Utilisation de PIVO pour les hémocultures aux urgences (PIVO-ED)

Cette étude prospective de mise en œuvre et d'efficacité sera menée avec une mise en œuvre primaire dans trois services d'urgence d'Intermountain Health : l'hôpital Park City (Park City, Utah), l'hôpital Primary Children's (Salt Lake City, Utah) et l'hôpital Utah Valley (Provo, Utah). Ces trois sites ont un volume combiné de visites aux urgences dépassant 100 000 visites par an, assurant un cadre de mise en œuvre robuste pour l'évaluation des pratiques de prélèvement d'hémocultures. Les investigateurs chercheront à étendre le protocole à trois sites secondaires, sous réserve des résultats des données initiales concernant les taux de contamination des hémocultures des sites primaires. Ces sites secondaires incluent les services d'urgence du centre médical Intermountain (Murray, Utah), de l'hôpital LDS (Salt Lake City, Utah) et de l'hôpital McKay-Dee (Ogden, Utah). Ces sites ont des volumes annuels combinés aux urgences dépassant 150 000 patients par an.

L'étude débutera le 1er octobre 2025, suite au déploiement à l'échelle du système du dossier médical électronique Epic en septembre 2025. En octobre, chaque service d'urgence suivra un programme de formation structuré pour le personnel clinique, incluant les infirmiers des urgences, les médecins et les phlébotomistes. Cette formation se concentrera sur les indications d'utilisation du PIVO, les instructions techniques, l'intégration dans le flux de travail et les normes de documentation dans Epic. Après la formation, le protocole PIVO sera mis en œuvre pour une durée totale d'étude de 13 mois, avec collecte de données entre novembre 2025 et octobre 2026. Les investigateurs effectueront des analyses intermédiaires à trois, six et neuf mois pour évaluer l'utilisation du PIVO et tout besoin de formation complémentaire spécifique au site, de retour d'information et d'intervention. L'équipe d'étude réalisera une enquête via REDCap auprès des praticiens concernés (phlébotomistes, techniciens de laboratoire et infirmiers) ayant utilisé l'appareil à dix mois pour évaluer leur aisance d'utilisation et leur volonté de recommander l'appareil. Toutes les personnes ayant réalisé au moins un prélèvement d'hémoculture en utilisant le PIVO seront éligibles pour participer. L'équipe d'étude distribuera le lien de l'enquête par l'intermédiaire des responsables cliniques des sites aux groupes concernés effectuant ces prélèvements, et ils seront invités à participer s'ils ont utilisé le PIVO. Les investigateurs obtiendront un consentement éclairé pour la participation conformément aux procédures du comité d'éthique d'Intermountain.

Après l'examen des résultats des hémocultures et des taux de contamination à trois mois, ainsi que les retours des responsables cliniques des sites primaires concernant l'efficacité et la facilité d'utilisation du PIVO, l'équipe d'étude travaillera avec les responsables cliniques des sites secondaires du centre médical Intermountain, de l'hôpital LDS et de l'hôpital McKay-Dee pour étendre le protocole à ces services d'urgence. Actuellement, le centre médical Intermountain et l'hôpital LDS n'utilisent pas le PIVO ; l'équipe fournira une formation et prendra les mesures nécessaires pour la mise en œuvre sous réserve de l'approbation des responsables cliniques de ces sites. L'hôpital McKay-Dee utilise actuellement le PIVO mais nécessitera probablement également une formation spécifique à son utilisation dans ce protocole dans le contexte des urgences. Les investigateurs viseront à mettre en œuvre le protocole dans ces sites au bout de six mois, avec une collecte de données continue concernant les taux de contamination des hémocultures sur tous les sites pendant toute la durée de l'étude.

Sur la base de données historiques et des critères d'inclusion définis par le protocole, les investigateurs estiment qu'environ 5 000 hémocultures au total seront collectées dans les trois services d'urgence primaires pendant la période d'étude d'un an. Sous réserve de l'adoption du protocole dans les sites secondaires, l'équipe anticipe 5 000 hémocultures supplémentaires réalisées dans ces services d'urgence sur six mois. Les investigateurs anticipent qu'environ 40 % (4 000 hémocultures) impliqueront l'appareil PIVO. Les 6 000 cultures restantes seront collectées via des pratiques de ponction veineuse standard. Les investigateurs s'attendent à ce que, pour la grande majorité des cultures obtenues avec l'appareil PIVO, les patients aient également subi une hémoculture réalisée selon les procédures standard.

Le protocole d'utilisation du PIVO implique trois scénarios. Dans les trois scénarios, les prélèvements d'hémocultures utilisant le PIVO auront lieu dans les 24 heures suivant la pose de la voie veineuse, conformément à l'approbation de la FDA pour cette indication et aux directives du fabricant (BD) concernant cette approbation.

