PIVO-Einsatz für Blutkulturen in der Notaufnahme (PIVO-ED)

Diese prospektive Implementierungs- und Wirksamkeitsstudie wird mit der primären Implementierung in drei Notaufnahmen von Intermountain Health durchgeführt: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) und Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Diese drei Standorte haben ein kombiniertes jährliches Notaufnahme-Aufkommen von über 100.000 Besuchen, was eine robuste Implementierungsumgebung für die Bewertung von Blutkulturpraktiken sicherstellt. Die Untersucher werden versuchen, das Protokoll auf drei sekundäre Standorte auszuweiten, abhängig von den Ergebnissen der ersten Daten zu Blutkultur-Kontaminationsraten von den primären Standorten. Zu diesen sekundären Standorten gehören die Notaufnahmen am Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) und McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Diese Standorte haben ein kombiniertes jährliches Notaufnahme-Aufkommen von über 150.000 Patienten pro Jahr.

Die Studie beginnt am 1. Oktober 2025, nach der systemweiten Epic-EHR-Einführung im September 2025. Während des Oktobers wird jede Notaufnahme ein strukturiertes Schulungsprogramm für das klinische Personal durchlaufen, einschließlich Notaufnahme-Pflegekräfte, Ärzte und Phlebotomisten. Diese Schulung konzentriert sich auf die Indikationen für die PIVO-Verwendung, technische Anweisungen, Workflow-Integration und Dokumentationsstandards innerhalb von Epic. Nach der Schulung wird das PIVO-Protokoll für eine gesamte Studiendauer von 13 Monaten implementiert, wobei die Datenerhebung zwischen November 2025 und Oktober 2026 stattfindet. Die Untersucher werden Zwischenanalysen nach drei, sechs und neun Monaten durchführen, um die PIVO-Nutzung und eventuellen Bedarf für standortspezifische Nachschulungen, Feedback und Interventionen zu bewerten. Das Studienteam wird eine REDCap-basierte Umfrage unter relevanten Praktikern (Phlebotomisten, Labortechnikern und Pflegekräften) durchführen, die das Gerät nach zehn Monaten genutzt haben, um ihre Vertrautheit mit der Anwendung und ihre Bereitschaft zur Empfehlung des Geräts zu bewerten. Alle Personen, die mindestens eine Blutkultur mit dem PIVO entnommen haben, sind zur Teilnahme berechtigt. Das Studienteam wird den Umfragelink über die klinischen Leiter der Standorte an relevante Gruppen verteilen, die diese Entnahmen durchführen, und sie werden gebeten, teilzunehmen, wenn sie das PIVO genutzt haben. Die Untersucher werden die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme gemäß den Intermountain-IRB-Verfahren einholen.

Nach der Überprüfung der Blutkulturergebnisse und Kontaminationsraten nach drei Monaten sowie des Feedbacks von den klinischen Leitern der primären Standorte bezüglich der Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des PIVO wird das Studienteam mit den klinischen Leitern der sekundären Standorte Intermountain Medical Center, LDS Hospital und McKay-Dee Hospital zusammenarbeiten, um das Protokoll auf diese Notaufnahmen auszuweiten. Derzeit verwenden Intermountain Medical Center und LDS Hospital das PIVO nicht; das Team wird Schulungen anbieten und notwendige Schritte für die Implementierung unternehmen, sofern die klinischen Leiter innerhalb dieser Standorte zustimmen. McKay-Dee Hospital verwendet derzeit das PIVO, wird aber wahrscheinlich auch eine spezifische Schulung für dessen Verwendung im Rahmen dieses Protokolls in der Notaufnahme benötigen. Die Untersucher streben an, die Implementierung des Protokolls innerhalb dieser Standorte zum sechsmonatigen Zeitpunkt abzuschließen, mit fortlaufender Datenerhebung zu Blutkultur-Kontaminationsraten an allen Standorten über den gesamten Studienzeitraum.

