Uso de PIVO para Hemocultivos en el Departamento de Urgencias (PIVO-ED)

Este estudio prospectivo de implementación y eficacia se llevará a cabo con la implementación principal en tres departamentos de urgencias de Intermountain Health: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) y Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Estos tres sitios tienen un volumen combinado anual de visitas a urgencias que supera las 100.000 visitas, lo que garantiza un entorno de implementación sólido para la evaluación de las prácticas de hemocultivos. Los investigadores buscarán ampliar el protocolo a tres sitios secundarios, pendientes de los resultados de los datos iniciales sobre las tasas de contaminación de hemocultivos de los sitios principales. Estos sitios secundarios incluyen los departamentos de urgencias de Intermountain Medical Center (Murray, Utah). LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) y McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Estos sitios tienen volúmenes anuales combinados de urgencias que superan los 150.000 pacientes por año.

El estudio se iniciará el 1 de octubre de 2025, tras el despliegue generalizado del EHR Epic en septiembre de 2025. Durante octubre, cada servicio de urgencias (ED) realizará un programa de formación estructurado para el personal clínico, incluyendo enfermeras de urgencias, médicos y flebotomistas. Esta formación se centrará en las indicaciones del uso de PIVO, las instrucciones técnicas, la integración en el flujo de trabajo y los estándares de documentación dentro de Epic. Tras la formación, el protocolo PIVO se implementará durante un período total de estudio de 13 meses, con recogida de datos entre noviembre de 2025 y octubre de 2026. Los investigadores realizarán análisis intermedios a los tres, seis y nueve meses para evaluar la utilización de PIVO y cualquier necesidad de reentrenamiento específico del sitio, retroalimentación e intervención. El equipo del estudio realizará una encuesta basada en REDCap a los profesionales relevantes (flebotomistas, técnicos de laboratorio y enfermeras) que hayan utilizado el dispositivo a los diez meses para evaluar su comodidad con el uso y su disposición a recomendar el dispositivo. Todas las personas que hayan realizado al menos una extracción de hemocultivo utilizando el PIVO serán elegibles para participar. El equipo del estudio distribuirá el enlace de la encuesta a través de los líderes clínicos del sitio a los grupos relevantes que realicen estas extracciones, y se les pedirá que participen si han utilizado el PIVO. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado para la participación según los procedimientos del IRB de Intermountain.

Tras la revisión de los resultados de los hemocultivos y las tasas de contaminación a los tres meses, así como la retroalimentación de los líderes clínicos del sitio principal sobre la eficacia y facilidad de uso del PIVO, el equipo del estudio trabajará con los líderes clínicos de los sitios secundarios de Intermountain Medical Center, LDS Hospital y McKay-Dee Hospital para ampliar el protocolo a estos departamentos de urgencias. Actualmente, Intermountain Medical Center y LDS Hospital no utilizan el PIVO; el equipo proporcionará formación y tomará las medidas necesarias para la implementación pendiente de la aprobación de los líderes clínicos dentro de estos sitios. McKay-Dee Hospital está utilizando actualmente el PIVO, pero también es probable que requiera formación específica para su uso dentro de este protocolo en el entorno del servicio de urgencias. Los investigadores tendrán como objetivo la implementación del protocolo dentro de estos sitios en el hito de los seis meses con recogida de datos continua relacionada con las tasas de contaminación de hemocultivos en todos los sitios durante todo el período de estudio.

Basándose en datos históricos y criterios de inclusión definidos por el protocolo, los investigadores estiman que se recogerán aproximadamente 5.000 hemocultivos en total en los tres ED principales durante el período de estudio de un año. Pendiente de la adopción del protocolo en los sitios secundarios, el equipo anticiparía 5.000 hemocultivos adicionales realizados en estos departamentos de urgencias durante seis meses. Los investigadores anticipan que aproximadamente el 40% (4.000 hemocultivos) implicarán el dispositivo PIVO. Los 6.000 cultivos restantes se recogerán mediante prácticas de venopunción estándar. Los investigadores esperan que para la gran mayoría de los cultivos obtenidos con el dispositivo PIVO, los pacientes también hayan tenido un hemocultivo realizado utilizando procedimientos estándar.

El protocolo de utilización de PIVO implica tres escenarios. En los tres escenarios, las extracciones de hemocultivos utilizando PIVO ocurrirán dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de la vía intravenosa, lo que está en línea con la aprobación de la FDA para esta indicación y según la orientación del fabricante (BD) con respecto a esta aprobación.

