PIVO:n käyttö veriviljelyissä ensiapuosastolla (PIVO-ED)

Tämä prospektiivinen implementointi- ja tehokkuustutkimus toteutetaan pääasiassa kolmessa Intermountain Healthin ensiapuosastolla: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) ja Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Näiden kolmen toimipisteen yhteinen vuosittainen ensiapuosastokäyntimäärä ylittää 100 000 käyntiä, mikä varmistaa vankan implementointiympäristön veriviljelykäytäntöjen arviointiin. Tutkijat pyrkivät laajentamaan protokollaa kolmeen toissijaiseen toimipaikkaan alkuperäisistä toimipaikoista saatujen veriviljelykontaminaatioprosenttien alustavien tulosten perusteella. Nämä toissijaiset toimipaikat sisältävät ensiapuosastot Intermountain Medical Centerissä (Murray, Utah), LDS Hospitalissa (Salt Lake City, Utah) ja McKay-Dee Hospitalissa (Ogden, Utah). Näiden toimipaikkojen yhteinen vuosittainen ensiapuosastopotilasmäärä ylittää 150 000 potilasta vuodessa.

Tutkimus käynnistyy 1.10.2025, kun järjestelmänlaajuinen Epic EHR -käyttöönotto on toteutettu syyskuussa 2025. Lokakuun aikana jokaisessa ensiapuosastossa toteutetaan rakenteellinen koulutusohjelma kliiniselle henkilöstölle, mukaan lukien ensiapuhoitajille, lääkäreille ja flemmaattikoille. Tämä koulutus keskittyy PIVO-laitteen käyttöindikaatioihin, teknisisiin ohjeisiin, työnkulun integrointiin ja dokumentointistandardeihin Epic-järjestelmässä. Koulutuksen jälkeen PIVO-protokollaa sovelletaan yhteensä 13 kuukauden tutkimusjakson ajan, ja tiedot kerätään marraskuusta 2025 lokakuuhun 2026. Tutkijat suorittavat väliraportteja kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kohdalla arvioidakseen PIVO-laitteen käyttöä ja mahdollisia tarpeita toimipaikkakohtaiselle uudelleenkoulutukselle, palautteelle ja interventiolle. Tutkimusryhmä suorittaa REDCap-pohjaisen kyselyn asiaankuuluville ammattilaisille (flemmaattikoille, laboratoriotehnikoille ja hoitajille), jotka ovat käyttäneet laitetta kymmenen kuukauden kohdalla arvioidakseen heidän mukavuuttaan laitteen käytössä ja halukkuuttaan suositella laitetta. Kaikki henkilöt, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden veriviljelynottoa PIVO-laitteen avulla, ovat oikeutettuja osallistumaan. Tutkimusryhmä jakaa kyselylinkin toimipaikkojen kliinisten johtajien kautta asiaankuuluville ryhmille, jotka suorittavat nämä veriviljelyotot, ja heitä pyydetään osallistumaan, jos he ovat käyttäneet PIVO-laitetta. Tutkijat hankkivat tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen Intermountain IRB -menettelyjen mukaisesti.

Kolmen kuukauden kohdalla tapahtuvan veriviljelytulosten ja kontaminaatioprosenttien tarkastelun sekä ensisijaisten toimipaikkojen kliinisten johtajien palautteen PIVO-laitteen tehokkuudesta ja helppokäyttöisyydestä jälkeen tutkimusryhmä työskentelee toissijaisten toimipaikkojen (Intermountain Medical Center, LDS Hospital ja McKay-Dee Hospital) kliinisten johtajien kanssa laajentaakseen protokollaa näihin ensiapuosastoihin. Tällä hetkellä Intermountain Medical Center ja LDS Hospital eivät käytä PIVO-laitetta; ryhmä tarjoaa koulutusta ja ryhtyy tarvittaviin toimiin implementoinnin toteuttamiseksi näiden toimipaikkojen kliinisten johtajien hyväksynnän perusteella. McKay-Dee Hospital käyttää tällä hetkellä PIVO-laitetta, mutta se todennäköisesti vaatii myös koulutuksen, joka on erityisesti tarkoitettu laitteen käyttöön tässä protokollassa ensiapuosasto-ympäristössä. Tutkijat pyrkivät saamaan protokollan implementoinnin näihin toimipaikkoihin kuuden kuukauden kohdalla, jatkaen samalla tietojen keräämistä veriviljelykontaminaatioprosenteista kaikissa toimipaikoissa koko tutkimusjakson ajan.

