Zastosowanie PIVO do posiewów krwi na oddziale ratunkowym (PIVO-ED)

To prospektywne badanie implementacyjne i skuteczności będzie przeprowadzone z główną implementacją w trzech oddziałach ratunkowych Intermountain Health: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) i Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Te trzy miejsca mają łączną roczną liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych przekraczającą 100 000, zapewniając solidne warunki implementacji dla oceny praktyk pobierania posiewów krwi. Badacze będą dążyć do rozszerzenia protokołu na trzy dodatkowe miejsca, w zależności od wyników wstępnych danych dotyczących wskaźników zanieczyszczenia posiewów krwi z głównych miejsc. Te dodatkowe miejsca obejmują oddziały ratunkowe w Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) i McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Te miejsca mają łączną roczną liczbę pacjentów na oddziałach ratunkowych przekraczającą 150 000 pacjentów rocznie.

Badanie rozpocznie się 1 października 2025 roku, po wdrożeniu systemu Epic EHR we wrześniu 2025 roku w całym systemie. W październiku każdy oddział ratunkowy przejdzie strukturyzowany program szkoleniowy dla personelu klinicznego, w tym pielęgniarek oddziałów ratunkowych, lekarzy i flebotomistów. Szkolenie to będzie koncentrować się na wskazaniach do użycia PIVO, instrukcjach technicznych, integracji z przepływem pracy i standardach dokumentacji w systemie Epic. Po szkoleniu protokół PIVO będzie wdrażany przez łącznie 13 miesięcy trwania badania, przy czym zbieranie danych będzie odbywać się między listopadem 2025 a październikiem 2026. Badacze przeprowadzą analizy pośrednie po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach, aby ocenić wykorzystanie PIVO oraz ewentualną potrzebę dodatkowego szkolenia, informacji zwrotnej i interwencji specyficznych dla danego miejsca. Zespół badawczy przeprowadzi ankietę opartą na REDCap wśród odpowiednich praktyków (flebotomistów, techników laboratoryjnych i pielęgniarek), którzy używali urządzenia po dziesięciu miesiącach, aby ocenić ich komfort użytkowania i chęć rekomendacji urządzenia. Wszystkie osoby, które wykonały co najmniej jedno pobranie posiewu krwi przy użyciu PIVO, będą uprawnione do udziału. Zespół badawczy rozpowszechni link do ankiety za pośrednictwem klinicznych liderów w miejscach do odpowiednich grup wykonujących te pobrania, a oni zostaną poproszeni o udział, jeśli używali PIVO. Badacze uzyskają świadomą zgodę na udział zgodnie z procedurami komisji etycznej Intermountain (IRB).

Po przeanalizowaniu wyników posiewów krwi i wskaźników zanieczyszczenia po trzech miesiącach, a także po otrzymaniu informacji zwrotnej od klinicznych liderów głównych miejsc dotyczących skuteczności i łatwości użytkowania PIVO, zespół badawczy będzie współpracować z klinicznymi liderami w dodatkowych miejscach Intermountain Medical Center, LDS Hospital i McKay-Dee Hospital, aby rozszerzyć protokół na te oddziały ratunkowe. Obecnie Intermountain Medical Center i LDS Hospital nie korzystają z PIVO; zespół zapewni szkolenie i podejmie niezbędne kroki w celu wdrożenia, w zależności od zatwierdzenia przez klinicznych liderów w tych miejscach. McKay-Dee Hospital obecnie używa PIVO, ale prawdopodobnie również będzie wymagać szkolenia specyficznego dla jego użycia w ramach tego protokołu w warunkach oddziału ratunkowego. Badacze będą dążyć do wdrożenia protokołu w tych miejscach po sześciu miesiącach, przy ciągłym zbieraniu danych dotyczących wskaźników zanieczyszczenia posiewów krwi we wszystkich miejscach przez cały okres badania.

Na podstawie danych historycznych i zdefiniowanych w protokole kryteriów włączenia, badacze szacują, że około 5 000 łącznych posiewów krwi zostanie pobranych w trzech głównych oddziałach ratunkowych podczas rocznego okresu badania. W zależności od przyjęcia protokołu w dodatkowych miejscach, zespół spodziewałby się dodatkowych 5 000 łącznych posiewów krwi wykonanych w tych oddziałach ratunkowych w ciągu sześciu miesięcy. Badacze przewidują, że około 40% (4 000 posiewów krwi) będzie obejmować urządzenie PIVO. Pozostałe 6 000 posiewów zostanie pobranych za pomocą standardowych praktyk wenopunkcji. Badacze oczekują, że dla zdecydowanej większości posiewów uzyskanych za pomocą urządzenia PIVO, pacjenci będą również mieli wykonany posiew krwi przy użyciu standardowych procedur.

Protokół wykorzystania PIVO obejmuje trzy scenariusze. We wszystkich trzech scenariuszach pobrania posiewów krwi przy użyciu PIVO będą odbywać się w ciągu 24 godzin od założenia wkłucia dożylnego, co jest zgodne z zatwierdzeniem FDA dla tego wskazania oraz zgodnie z wytycznymi producenta (BD) dotyczącymi tego zatwierdzenia.

