Utilizzo del PIVO per Emocolture nel Dipartimento di Emergenza (PIVO-ED)

Questo studio prospettico di implementazione ed efficacia sarà condotto con implementazione primaria in tre dipartimenti di emergenza di Intermountain Health: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) e Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Questi tre siti hanno un volume combinato annuale di visite al pronto soccorso superiore a 100.000 visite, garantendo un contesto di implementazione robusto per la valutazione delle pratiche di emocoltura. Gli investigatori cercheranno di estendere il protocollo a tre siti secondari, in attesa dei risultati dei dati iniziali relativi ai tassi di contaminazione delle emocolture dai siti primari. Questi siti secondari includono i dipartimenti di emergenza presso Intermountain Medical Center (Murray, Utah). LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) e McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Questi siti hanno volumi annuali combinati di pronto soccorso superiori a 150.000 pazienti all'anno.

Lo studio inizierà il 1° ottobre 2025, dopo il dispiegamento a livello di sistema di Epic EHR nel settembre 2025. Durante ottobre, ogni PS seguirà un programma di formazione strutturato per il personale clinico, inclusi infermieri del PS, medici e flebotomisti. Questa formazione si concentrerà sulle indicazioni per l'uso di PIVO, istruzioni tecniche, integrazione nel flusso di lavoro e standard di documentazione all'interno di Epic. Dopo la formazione, il protocollo PIVO sarà implementato per una durata totale dello studio di 13 mesi, con raccolta dati tra novembre 2025 e ottobre 2026. Gli investigatori eseguiranno analisi intermedie a tre, sei e nove mesi per valutare l'utilizzo di PIVO e qualsiasi necessità di ri-formazione specifica per sito, feedback e intervento. Il team di studio condurrà un sondaggio basato su REDCap rivolto ai professionisti rilevanti (flebotomisti, tecnici di laboratorio e infermieri) che hanno utilizzato il dispositivo a dieci mesi per valutare la loro confidenza nell'uso e la disponibilità a raccomandare il dispositivo. Tutti gli individui che hanno eseguito almeno un prelievo di emocoltura utilizzando PIVO saranno idonei a partecipare. Il team di studio distribuirà il link del sondaggio attraverso i leader clinici del sito ai gruppi rilevanti che eseguono questi prelievi, e sarà loro chiesto di partecipare se hanno utilizzato PIVO. Gli investigatori otterranno il consenso informato per la partecipazione secondo le procedure IRB di Intermountain.

Dopo la revisione dei risultati delle emocolture e dei tassi di contaminazione a tre mesi, nonché il feedback dei leader clinici del sito primario riguardo all'efficacia e facilità d'uso di PIVO, il team di studio collaborerà con i leader clinici dei siti secondari di Intermountain Medical Center, LDS Hospital e McKay-Dee Hospital per estendere il protocollo a questi dipartimenti di emergenza. Attualmente, Intermountain Medical Center e LDS Hospital non utilizzano PIVO; il team fornirà formazione e intraprenderà i passi necessari per l'implementazione in attesa dell'approvazione dei leader clinici all'interno di questi siti. McKay-Dee Hospital sta attualmente utilizzando PIVO ma probabilmente richiederà anche una formazione specifica per il suo uso all'interno di questo protocollo nel contesto del pronto soccorso. Gli investigatori mireranno a implementare il protocollo all'interno di questi siti al sesto mese, con raccolta dati continua relativa ai tassi di contaminazione delle emocolture in tutti i siti durante l'intero periodo di studio.

Sulla base di dati storici e criteri di inclusione definiti dal protocollo, gli investigatori stimano che verranno raccolte circa 5.000 emocolture totali nei tre PS primari durante il periodo di studio di un anno. In attesa dell'adozione del protocollo nei siti secondari, il team prevederebbe ulteriori 5.000 emocolture totali eseguite in questi dipartimenti di emergenza in sei mesi. Gli investigatori anticipano che circa il 40% (4.000 emocolture) coinvolgerà il dispositivo PIVO. Le rimanenti 6.000 colture saranno raccolte tramite pratiche standard di venipuntura. Gli investigatori si aspettano che per la grande maggioranza delle colture ottenute con il dispositivo PIVO, i pazienti avranno anche avuto un'emocoltura eseguita utilizzando procedure standard.

Il protocollo di utilizzo di PIVO coinvolge tre scenari. In tutti e tre gli scenari, i prelievi di emocoltura utilizzando PIVO avverranno entro 24 ore dal posizionamento dell'IV, in linea con l'approvazione FDA per questa indicazione e secondo le linee guida del produttore (BD) riguardo a questa approvazione.

