PIVO-användning för blododlingar på akutmottagningen (PIVO-ED)

Denna prospektiva implementerings- och effektstudie kommer att genomföras med primär implementering på tre Intermountain Health-akutmottagningar: Park City Hospital (Park City, Utah), Primary Children's Hospital (Salt Lake City, Utah) och Utah Valley Hospital (Provo, Utah). Dessa tre platser har ett sammanlagt årligt besöksantal på akutmottagningen på över 100 000 besök, vilket säkerställer en robust implementeringsmiljö för utvärderingen av blododlingspraxis. Forskarna kommer att sträva efter att utöka protokollet till tre sekundära platser, beroende på resultaten av de initiala uppgifterna om blododlingskontaminationsfrekvenser från de primära platserna. Dessa sekundära platser inkluderar akutmottagningarna på Intermountain Medical Center (Murray, Utah), LDS Hospital (Salt Lake City, Utah) och McKay-Dee Hospital (Ogden, Utah). Dessa platser har ett sammanlagt årligt besöksantal på akutmottagningen på över 150 000 patienter per år.

Studien kommer att lanseras den 1 oktober 2025, efter den hela systemets Epic EHR-distribution i september 2025. Under oktober kommer varje akutmottagning att genomgå ett strukturerat utbildningsprogram för klinisk personal, inklusive akutsjuksköterskor, läkare och blodprovstagare. Denna utbildning kommer att fokusera på indikationer för PIVO-användning, tekniska instruktioner, arbetsflödesintegration och dokumentationsstandarder inom Epic. Efter utbildningen kommer PIVO-protokollet att implementeras under en total studietid på 13 månader, med datainsamling mellan november 2025 och oktober 2026. Forskarna kommer att utföra interimanalyser vid tre, sex och nio månader för att bedöma PIVO-användning och eventuellt behov av plats-specifik omutbildning, feedback och intervention. Studieteamet kommer att genomföra en REDCap-baserad undersökning av relevanta praktiker (blodprovstagare, laboratorietekniker och sjuksköterskor) som har använt enheten vid tio månader för att bedöma deras bekvämlighet med användning och vilja att rekommendera enheten. Alla individer som har utfört minst en blododlingsprovtagning med hjälp av PIVO kommer att vara berättigade att delta. Studieteamet kommer att distribuera undersökningslänken via platsernas kliniska ledare till relevanta grupper som utför dessa provtagningar, och de kommer att ombes att delta om de har använt PIVO. Forskarna kommer att inhämta informerat samtycke för deltagande enligt Intermountain IRB-procedurer.

Efter granskningen av blododlingsresultat och kontaminationsfrekvenser vid tre månader, samt feedback från de primära platsernas kliniska ledare angående effektiviteten och användarvänligheten hos PIVO, kommer studieteamet att arbeta med kliniska ledare på de sekundära platserna Intermountain Medical Center, LDS Hospital och McKay-Dee Hospital för att utöka protokollet till dessa akutmottagningar. För närvarande använder varken Intermountain Medical Center eller LDS Hospital PIVO; teamet kommer att tillhandahålla utbildning och vidta nödvändiga åtgärder för implementering beroende på godkännande från kliniska ledare inom dessa platser. McKay-Dee Hospital använder för närvarande PIVO men kommer sannolikt också att kräva utbildning specifik för dess användning inom detta protokoll i akutmottagningsmiljön. Forskarna kommer att sträva efter att ha implementerat protokollet inom dessa platser vid sexmånadersmärket med pågående datainsamling relaterad till blododlingskontaminationsfrekvenser över alla platser under hela studieperioden.

Baserat på historiska data och protokoll-definierade inklusionskriterier uppskattar forskarna att cirka 5 000 totala blododlingar kommer att samlas in över de tre primära akutmottagningarna under det ettåriga studieperioden. Beroende på antagandet av protokollet på de sekundära platserna förväntar sig teamet ytterligare 5 000 totala blododlingar utförda på dessa akutmottagningar över sex månader. Forskarna förväntar sig att cirka 40 % (4 000 blododlingar) kommer att involvera PIVO-enheten. De återstående 6 000 odlingarna kommer att samlas in via standard venpunkturpraxis. Forskarna förväntar sig att för den stora majoriteten av odlingarna som erhållits med PIVO-enheten, patienterna också kommer att ha genomgått en blododling med standardprocedurer.

PIVO-användningsprotokollet involverar tre scenarier. I alla tre scenarier kommer blododlingsprovtagningar med PIVO att ske inom 24 timmar efter IV-placering, vilket är i linje med FDA-godkännandet för denna indikation och enligt vägledning från tillverkaren (BD) angående detta godkännande.

