急诊科血培养中PIVO导管的使用 (PIVO-ED)

这项前瞻性实施与效果研究将在山间医疗系统的三个急诊科进行主要实施：帕克城医院（犹他州帕克城）、儿童初级医院（犹他州盐湖城）和犹他谷医院（犹他州普罗沃）。 这三个院区的年急诊就诊量合计超过10万人次，为血培养实践的评估提供了坚实的实施环境。 研究者将寻求将方案扩展至三个次要院区，具体取决于主要院区关于血培养污染率的初步数据结果。 这些次要院区包括山间医疗中心（犹他州默里）、LDS医院（犹他州盐湖城）和麦凯迪医院（犹他州奥格登）的急诊科。 这些院区的年急诊就诊量合计超过15万人次。

研究将于2025年10月1日启动，此前系统将于2025年9月全面部署Epic电子健康记录系统。 10月期间，每个急诊科将对临床工作人员（包括急诊护士、医生和抽血师）进行结构化培训。 培训将重点涵盖PIVO使用指征、技术指导、工作流程整合以及Epic系统中的文档标准。 培训结束后，PIVO方案将实施总计13个月，数据收集时间为2025年11月至2026年10月。 研究者将在第三、第六和第九个月进行中期分析，以评估PIVO使用情况以及是否需要针对特定院区进行再培训、反馈和干预。 研究团队将在第十个月对使用过该设备的相关从业人员（抽血师、实验室技术员和护士）进行基于REDCap的调查，以评估他们使用的舒适度和推荐该设备的意愿。 所有至少使用PIVO进行一次血培养抽取的个人均有资格参与。 研究团队将通过院区临床负责人向执行这些抽取的相关群体分发调查链接，如果他们使用过PIVO，将被邀请参与。 研究者将根据山间医疗机构审查委员会程序获取参与者的知情同意。

在审查三个月时的血培养结果和污染率，以及主要院区临床负责人关于PIVO效果和易用性的反馈后，研究团队将与山间医疗中心、LDS医院和麦凯迪医院等次要院区的临床负责人合作，将方案扩展至这些急诊科。 目前，山间医疗中心和LDS医院未使用PIVO；团队将提供培训，并在获得这些院区临床负责人批准后采取必要步骤实施。 麦凯迪医院目前正在使用PIVO，但可能也需要针对其在急诊科环境中该方案的使用进行特定培训。 研究者的目标是在第六个月时在这些院区实施方案，并在整个研究期间持续收集所有院区血培养污染率的相关数据。

基于历史数据和方案定义的纳入标准，研究者估计在为期一年的研究期间，三个主要急诊科将总共收集约5000份血培养。 若方案在次要院区获得采纳，团队预计这些急诊科在六个月内将额外完成5000份血培养。 研究者预计约40%（4000份血培养）将涉及PIVO设备。 其余6000份培养将通过标准静脉穿刺实践收集。 研究者预计，对于使用PIVO设备获得的大部分培养，患者也将通过标准程序进行血培养。

PIVO使用方案涉及三种情景。 在所有三种情景中，使用PIVO进行血培养抽取将在静脉置管后24小时内进行，这符合美国食品药品监督管理局对此适应症的批准以及制造商（BD）关于此批准的相关指导。

1. 情景1：对于不需要第二根静脉导管的患者，第二份血培养可通过现有静脉导管使用PIVO设备获取，条件是第二份培养至少在第一次血培养后十五分钟获取。 第一份血培养将在静脉置管时使用标准程序获取。 第二份培养的时间将根据当前山间医疗程序记录。
2. 情景2：如果患者在下达血培养医嘱时已有外周静脉导管在位，将使用PIVO设备通过该导管获取第一份培养。 第二份血培养可通过新穿刺点（不同部位）获取，通过现有静脉导管部位使用情景1所述程序（至少在第一次培养后十五分钟抽取），或通过第二个静脉导管部位（如果存在）在该部位使用PIVO设备获取。
3. 情景3：对于在3次尝试或5分钟内无法从不同部位获取第二根静脉导管和第二份血培养的患者，第二份样本可通过现有静脉导管部位使用PIVO设备收集。

为评估临床医生满意度，将在研究第十个月时对使用PIVO设备的急诊科工作人员进行标准化调查。 研究将使用经过验证的系统可用性量表调查，并调整以反映PIVO设备的使用（见“临床医生调查”）。 该工具将包括5点李克特量表项目，评估：易用性、使用设备的舒适度、工作流程影响、提供者对患者舒适度的评估以及向同事推荐该设备的可能性。 调查将在大约十名临床医生中进行试点测试，以评估清晰度和可用性。 试点反馈将为更广泛部署前的修订提供信息。 出于研究目的，所有调查回复将匿名收集。

为评估污染率，所有血培养将使用山间医疗当前的审查流程分类为污染或非污染。 对于分类为污染的血培养，两名对收集方法不知情的研究者将使用山间医疗的标准污染标准评估每个病例，例如单一培养瓶中出现皮肤菌群而无感染临床指征。 在模糊病例中，裁决将得到传染病咨询和文献中同行评审标准的支持。 若评审者之间存在分歧，将由第三名评审者解决差异。

研究将比较PIVO收集的培养物与通过标准方法收集的培养物的污染率。 山间医疗急诊科的基准污染率约为1.2%。 为评估非劣效性，研究团队将使用0.8%的界值。 基于预期样本量（4000份PIVO培养，6000份标准培养），研究者估计研究将具有超过80%的效力来证明PIVO组非劣效，前提是污染率不超过2%。 研究团队将比较PIVO相关污染率与研究期间研究点非PIVO培养的污染率，并进行次要分析以比较各设施的污染率。

研究团队将在第三、第六和第九个月进行中期分析，比较所有纳入院区中PIVO获取的培养物与非PIVO培养物的污染率。 研究者将向急诊科医疗主任和实验室领导层展示这些数据，以支持在其急诊科继续使用PIVO或停止使用（基于统计分析显示血培养污染率劣效的证据）。

数据将通过Epic报告工具、设备使用日志和手动裁决的培养审查捕获。 变量将包括：人口统计学（如年龄、性别）、培养方法（PIVO vs. 标准）、静脉穿刺成功/失败、PIVO使用指征、微生物学结果（包括污染状态）、临床检测结果、获取血培养的方法和部位以及临床医生的调查回复。

统计分析将包括描述性统计、带95%置信区间的比例以及使用卡方或Fisher精确检验进行比较。 研究团队将使用Newcombe和Miettinen分数以及Nurminen置信区间进行污染率的额外评估，比较下限与非劣效性界值。 将按院区和提供者角色进行亚组分析。 最终分析和手稿准备将在2026年10月所有培养物完成全面裁决后进行。