1. Scenario 1: Per pazienti in cui non è richiesto un secondo IV, una seconda emocoltura può essere ottenuta utilizzando l'IV esistente con il dispositivo PIVO, a condizione che questa seconda coltura sia ottenuta almeno quindici minuti dopo la prima emocoltura. La prima emocoltura sarà ottenuta utilizzando procedure standard al momento del posizionamento dell'IV. L'ora della seconda coltura sarà registrata secondo le attuali procedure Intermountain.
2. Scenario 2: Se un paziente ha già un IV periferico in sede quando vengono ordinate emocolture, il dispositivo PIVO sarà utilizzato per ottenere la prima coltura attraverso quell'IV. La seconda emocoltura può essere raccolta attraverso una nuova puntura in un sito separato, attraverso il sito IV esistente utilizzando la procedura delineata nello scenario 1 (prelevata almeno quindici minuti dopo la prima coltura), o attraverso un secondo sito IV (se presente) utilizzando il dispositivo PIVO in quel sito.
3. Scenario 3: Per pazienti in cui un secondo IV e un'emocoltura da un sito separato non possono essere ottenuti entro 3 tentativi o 5 minuti, il secondo campione può essere raccolto utilizzando il dispositivo PIVO attraverso il sito IV esistente.

Per valutare la soddisfazione dei clinici, uno strumento di sondaggio standardizzato sarà somministrato al personale del PS che utilizza il dispositivo PIVO al decimo mese dello studio. Lo studio utilizzerà il sondaggio convalidato System Usability Scale con adattamenti per riflettere l'uso del dispositivo PIVO (vedi "Sondaggio Clinico"). Questo strumento includerà elementi a scala Likert a 5 punti valutando: facilità d'uso, confidenza nell'uso del dispositivo, impatto sul flusso di lavoro, valutazione del comfort del paziente da parte del fornitore e probabilità di raccomandare il dispositivo ai colleghi. Il sondaggio sarà testato pilota con circa dieci clinici per valutare chiarezza e usabilità. Il feedback da questo pilota informerà revisioni prima del dispiegamento più ampio. Per scopi di ricerca, tutte le risposte al sondaggio saranno raccolte in modo anonimo.

Per valutare i tassi di contaminazione, tutte le emocolture saranno classificate come contaminate o non contaminate utilizzando l'attuale processo di revisione di Intermountain. Per emocolture classificate come contaminate, due investigatori dello studio, in cieco rispetto al metodo di raccolta, valuteranno ogni caso utilizzando i criteri standard di contaminazione di Intermountain Health, come presenza di flora cutanea in una singola bottiglia senza indicatori clinici di infezione. In casi ambigui, l'arbitraggio sarà supportato da consultazione di Malattie Infettive e riferimento a criteri revisionati da pari dalla letteratura. In caso di disaccordo tra i revisori, un terzo revisore risolverà la discrepanza.

Lo studio confronterà i tassi di contaminazione nelle colture raccolte con PIVO con quelli raccolti tramite metodi standard. Il tasso di contaminazione di riferimento per i PS di Intermountain è circa l'1,2%. Per valutare la non inferiorità, il team di studio utilizzerà un margine dello 0,8%. Basandosi sulla nostra dimensione attesa del campione (4.000 colture PIVO, 6.000 colture standard), gli investigatori stimano che lo studio avrà oltre l'80% di potenza per dimostrare che il gruppo PIVO è non inferiore, a condizione che il tasso di contaminazione non superi il 2%. Il team di ricerca confronterà i tassi di contaminazione correlati a PIVO con i tassi di contaminazione per colture non-PIVO durante il periodo di studio nei siti di studio ed eseguirà un'analisi secondaria per confrontare i tassi di contaminazione per struttura.

Il team di studio eseguirà analisi intermedie a tre, sei e nove mesi per confrontare i tassi di contaminazione tra colture ottenute con PIVO e colture non-PIVO in tutti i siti inclusi. Gli investigatori presenteranno questi dati ai direttori medici del PS e alla leadership del laboratorio per supportare il continuo uso di PIVO nei loro dipartimenti di emergenza o per interromperne l'uso (guidati da analisi statistica che dimostri evidenza di inferiorità per contaminazione delle emocolture).

I dati saranno catturati tramite strumenti di reportistica Epic, registri di utilizzo del dispositivo e revisioni manualmente arbitrate delle colture. Le variabili includeranno: dati demografici (es. età, sesso), metodo di coltura (PIVO vs. standard), successo/fallimento della venipuntura, indicazione per l'uso di PIVO, risultati microbiologici (incluso stato di contaminazione), risultati dei test clinici, metodo e sito di ottenimento dell'emocoltura e risposte al sondaggio dai clinici.

L'analisi statistica includerà statistiche descrittive, proporzioni con intervalli di confidenza al 95% e confronti utilizzando test chi-quadrato o esatti di Fisher. Il team di studio eseguirà valutazione aggiuntiva dei tassi di contaminazione utilizzando punteggi di Newcombe e Miettinen con intervalli di confidenza di Nurminen attorno alle differenze, confrontando i limiti inferiori con il margine di non inferiorità. Analisi di sottogruppo saranno condotte per sito e ruolo del fornitore. L'analisi finale e la preparazione del manoscritto avverranno nell'ottobre 2026 dopo l'arbitraggio completo di tutte le colture.