1. Scénario 1 : Pour les patients ne nécessitant pas de deuxième voie veineuse, une deuxième hémoculture peut être obtenue en utilisant la voie veineuse existante avec l'appareil PIVO, à condition que cette deuxième culture soit prélevée au moins quinze minutes après la première hémoculture. La première hémoculture sera obtenue en utilisant les procédures standard au moment de la pose de la voie veineuse. L'heure de la deuxième culture sera enregistrée selon les procédures actuelles d'Intermountain.
2. Scénario 2 : Si un patient a déjà une voie veineuse périphérique en place lorsque les hémocultures sont prescrites, l'appareil PIVO sera utilisé pour obtenir la première culture via cette voie. La deuxième hémoculture peut être collectée via une nouvelle ponction à un site séparé, via le site de la voie veineuse existante en utilisant la procédure décrite dans le scénario 1 (prélevée au moins quinze minutes après la première culture), ou via un deuxième site de voie veineuse (si présent) en utilisant l'appareil PIVO à ce site.
3. Scénario 3 : Pour les patients chez qui une deuxième voie veineuse et une hémoculture d'un site séparé ne peuvent pas être obtenues en 3 tentatives ou 5 minutes, le deuxième échantillon peut être collecté en utilisant l'appareil PIVO via le site de la voie veineuse existante.

Pour évaluer la satisfaction des cliniciens, un outil d'enquête standardisé sera administré au personnel des urgences utilisant l'appareil PIVO au bout de dix mois d'étude. L'étude utilisera l'enquête validée System Usability Scale avec des ajustements pour refléter l'utilisation de l'appareil PIVO (voir « Enquête Cliniciens »). Cet outil inclura des items sur une échelle de Likert à 5 points évaluant : la facilité d'utilisation, l'aisance à utiliser l'appareil, l'impact sur le flux de travail, l'évaluation par le prestataire du confort du patient et la probabilité de recommander l'appareil à des collègues. L'enquête sera testée en pilote avec environ dix cliniciens pour évaluer la clarté et la convivialité. Les retours de ce pilote informeront les révisions avant un déploiement plus large. À des fins de recherche, toutes les réponses à l'enquête seront collectées anonymement.

Pour évaluer les taux de contamination, toutes les hémocultures seront classées comme contaminées ou non contaminées en utilisant le processus d'examen actuel d'Intermountain. Pour les hémocultures classées comme contaminées, deux investigateurs de l'étude, en aveugle de la méthode de collecte, évalueront chaque cas en utilisant les critères standard de contamination d'Intermountain Health, tels que la présence de flore cutanée dans un seul flacon sans indicateurs cliniques d'infection. Dans les cas ambigus, l'arbitrage sera soutenu par une consultation en maladies infectieuses et une référence aux critères de la littérature évalués par les pairs. En cas de désaccord entre les évaluateurs, un troisième évaluateur résoudra l'écart.

L'étude comparera les taux de contamination dans les cultures collectées par PIVO à ceux collectés via des méthodes standard. Le taux de contamination de référence pour les urgences d'Intermountain est d'environ 1,2 %. Pour évaluer la non-infériorité, l'équipe d'étude utilisera une marge de 0,8 %. Sur la base de notre taille d'échantillon attendue (4 000 cultures PIVO, 6 000 cultures standard), les investigateurs estiment que l'étude aura une puissance supérieure à 80 % pour démontrer que le groupe PIVO est non inférieur, à condition que le taux de contamination ne dépasse pas 2 %. L'équipe de recherche comparera les taux de contamination liés au PIVO aux taux de contamination pour les cultures non-PIVO pendant la période d'étude sur les sites d'étude et effectuera une analyse secondaire pour comparer les taux de contamination par établissement.

L'équipe d'étude effectuera des analyses intermédiaires à trois, six et neuf mois pour comparer les taux de contamination entre les cultures obtenues par PIVO et les cultures non-PIVO sur tous les sites inclus. Les investigateurs présenteront ces données aux directeurs médicaux des urgences et à la direction du laboratoire pour soit soutenir l'utilisation continue du PIVO dans leurs services d'urgence, soit interrompre son utilisation (guidée par l'analyse statistique démontrant des preuves d'infériorité pour la contamination des hémocultures).

Les données seront capturées via les outils de reporting d'Epic, les journaux d'utilisation de l'appareil et les examens manuels des cultures arbitrés. Les variables incluront : les données démographiques (par exemple, âge, sexe), la méthode de culture (PIVO vs. standard), la réussite/échec de la ponction veineuse, l'indication d'utilisation du PIVO, les résultats microbiologiques (incluant le statut de contamination), les résultats des tests cliniques, la méthode et le site d'obtention de l'hémoculture, et les réponses à l'enquête des cliniciens.

L'analyse statistique inclura des statistiques descriptives, des proportions avec intervalles de confiance à 95 %, et des comparaisons utilisant des tests du chi-carré ou exact de Fisher. L'équipe d'étude effectuera une évaluation supplémentaire des taux de contamination en utilisant les scores de Newcombe et Miettinen avec des intervalles de confiance de Nurminen autour des différences, comparant les bornes inférieures à la marge de non-infériorité. Des analyses de sous-groupes seront menées par site et rôle du prestataire. L'analyse finale et la préparation du manuscrit auront lieu en octobre 2026 après l'arbitrage complet de toutes les cultures.