Klinisk studie av digitala terapeutiska lösningar (One.Dr) för patienter med misstänkt ortostatisk hypotoni
9 januari 2026 uppdaterad av: Yonsei University
En enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind, shamkontrollerad, bekräftande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den digitala terapin (One.Dr) för att förbättra blodtrycksfallet vid upprättställning hos patienter med misstänkt ortostatisk hypotoni
Deltagare som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna vid screeningsbesöket slumpmässigt fördelas 1:1 till behandlingsgruppen eller sham-kontrollgruppen.
Den tvåveckorsperioden efter screening är run-in-perioden, och deltagaren utför självmätning av blodtryck, registrerar data med One.Dr-applikationen och registrerar symtom och händelser relaterade till ortostatisk hypotension såsom yrsel i applikationen.
Endast de som har slutfört run-in-perioden kommer att gå in i interventionsperioden (i 6 veckor vid 3-8 veckor), och enligt varje tilldelningsgrupp tillhandahålls icke-farmakologisk behandlingsutbildning för behandlingsgruppen och allmän hälsoinformation för sham-kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-Sun Kim, MD
- Telefonnummer: 02-2228-8457
- E-post: kjs1218@yuhs.ac
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 år som misstänks ha ortostatisk hypotoni på grund av symptom som yrsel inom ett år
- Deltagare som kan gå och genomföra denna kliniska prövning eller samarbeta med sina vårdgivare
Exklusionskriterier:
- Deltagare som diagnosticerats med sjukdomar som orsakar yrsel förutom ortostatisk hypotoni, såsom otolitiasis och stroke, inom ett år
- Svår anemi (Hb <8,0 g/dL, baserat på de senaste testresultaten inom 12 månader)
- Deltagare som inte kan använda smartphones (androidtelefoner) och/eller smarta klockor
- Deltagare med kroniska sjukdomar med mindre än ett års förväntad livslängd, såsom maligna tumörer
- Deltagare med svår hjärtklaffsjukdom eller svår hjärtsvikt (LVEF <35%) som har vårdats för akut försämring under de senaste 3 månaderna
- Deltagare med nyligen snabb och oavsiktlig viktminskning (5% eller mer än 5 kg inom 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: One.Dr Application
|
En applikation som tillhandahåller utbildning och icke-farmakologisk behandling (deltagar-anpassat innehåll) för ortostatisk hypotoni via en smart enhet
|
|
Sham Comparator: Sham-applikation
|
En applikation som tillhandahåller allmän hälsoinformation via en smart enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i den ortostatiska SBP- eller DBP-sänkningen mellan uppstartsperioden och interventionsperioden
Tidsram: I 8 veckor efter första användning av digitala terapeutiska verktyg
|
Orthostatiskt blodtryck kommer att registreras under uppföljningsperioden (2 veckor) och interventionsperioden (6 veckor).
De orthostatiska blodtrycksfallen förväntas minska mer i behandlingsgruppen än i sham-kontrollgruppen. |
I 8 veckor efter första användning av digitala terapeutiska verktyg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2025-0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .