Použití PIVO pro odběr hemokultur na urgentním příjmu (PIVO-ED)

Tato prospektivní implementační a účinnostní studie bude provedena s primární implementací na třech urgentních příjmech Intermountain Health: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) a Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Tyto tři lokality mají celkový roční objem návštěv urgentního příjmu přesahující 100 000 návštěv, což zajišťuje robustní implementační prostředí pro hodnocení postupů odběru hemokultur. Výzkumníci se budou snažit rozšířit protokol na tři sekundární lokality v závislosti na výsledcích počátečních údajů týkajících se míry kontaminace hemokultur z primárních lokalit. Tyto sekundární lokality zahrnují urgentní příjmy v Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) a McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Tyto lokality mají celkový roční objem urgentních příjmů přesahující 150 000 pacientů ročně.

Studie bude zahájena 1. října 2025 po celosystémovém nasazení EHR Epic v září 2025. Během října projde každý urgentní příjem strukturovaným školicím programem pro klinický personál, včetně sester urgentního příjmu, lékařů a flebotomistů. Tento trénink se zaměří na indikace použití PIVO, technické pokyny, integraci do pracovního postupu a standardy dokumentace v rámci Epic. Po školení bude protokol PIVO implementován na celkovou dobu trvání studie 13 měsíců, přičemž sběr dat bude probíhat mezi listopadem 2025 a říjnem 2026. Výzkumníci provedou průběžné analýzy ve třech, šesti a devíti měsících, aby posoudili využití PIVO a případnou potřebu lokálně specifického přeškolení, zpětné vazby a zásahu. Tým studie provede průzkum mezi příslušnými praktiky (flebotomisty, laboratorními techniky a sestrami), kteří zařízení použili, v desátém měsíci pomocí REDCap, aby posoudil jejich pohodlí při používání a ochotu doporučit zařízení. Všichni jedinci, kteří provedli alespoň jeden odběr hemokultury pomocí PIVO, budou mít nárok na účast. Tým studie rozšíří odkaz na průzkum prostřednictvím klinických vedoucích lokality příslušným skupinám, které tyto odběry provádějí, a budou požádáni o účast, pokud PIVO použili. Výzkumníci získají informovaný souhlas k účasti podle postupů etické komise Intermountain.

Po přezkoumání výsledků hemokultur a míry kontaminace ve třech měsících, stejně jako zpětné vazby od klinických vedoucích primární lokality ohledně účinnosti a snadnosti použití PIVO, bude tým studie spolupracovat s klinickými vedoucími na sekundárních lokalitách Intermountain Medical Center, LDS Hospital a McKay-Dee Hospital, aby rozšířil protokol na tyto urgentní příjmy. V současné době Intermountain Medical Center a LDS Hospital PIVO nepoužívají; tým poskytne školení a podnikne nezbytné kroky k implementaci v závislosti na schválení klinickými vedoucími v těchto lokalitách. McKay-Dee Hospital v současné době PIVO používá, ale pravděpodobně bude také vyžadovat školení specifické pro jeho použití v rámci tohoto protokolu v prostředí urgentního příjmu. Výzkumníci budou usilovat o implementaci protokolu v těchto lokalitách v šestém měsíci s pokračujícím sběrem dat týkajících se míry kontaminace hemokultur na všech lokalitách po celé období studie.

Na základě historických údajů a kritérií zařazení definovaných protokolem odhadují výzkumníci, že během jednoho roku studie bude na třech primárních urgentních příjmech odebráno přibližně 5 000 hemokultur celkem. V závislosti na přijetí protokolu na sekundárních lokalitách by tým očekával dalších 5 000 hemokultur provedených na těchto urgentních příjmech během šesti měsíců. Výzkumníci předpokládají, že přibližně 40 % (4 000 hemokultur) bude zahrnovat zařízení PIVO. Zbývajících 6 000 kultury bude odebráno standardními postupy venepunkce. Výzkumníci očekávají, že u velké většiny kultur získaných pomocí zařízení PIVO budou mít pacienti také hemokulturu provedenou standardními postupy.

Protokol využití PIVO zahrnuje tři scénáře. Ve všech třech scénářích budou odběry hemokultur pomocí PIVO provedeny do 24 hodin od zavedení IV, což je v souladu se schválením FDA pro tuto indikaci a podle pokynů výrobce (BD) týkajících se tohoto schválení.

