起立性低血圧疑い患者のためのデジタルセラピューティクス（One.Dr）の臨床試験
2026年1月9日 更新者：Yonsei University
単一施設、無作為化、二重盲検、偽対照群、確認臨床試験：起立性低血圧疑い患者における起立時血圧降下改善のためのデジタルセラピューティクス（One.Dr）の有効性および安全性の評価
スクリーニング訪問で包含／除外基準を満たす参加者は、治療群または偽対照群に1:1で無作為に割り当てられます。
スクリーニング後の2週間は導入期間であり、参加者は自己測定血圧モニタリングを行い、One.Drアプリケーションを使用してデータを記録し、めまいなどの起立性低血圧に関連する症状やイベントをアプリケーションに記録します。
導入期間を完了した者のみが介入期間（3～8週目の6週間）に入り、各割り当て群に従い、治療群には非薬物治療教育が提供され、偽対照群には一般的な健康知識教育が提供されます。
スクリーニング後の2週間は導入期間であり、参加者は自己測定血圧モニタリングを行い、One.Drアプリケーションを使用してデータを記録し、めまいなどの起立性低血圧に関連する症状やイベントをアプリケーションに記録します。
導入期間を完了した者のみが介入期間（3～8週目の6週間）に入り、各割り当て群に従い、治療群には非薬物治療教育が提供され、偽対照群には一般的な健康知識教育が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Sun Kim, MD
- 電話番号：02-2228-8457
- メール：kjs1218@yuhs.ac
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 1年以内にめまいなどの症状による起立性低血圧が疑われる19歳以上の成人
- 歩行が可能で、本臨床試験を実施できる、または介護者と協力できる参加者
除外基準：
- 1年以内に耳石症や脳卒中など、起立性低血圧以外のめまいを引き起こす疾患と診断された参加者
- 重度の貧血（過去12か月以内の最新検査結果に基づくHb＜8.0 g/dL）
- スマートフォン（アンドロイド携帯）および/またはスマートウォッチを使用できない参加者
- 悪性腫瘍など、余命が1年未満の慢性疾患を有する参加者
- 重度の心臓弁膜症または重度の心不全（LVEF＜35%）を有し、過去3か月以内に急性増悪で入院した参加者
- 最近の急速かつ意図しない体重減少（6か月以内に5%以上または5kg以上）がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワン.ドクター アプリケーション
|
スマートデバイスを介して起立性低血圧の教育および非薬物治療（参加者カスタマイズコンテンツ）を提供するアプリケーション
|
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偽コンパレータ：偽アプリケーション
|
スマートデバイスを介して一般的な健康知識を提供するアプリケーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランイン期間と介入期間における起立性収縮期血圧（SBP）または拡張期血圧（DBP）の低下の変化
時間枠：デジタルセラピューティクス初回使用後8週間
|
起立性血圧は、導入期間（2週間）および介入期間（6週間）中に記録されます。
起立性血圧の低下は、偽対照群と比較して治療群で減少することが期待されます。
|
デジタルセラピューティクス初回使用後8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。