epic-rapporteringsverktøy, enhetsbrukslogger og manuelt avgjorte kulturgjennomganger. Variabler vil inkludere: demografi (f.eks. alder, kjønn), kulturmetode (PIVO vs. standard), suksess/feil av venepunksjon, indikasjon for PIVO-bruk, mikrobiologiske resultater (inkludert forurensningsstatus), resultater av klinisk testing, metode og sted for å oppnå blodkulturen og undersøkelsessvar fra klinikere.

Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk, andeler med 95 % konfidensintervaller og sammenligninger ved bruk av chi-kvadrat eller Fisher's eksakte tester. Studieteamet vil utføre ytterligere vurdering av forurensningsrater ved bruk av Newcombe og Miettinen-poeng med Nurminen konfidensintervaller rundt forskjeller, sammenligne nedre grenser med ikke-inferioritetsmarginen. Undergruppeanalyser vil bli utført etter sted og behandlerrolle. Endelig analyse og manuskriptforberedelse vil finne sted i oktober 2026 etter full avgjørelse av alle kulturer.