1. Scénář 1: U pacientů, u kterých není vyžadována druhá IV, může být druhá hemokultura získána pomocí stávající IV s použitím zařízení PIVO za podmínky, že tato druhá kultura je získána alespoň patnáct minut po první hemokultuře. První hemokultura bude získána pomocí standardních postupů v době zavedení IV. Čas druhé kultury bude zaznamenán podle současných postupů Intermountain.
2. Scénář 2: Pokud má pacient při objednání hemokultur již periferní IV na místě, bude k získání první kultury použito zařízení PIVO přes tuto IV. Druhá hemokultura může být odebrána novým vpichem na samostatném místě, přes stávající místo IV pomocí postupu popsaného ve scénáři 1 (odebrána alespoň patnáct minut po první kultuře) nebo přes druhé místo IV (pokud je přítomno) pomocí zařízení PIVO na tomto místě.
3. Scénář 3: U pacientů, u kterých nelze získat druhou IV a hemokulturu z odděleného místa do 3 pokusů nebo 5 minut, může být druhý vzorek odebrán pomocí zařízení PIVO přes stávající místo IV.

Pro posouzení spokojenosti kliniků bude standardizovaný nástroj průzkumu podán personálu urgentního příjmu, který používá zařízení PIVO v desátém měsíci studie. Studie využije ověřený průzkum System Usability Scale s úpravami, které odrážejí použití zařízení PIVO (viz „Průzkum mezi kliniky“). Tento nástroj bude zahrnovat položky Likertovy škály s 5 body hodnotící: snadnost použití, pohodlí při používání zařízení, dopad na pracovní postup, posouzení pohodlí pacienta poskytovatelem a pravděpodobnost doporučení zařízení kolegům. Průzkum bude pilotně testován s přibližně deseti kliniky, aby se posoudila srozumitelnost a použitelnost. Zpětná vazba z tohoto pilotního projektu bude informovat o revizích před širším nasazením. Pro výzkumné účely budou všechny odpovědi na průzkum shromažďovány anonymně.

Pro posouzení míry kontaminace budou všechny hemokultury klasifikovány jako kontaminované nebo nekontaminované pomocí současného procesu přezkoumání Intermountain. U hemokultur klasifikovaných jako kontaminované budou dva výzkumníci studie, zaslepení k metodě odběru, vyhodnotit každý případ pomocí standardních kritérií kontaminace Intermountain Health, jako je přítomnost kožní flóry v jedné lahvičce bez klinických ukazatelů infekce. V nejednoznačných případech bude rozhodování podpořeno konzultací s infekčním lékařem a odkazem na recenzovaná kritéria z literatury. V případě nesouhlasu mezi posuzovateli bude rozpor vyřešen třetím posuzovatelem.

Studie porovná míru kontaminace v kulturách odebraných PIVO s těmi odebránými standardními metodami. Referenční míra kontaminace pro urgentní příjmy Intermountain je přibližně 1,2 %. Pro vyhodnocení nehorší účinnosti použije tým studie rozpětí 0,8 %. Na základě očekávané velikosti vzorku (4 000 kultur PIVO, 6 000 standardních kultur) odhadují výzkumníci, že studie bude mít více než 80% sílu prokázat, že skupina PIVO není horší, za předpokladu, že míra kontaminace nepřekročí 2 %. Výzkumný tým porovná míry kontaminace související s PIVO s mírami kontaminace pro kultury bez PIVO během období studie na studijních lokalitách a provede sekundární analýzu pro porovnání míry kontaminace podle zařízení.

Tým studie provede průběžné analýzy ve třech, šesti a devíti měsících, aby porovnal míru kontaminace mezi kulturami získanými PIVO a kulturami bez PIVO na všech zahrnutých lokalitách. Výzkumníci předloží tato data lékařským ředitelům urgentních příjmů a vedení laboratoří, aby buď podpořili další používání PIVO na jejich urgentních příjmech, nebo aby jeho používání ukončili (podle statistické analýzy prokazující důkazy horší účinnosti pro kontaminaci hemokultur).

Data budou zachycena pomocí nástrojů pro vytváření sestav Epic, záznamů o použití zařízení a ručně rozhodovaných přezkumů kultur. Proměnné budou zahrnovat: demografické údaje (např. věk, pohlaví), metodu kultivace (PIVO vs. standardní), úspěch/neúspěch venepunkce, indikaci použití PIVO, mikrobiologické výsledky (včetně stavu kontaminace), výsledky klinického testování, metodu a místo odběru hemokultury a odpovědi na průzkum od kliniků.

Statistická analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku, proporce s 95% intervaly spolehlivosti a srovnání pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Tým studie provede další hodnocení míry kontaminace pomocí skóre Newcombe a Miettinen s intervaly spolehlivosti Nurminen kolem rozdílů, přičemž porovná dolní meze s rozpětím nehorší účinnosti. Subskupinové analýzy budou provedeny podle lokality a role poskytovatele. Konečná analýza a příprava rukopisu proběhne v říjnu 2026 po úplném rozhodnutí všech kultur.