Historiallisten tietojen ja protokollassa määriteltyjen sisällytyskriteerien perusteella tutkijat arvioivat, että noin 5 000 veriviljelyä kerätään yhteensä kolmessa ensisijaisessa ensiapuosastossa vuoden tutkimusjakson aikana. Protokollan hyväksymisen perusteella toissijaisissa toimipaikoissa ryhmä odottaisi noin 5 000 ylimääräistä veriviljelyä näissä ensiapuosastoissa kuuden kuukauden aikana. Tutkijat odottavat, että noin 40 % (4 000 veriviljelyä) tapahtuu PIVO-laitteen avulla. Loput 6 000 viljelyä kerätään standardin flemmaattisen käytännön mukaisesti. Tutkijat odottavat, että suurimmassa osassa PIVO-laitteella kerättyjä viljelyitä potilailla on myös suoritettu veriviljely standardimenetelmällä.

PIVO-laitteen käyttöprotokolla sisältää kolme skenaariota. Kaikissa kolmessa skenaariossa veriviljelyotot PIVO-laitteen avulla tapahtuvat 24 tunnin kuluessa laskimonsisäisen (IV) asetuksen jälkeen, mikä on linjassa FDA:n hyväksynnän kanssa tälle indikaatiolle ja valmistajan (BD) ohjeistuksen kanssa tästä hyväksynnästä.

1. Skenaario 1: Potilaille, joille toista laskimonsisäistä (IV) asetusta ei tarvita, toinen veriviljely voidaan saada käyttämällä olemassa olevaa laskimonsisäistä (IV) asetusta PIVO-laitteen avulla sillä ehdolla, että tämä toinen viljely suoritetaan vähintään viidentoista minuutin kuluttua ensimmäisestä veriviljelystä. Ensimmäinen veriviljely suoritetaan standardimenetelmillä laskimonsisäisen (IV) asetuksen yhteydessä. Toisen viljelyn aika kirjataan nykyisten Intermountain-menettelyjen mukaisesti.
2. Skenaario 2: Jos potilaalla on jo olemassa perifeerinen laskimonsisäinen (IV) asetus, kun veriviljelyt määrätään, PIVO-laitetta käytetään ensimmäisen viljelyn saamiseksi kyseisen laskimonsisäisen (IV) asetuksen kautta. Toinen veriviljely voidaan kerätä uudella pistolla erillisestä kohteesta, olemassa olevan laskimonsisäisen (IV) asetuksen kohdalta käyttäen skenaariossa 1 kuvattua menettelyä (otettu vähintään viidentoista minuutin kuluttua ensimmäisestä viljelystä) tai toisen laskimonsisäisen (IV) asetuksen kohdalta (jos sellainen on olemassa) käyttäen PIVO-laitetta kyseisessä kohdassa.
3. Skenaario 3: Potilaille, joilta toista laskimonsisäistä (IV) asetusta ja veriviljelyä erillisestä kohteesta ei voida saada kolmen yrityksen tai viiden minuutin kuluessa, toinen näyte voidaan kerätä käyttämällä PIVO-laitetta olemassa olevan laskimonsisäisen (IV) asetuksen kohdalta.

Kliinikkojen tyytyväisyyden arvioimiseksi standardoitu kyselytyökalu toimitetaan ensiapuosaston henkilöstölle, jotka käyttävät PIVO-laitetta tutkimuksen kymmenen kuukauden kohdalla. Tutkimus hyödyntää validoitua System Usability Scale -kyselyä mukautuksin, jotka heijastavat PIVO-laitteen käyttöä (katso "Kliinikkokysely"). Tämä työkalu sisältää 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, joilla arvioidaan: helppokäyttöisyys, mukavuus laitteen käytössä, työnkulun vaikutus, hoitajan arvio potilaan mukavuudesta ja todennäköisyys suositella laitetta kollegoille. Kysely pilotoidaan noin kymmenen kliinikon kanssa arvioidakseen selkeyttä ja käytettävyyttä. Tämän pilotin palaute ohjaa muutoksia ennen laajempaa käyttöönottoa. Tutkimustarkoituksia varten kaikki kyselyvastaukset kerätään nimettöminä.