1. Scenario 1: För patienter där en andra IV inte krävs, kan en andra blododling erhållas med hjälp av den befintliga IV:n med PIVO-enheten med villkoret att denna andra odling erhålls minst femton minuter efter den första blododlingen. Den första blododlingen kommer att erhållas med standardprocedurer vid tiden för IV-placeringen. Tiden för den andra odlingen kommer att registreras enligt nuvarande Intermountain-procedurer.
2. Scenario 2: Om en patient redan har en perifer IV på plats när blododlingar beställs, kommer PIVO-enheten att användas för att erhålla den första odlingen genom den IV:n. Den andra blododlingen kan samlas in genom en ny stickning på en separat plats, genom den befintliga IV-platsen med hjälp av proceduren som beskrivs i scenario 1 (tagen minst femton minuter efter den första odlingen), eller genom en andra IV-plats (om närvarande) med hjälp av PIVO-enheten på den platsen.
3. Scenario 3: För patienter där en andra IV och blododling från en separat plats inte kan erhållas inom 3 försök eller 5 minuter, kan det andra provet samlas in med hjälp av PIVO-enheten genom den befintliga IV-platsen.

För att bedöma klinikers tillfredsställelse kommer ett standardiserat undersökningsverktyg att administreras till akutmottagningspersonal som använder PIVO-enheten vid studiens tio månaders märke. Studien kommer att använda den validerade System Usability Scale-undersökningen med justeringar för att återspegla användningen av PIVO-enheten (se "Klinikerundersökning"). Detta verktyg kommer att inkludera 5-punkts Likert-skala frågor som utvärderar: användarvänlighet, bekvämlighet med att använda enheten, arbetsflödespåverkan, vårdgivarens bedömning av patientens bekvämlighet och sannolikhet att rekommendera enheten till kollegor. Undersökningen kommer att pilot testas med cirka tio kliniker för att bedöma tydlighet och användbarhet. Feedback från denna pilot kommer att informera revisioner före bredare distribution. För forskningsändamål kommer alla undersökningssvar att samlas in anonymt.

För att bedöma kontaminationsfrekvenser kommer alla blododlingar att klassificeras som kontaminerade eller icke-kontaminerade med hjälp av Intermountains nuvarande granskningsprocess. För blododlingar som klassificeras som kontaminerade kommer två studieforskare, blindade för insamlingsmetoden, att utvärdera varje fall med hjälp av Intermountain Healths standardkontaminationskriterier, såsom förekomst av hudflora i en enda flaska utan kliniska indikatorer för infektion. I tvetydiga fall kommer prövning att stödjas av infektionssjukdomskonsultation och hänvisning till peer-granskade kriterier från litteraturen. I fall av oenighet mellan granskare kommer en tredje granskare att lösa avvikelsen.

Studien kommer att jämföra kontaminationsfrekvenser i PIVO-insamlade odlingar med de som samlats in via standardmetoder. Riktvärdet för kontaminationsfrekvens för Intermountain-akutmottagningar är cirka 1,2 %. För att utvärdera icke-underlägenhet kommer studieteamet att använda en marginal på 0,8 %. Baserat på vår förväntade urvalsstorlek (4 000 PIVO-odlingar, 6 000 standardodlingar) uppskattar forskarna att studien kommer att ha över 80 % styrka att påvisa att PIVO-gruppen är icke-underlägen, förutsatt att kontaminationsfrekvensen inte överstiger 2 %. Forskningsteamet kommer att jämföra PIVO-relaterade kontaminationsfrekvenser med kontaminationsfrekvenserna för icke-PIVO-odlingar över studieperioden på studieplatserna och kommer att utföra en sekundär analys för att jämföra kontaminationsfrekvenser per anläggning.

Studieteamet kommer att utföra interimanalyser vid tre, sex och nio månader för att jämföra kontaminationsfrekvenser mellan PIVO-erhållna odlingar och icke-PIVO-odlingar över alla inkluderade platser. Forskarna kommer att presentera dessa data till akutmottagningarnas medicinska direktörer och laboratorieledning för att antingen stödja fortsatt användning av PIVO på deras akutmottagningar eller att avsluta dess användning (vägledd av statistisk analys som påvisar bevis på underlägenhet för blododlingskontamination).

Data kommer att fångas upp via Epic-rapporteringsverktyg, enhetsanvändningsloggar och manuellt prövade odlingsgranskningar. Variabler kommer att inkludera: demografi (t.ex. ålder, kön), odlingsmetod (PIVO vs. standard), framgång/misslyckande med venpunktur, indikation för PIVO-användning, mikrobiologiska resultat (inklusive kontaminationsstatus), resultat av klinisk testning, metod och plats för att erhålla blododlingen och undersökningssvar från kliniker.

Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande statistik, proportioner med 95 % konfidensintervall och jämförelser med hjälp av chi-två eller Fishers exakta tester. Studieteamet kommer att utföra ytterligare bedömning av kontaminationsfrekvenser med hjälp av Newcombe- och Miettinen-poäng med Nurminen-konfidensintervall kring skillnader, jämförande nedre gränser med icke-underlägenhetsmarginalen. Undergruppsanalyser kommer att genomföras per plats och vårdgivarroll. Slutanalys och manuskriptförberedelse kommer att ske i oktober 2026 efter fullständig prövning av alla odlingar.