1. Escenario 1: Para pacientes en los que no se requiere una segunda vía intravenosa, se puede obtener un segundo hemocultivo utilizando la vía intravenosa existente con el dispositivo PIVO, con la condición de que este segundo cultivo se obtenga al menos quince minutos después del primer hemocultivo. El primer hemocultivo se obtendrá utilizando procedimientos estándar en el momento de la colocación de la vía intravenosa. El momento del segundo cultivo se registrará según los procedimientos actuales de Intermountain.
2. Escenario 2: Si un paciente ya tiene una vía intravenosa periférica colocada cuando se solicitan hemocultivos, se utilizará el dispositivo PIVO para obtener el primer cultivo a través de esa vía intravenosa. El segundo hemocultivo puede recogerse mediante un nuevo pinchazo en un sitio separado, a través del sitio de la vía intravenosa existente utilizando el procedimiento descrito en el escenario 1 (extraído al menos quince minutos después del primer cultivo), o a través de un segundo sitio de vía intravenosa (si está presente) utilizando el dispositivo PIVO en ese sitio.
3. Escenario 3: Para pacientes en los que no se pueda obtener una segunda vía intravenosa y hemocultivo de un sitio separado dentro de 3 intentos o 5 minutos, la segunda muestra puede recogerse utilizando el dispositivo PIVO a través del sitio de la vía intravenosa existente.

Para evaluar la satisfacción del clínico, se administrará una herramienta de encuesta estandarizada al personal del servicio de urgencias que utilice el dispositivo PIVO en el hito de los diez meses del estudio. El estudio utilizará la encuesta validada de Escala de Usabilidad del Sistema con ajustes para reflejar el uso del dispositivo PIVO (ver "Encuesta Clínico"). Esta herramienta incluirá ítems de escala Likert de 5 puntos evaluando: facilidad de uso, comodidad al usar el dispositivo, impacto en el flujo de trabajo, evaluación del proveedor sobre la comodidad del paciente y probabilidad de recomendar el dispositivo a colegas. La encuesta se probará piloto con aproximadamente diez clínicos para evaluar claridad y usabilidad. La retroalimentación de este piloto informará las revisiones antes de un despliegue más amplio. Para fines de investigación, todas las respuestas de la encuesta se recogerán de forma anónima.

Para evaluar las tasas de contaminación, todos los hemocultivos se clasificarán como contaminados o no contaminados utilizando el proceso de revisión actual de Intermountain. Para hemocultivos clasificados como contaminados, dos investigadores del estudio, cegados al método de recogida, evaluarán cada caso utilizando los criterios estándar de contaminación de Intermountain Health, como la presencia de flora cutánea en un solo frasco sin indicadores clínicos de infección. En casos ambiguos, la adjudicación será apoyada por consulta de Enfermedades Infecciosas y referencia a criterios revisados por pares de la literatura. En casos de desacuerdo entre revisores, un tercer revisor resolverá la discrepancia.

El estudio comparará las tasas de contaminación en cultivos recogidos con PIVO con las recogidas mediante métodos estándar. La tasa de contaminación de referencia para los servicios de urgencias de Intermountain es aproximadamente del 1,2%. Para evaluar la no inferioridad, el equipo del estudio utilizará un margen del 0,8%. Basado en nuestro tamaño de muestra esperado (4.000 cultivos PIVO, 6.000 cultivos estándar), los investigadores estiman que el estudio tendrá más del 80% de potencia para demostrar que el grupo PIVO es no inferior, siempre que la tasa de contaminación no supere el 2%. El equipo de investigación comparará las tasas de contaminación relacionadas con PIVO con las tasas de contaminación para cultivos no PIVO durante el período de estudio en los sitios del estudio y realizará un análisis secundario para comparar las tasas de contaminación por centro.

El equipo del estudio realizará análisis intermedios a los tres, seis y nueve meses para comparar las tasas de contaminación entre cultivos obtenidos con PIVO y cultivos no PIVO en todos los sitios incluidos. Los investigadores presentarán estos datos a los directores médicos de urgencias y al liderazgo del laboratorio para apoyar el uso continuado de PIVO en sus departamentos de urgencias o para discontinuar su uso (guiado por análisis estadístico que demuestre evidencia de inferioridad para la contaminación de hemocultivos).

Los datos se capturarán mediante herramientas de informes de Epic, registros de uso del dispositivo y revisiones de cultivos adjudicadas manualmente. Las variables incluirán: datos demográficos (p. ej., edad, sexo), método de cultivo (PIVO vs. estándar), éxito/fracaso de la venopunción, indicación para el uso de PIVO, resultados microbiológicos (incluyendo estado de contaminación), resultados de pruebas clínicas, método y sitio de obtención del hemocultivo, y respuestas de la encuesta de los clínicos.

El análisis estadístico incluirá estadística descriptiva, proporciones con intervalos de confianza del 95% y comparaciones utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher. El equipo del estudio realizará una evaluación adicional de las tasas de contaminación utilizando puntuaciones de Newcombe y Miettinen con intervalos de confianza de Nurminen alrededor de las diferencias, comparando los límites inferiores con el margen de no inferioridad. Se realizarán análisis de subgrupos por sitio y función del proveedor. El análisis final y la preparación del manuscrito ocurrirán en octubre de 2026 tras la adjudicación completa de todos los cultivos.