Kontaminaatioprosenttien arvioimiseksi kaikki veriviljelyt luokitellaan kontaminoituneiksi tai ei-kontaminoituneiksi käyttäen Intermountainin nykyistä tarkastelumenettelyä. Kontaminoituneiksi luokitelluille veriviljelyille kaksi tutkimustutkijaa, jotka eivät tiedä keräysmenetelmästä, arvioivat jokaisen tapauksen käyttäen Intermountain Healthin standardikontaminaatiokriteerejä, kuten ihon floran esiintymistä yhdessä pullossa ilman kliinisiä infektion indikaattoreita. Epäselvissä tapauksissa päätöksen tukea tartuntatautilääketieteen konsultaatio ja viittaus kirjallisuudesta löytyviin vertaisarvioituihin kriteereihin. Jos arvioijat ovat eri mieltä, kolmas arvioija ratkaisee erimielisyyden.

Tutkimus vertailee kontaminaatioprosentteja PIVO-laitteella kerättyjen viljelyjen ja standardimenetelmillä kerättyjen viljelyjen välillä. Vertailukohtana oleva kontaminaatioprosentti Intermountainin ensiapuosastoille on noin 1,2 %. Ei-heikommuuden arvioimiseksi tutkimusryhmä käyttää 0,8 %:n marginaalia. Odotetun otoskoon perusteella (4 000 PIVO-viljelyä, 6 000 standardiviljelyä) tutkijat arvioivat, että tutkimuksella on yli 80 %:n voima osoittaakseen, että PIVO-ryhmä on ei-heikompi, mikäli kontaminaatioprosentti ei ylitä 2 %. Tutkimusryhmä vertailee PIVO-laitteen liittyviä kontaminaatioprosentteja ei-PIVO-viljelyjen kontaminaatioprosentteihin tutkimusjakson aikana tutkimustoimipaikoissa ja suorittaa toissijaisen analyysin vertaillakseen kontaminaatioprosentteja laitoksittain.

Tutkimusryhmä suorittaa väliraportteja kolmen, kuuden ja yhdeksän kuukauden kohdalla vertaillakseen kontaminaatioprosentteja PIVO-laitteella saatujen viljelyjen ja ei-PIVO-viljelyjen välillä kaikissa mukana olevissa toimipaikoissa. Tutkijat esittävät nämä tiedot ensiapuosastojen lääketieteellisille johtajille ja laboratorion johtajille joko tukeakseen PIVO-laitteen jatkuvaa käyttöä heidän ensiapuosastoissaan tai lopettaakseen sen käytön (ohjattu tilastollisella analyysillä, joka osoittaa todisteita heikommasta veriviljelykontaminaatiosta).

Tiedot kerätään Epic-raportointityökalujen, laitteen käyttölokien ja manuaalisesti arvioitujen viljelyarvioiden avulla. Muuttujat sisältävät: demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli), viljelymenetelmä (PIVO vs. standardi), flemmaattisen onnistuminen/epäonnistuminen, PIVO-laitteen käyttöindikaatio, mikrobiologiset tulokset (mukaan lukien kontaminaatiotila), kliinisten testien tulokset, veriviljelyn saantimenetelmä ja -paikka sekä kliinikkojen kyselyvastaukset.

Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevia tilastoja, osuuksia 95 %:n luottamusvälillä ja vertailuja käyttäen khiin neliö - tai Fisherin tarkkaa testiä. Tutkimusryhmä suorittaa lisäarvioinnin kontaminaatioprosenteista käyttäen Newcomben ja Miettisen pistemääriä Nurminen-luottamusväleillä erojen ympärillä, vertaillen alarajaa ei-heikommuusmarginaaliin. Alaryhmäanalyysejä suoritetaan toimipaikan ja hoitajan roolin mukaan. Lopullinen analyysi ja käsikirjoituksen valmistelu tapahtuvat lokakuussa 2026 kaikkien viljelyiden täydellisen arvioinnin jälkeen.