1. Scenariusz 1: Dla pacjentów, u których nie jest wymagane drugie wkłucie dożylne, drugi posiew krwi może być pobrany przy użyciu istniejącego wkłucia dożylnego z urządzeniem PIVO, pod warunkiem, że ten drugi posiew zostanie pobrany co najmniej piętnaście minut po pierwszym posiewie krwi. Pierwszy posiew krwi zostanie pobrany przy użyciu standardowych procedur w momencie zakładania wkłucia dożylnego. Czas drugiego posiewu zostanie zarejestrowany zgodnie z aktualnymi procedurami Intermountain.
2. Scenariusz 2: Jeśli pacjent ma już założone obwodowe wkłucie dożylne w momencie zlecenia posiewów krwi, urządzenie PIVO zostanie użyte do pobrania pierwszego posiewu przez to wkłucie. Drugi posiew krwi może być pobrany przez nowe wkłucie w oddzielnym miejscu, przez istniejące miejsce wkłucia przy użyciu procedury opisanej w scenariuszu 1 (pobrany co najmniej piętnaście minut po pierwszym posiewie) lub przez drugie miejsce wkłucia (jeśli obecne) przy użyciu urządzenia PIVO w tym miejscu.
3. Scenariusz 3: Dla pacjentów, u których drugiego wkłucia dożylnego i posiewu krwi z oddzielnego miejsca nie można uzyskać w ciągu 3 prób lub 5 minut, druga próbka może być pobrana przy użyciu urządzenia PIVO przez istniejące miejsce wkłucia.

Aby ocenić satysfakcję klinicystów, ustandaryzowane narzędzie ankietowe zostanie przeprowadzone wśród personelu oddziału ratunkowego, który używa urządzenia PIVO, po dziesięciu miesiącach badania. Badanie wykorzysta zwalidowaną ankietę System Usability Scale z dostosowaniami odzwierciedlającymi użycie urządzenia PIVO (patrz "Ankieta dla klinicystów"). To narzędzie będzie zawierać pozycje w skali Likerta z 5 punktami oceniające: łatwość użycia, komfort użytkowania urządzenia, wpływ na przepływ pracy, ocenę komfortu pacjenta przez personel oraz prawdopodobieństwo rekomendacji urządzenia kolegom. Ankieta zostanie przetestowana pilotażowo z około dziesięcioma klinicystami w celu oceny jasności i użyteczności. Informacje zwrotne z tego pilotażu posłużą do wprowadzenia poprawek przed szerszym wdrożeniem. Do celów badawczych wszystkie odpowiedzi na ankietę będą zbierane anonimowo.

Aby ocenić wskaźniki zanieczyszczenia, wszystkie posiewy krwi zostaną sklasyfikowane jako zanieczyszczone lub niezanieczyszczone przy użyciu obecnego procesu przeglądu Intermountain. Dla posiewów krwi sklasyfikowanych jako zanieczyszczone, dwóch badaczy badania, zaślepionych co do metody pobrania, oceni każdy przypadek przy użyciu standardowych kryteriów zanieczyszczenia Intermountain Health, takich jak obecność flory skórnej w jednej butelce bez klinicznych wskaźników infekcji. W niejednoznacznych przypadkach, rozstrzygnięcie będzie wspierane konsultacją z chorobami zakaźnymi i odniesieniem do recenzowanych kryteriów z literatury. W przypadku rozbieżności między recenzentami, trzeci recenzent rozstrzygnie rozbieżność.

Badanie porówna wskaźniki zanieczyszczenia w posiewach pobranych przy użyciu PIVO z tymi pobranymi za pomocą standardowych metod. Porównawczy wskaźnik zanieczyszczenia dla oddziałów ratunkowych Intermountain wynosi około 1,2%. Aby ocenić nienigorszość, zespół badawczy użyje marginesu 0,8%. Na podstawie oczekiwanej wielkości próby (4 000 posiewów PIVO, 6 000 standardowych posiewów), badacze szacują, że badanie będzie miało ponad 80% mocy, aby wykazać, że grupa PIVO jest nienigorsza, pod warunkiem, że wskaźnik zanieczyszczenia nie przekroczy 2%. Zespół badawczy porówna wskaźniki zanieczyszczenia związane z PIVO ze wskaźnikami zanieczyszczenia dla posiewów nie-PIVO w okresie badania w miejscach badania i przeprowadzi analizę wtórną, aby porównać wskaźniki zanieczyszczenia według placówki.

Zespół badawczy przeprowadzi analizy pośrednie po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach, aby porównać wskaźniki zanieczyszczenia między posiewami uzyskanymi za pomocą PIVO a posiewami nie-PIVO we wszystkich uwzględnionych miejscach. Badacze przedstawią te dane dyrektorom medycznym oddziałów ratunkowych i kierownictwu laboratorium, aby albo wspierać dalsze użycie PIVO w ich oddziałach ratunkowych, albo zaprzestać jego użycia (kierując się analizą statystyczną wykazującą dowody na gorszość pod względem zanieczyszczenia posiewów krwi).

Dane będą rejestrowane za pomocą narzędzi raportowania Epic, dzienników użycia urządzeń i ręcznie rozstrzyganych przeglądów posiewów. Zmienne będą obejmować: dane demograficzne (np. wiek, płeć), metodę pobrania posiewu (PIVO vs. standardowa), sukces/porażkę wenopunkcji, wskazanie do użycia PIVO, wyniki mikrobiologiczne (w tym status zanieczyszczenia), wyniki badań klinicznych, metodę i miejsce pobrania posiewu krwi oraz odpowiedzi na ankiety od klinicystów.

Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe, proporcje z 95% przedziałami ufności oraz porównania przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnego Fishera. Zespół badawczy przeprowadzi dodatkową ocenę wskaźników zanieczyszczenia przy użyciu wyników Newcombe'a i Miettinena z przedziałami ufności Nurminena wokół różnic, porównując dolne granice z marginesem nienigorszości. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone według miejsca i roli dostawcy. Ostateczna analiza i przygotowanie manuskryptu odbędą się w październiku 2026 roku po pełnym rozstrzygnięciu wszystkich posiewów.