Basierend auf historischen Daten und protokolldefinierten Einschlusskriterien schätzen die Untersucher, dass während des einjährigen Studienzeitraums an den drei primären Notaufnahmen insgesamt etwa 5.000 Blutkulturen gesammelt werden. Vorbehaltlich der Übernahme des Protokolls an den sekundären Standorten würde das Team zusätzliche 5.000 Blutkulturen in diesen Notaufnahmen über sechs Monate erwarten. Die Untersucher gehen davon aus, dass etwa 40 % (4.000 Blutkulturen) das PIVO-Gerät betreffen werden. Die verbleibenden 6.000 Kulturen werden über Standard-Venenpunktionspraktiken gesammelt. Die Untersucher erwarten, dass für den Großteil der mit dem PIVO-Gerät gewonnenen Kulturen die Patienten auch eine Blutkultur mit Standardverfahren durchgeführt haben werden.

Das PIVO-Nutzungsprotokoll umfasst drei Szenarien. In allen drei Szenarien erfolgen Blutkultur-Entnahmen mit PIVO innerhalb von 24 Stunden nach der IV-Anlage, was mit der FDA-Zulassung für diese Indikation und gemäß den Richtlinien des Herstellers (BD) zu dieser Zulassung übereinstimmt.

1. Szenario 1: Für Patienten, bei denen kein zweiter IV-Zugang erforderlich ist, kann eine zweite Blutkultur mit dem vorhandenen IV-Zugang unter Verwendung des PIVO-Geräts gewonnen werden, unter der Bedingung, dass diese zweite Kultur mindestens fünfzehn Minuten nach der ersten Blutkultur entnommen wird. Die erste Blutkultur wird zum Zeitpunkt der IV-Anlage mit Standardverfahren gewonnen. Der Zeitpunkt der zweiten Kultur wird gemäß den aktuellen Intermountain-Verfahren aufgezeichnet.
2. Szenario 2: Wenn ein Patient bereits einen peripheren IV-Zugang hat, wenn Blutkulturen angeordnet werden, wird das PIVO-Gerät verwendet, um die erste Kultur über diesen IV-Zugang zu gewinnen. Die zweite Blutkultur kann über einen neuen Stich an einer separaten Stelle, über den vorhandenen IV-Zugang unter Verwendung des in Szenario 1 beschriebenen Verfahrens (mindestens fünfzehn Minuten nach der ersten Kultur entnommen) oder über einen zweiten IV-Zugang (falls vorhanden) unter Verwendung des PIVO-Geräts an dieser Stelle gesammelt werden.
3. Szenario 3: Für Patienten, bei denen innerhalb von 3 Versuchen oder 5 Minuten kein zweiter IV-Zugang und keine Blutkultur von einer separaten Stelle gewonnen werden können, kann die zweite Probe mit dem PIVO-Gerät über den vorhandenen IV-Zugang gesammelt werden.

Zur Bewertung der Zufriedenheit des Klinikpersonals wird ein standardisiertes Umfrageinstrument an Notaufnahmen-Mitarbeiter verteilt, die das PIVO-Gerät zum zehnmonatigen Zeitpunkt der Studie verwenden. Die Studie wird die validierte System Usability Scale-Umfrage mit Anpassungen zur Reflektion der PIVO-Nutzung verwenden (siehe „Kliniker-Umfrage“). Dieses Instrument umfasst 5-Punkte-Likert-Skala-Items zur Bewertung von: Benutzerfreundlichkeit, Vertrautheit mit dem Gerät, Auswirkungen auf den Workflow, Einschätzung des Patientenkomforts durch den Anbieter und Wahrscheinlichkeit, das Gerät an Kollegen zu empfehlen. Die Umfrage wird mit etwa zehn Klinikern pilotgetestet, um Klarheit und Benutzerfreundlichkeit zu bewerten. Feedback aus diesem Pilot wird vor der breiteren Verteilung zu Überarbeitungen führen. Zu Forschungszwecken werden alle Umfrageantworten anonym gesammelt.

Zur Bewertung der Kontaminationsraten werden alle Blutkulturen unter Verwendung des aktuellen Überprüfungsprozesses von Intermountain als kontaminiert oder nicht kontaminiert klassifiziert. Für Blutkulturen, die als kontaminiert klassifiziert werden, werden zwei Studienuntersucher, die bezüglich der Entnahmemethode verblindet sind, jeden Fall unter Verwendung der Standard-Kontaminationskriterien von Intermountain Health bewerten, wie z. B. das Vorhandensein von Hautflora in einer einzelnen Flasche ohne klinische Indikatoren für eine Infektion. In zweifelhaften Fällen wird die Beurteilung durch Infektionskrankheiten-Konsultation und Bezugnahme auf peer-reviewte Kriterien aus der Literatur unterstützt. Bei Uneinigkeit zwischen den Gutachtern wird ein dritter Gutachter die Diskrepanz auflösen.

Die Studie wird Kontaminationsraten in PIVO-gesammelten Kulturen mit denen vergleichen, die über Standardmethoden gesammelt wurden. Die Benchmark-Kontaminationsrate für Intermountain-Notaufnahmen beträgt etwa 1,2 %. Zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit wird das Studienteam eine Marge von 0,8 % verwenden. Basierend auf unserer erwarteten Stichprobengröße (4.000 PIVO-Kulturen, 6.000 Standardkulturen) schätzen die Untersucher, dass die Studie über 80 % Power haben wird, um zu zeigen, dass die PIVO-Gruppe nicht unterlegen ist, vorausgesetzt, die Kontaminationsrate übersteigt nicht 2 %. Das Forschungsteam wird PIVO-bezogene Kontaminationsraten mit den Kontaminationsraten für Nicht-PIVO-Kulturen über den Studienzeitraum an den Studienstandorten vergleichen und eine Sekundäranalyse durchführen, um Kontaminationsraten nach Einrichtung zu vergleichen.

Das Studienteam wird Zwischenanalysen nach drei, sechs und neun Monaten durchführen, um Kontaminationsraten zwischen PIVO-gewonnenen Kulturen und Nicht-PIVO-Kulturen an allen einbezogenen Standorten zu vergleichen. Die Untersucher werden diese Daten den medizinischen Leitern der Notaufnahmen und der Laborleitung vorlegen, um entweder die fortgesetzte Verwendung von PIVO in ihren Notaufnahmen zu unterstützen oder dessen Verwendung einzustellen (geleitet durch statistische Analysen, die Evidenz für Unterlegenheit bei Blutkultur-Kontamination zeigen).

Daten werden über Epic-Berichtstools, Gerätenutzungsprotokolle und manuell beurteilte Kulturüberprüfungen erfasst. Variablen umfassen: Demografie (z. B. Alter, Geschlecht), Kulturmethode (PIVO vs. Standard), Erfolg/Misserfolg der Venenpunktion, Indikation für PIVO-Nutzung, mikrobiologische Ergebnisse (einschließlich Kontaminationsstatus), Ergebnisse klinischer Tests, Methode und Stelle der Blutkulturentnahme und Umfrageantworten von Klinikern.

Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken, Anteile mit 95 %-Konfidenzintervallen und Vergleiche unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests. Das Studienteam wird zusätzliche Bewertungen der Kontaminationsraten unter Verwendung von Newcombe- und Miettinen-Scores mit Nurminen-Konfidenzintervallen um Differenzen durchführen und untere Grenzen mit der Nicht-Unterlegenheitsmarge vergleichen. Subgruppenanalysen werden nach Standort und Anbieterrolle durchgeführt. Die endgültige Analyse und Manuskripterstellung erfolgt im Oktober 2026 nach vollständiger Beurteilung aller Kulturen.