Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van digitale therapeutica (One.Dr) voor patiënten met verdenking op orthostatische hypotensie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, bevestigende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de digitale therapie (One.Dr) te evalueren voor het verbeteren van de bloeddrukdaling bij het opstaan bij patiënten met vermoedelijke orthostatische hypotensie

Deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria tijdens het screeningsbezoek worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de behandelgroep of de sham-controlegroep.
De tweewekelijkse periode na de screening is de run-inperiode, waarbij de deelnemer zelf gemeten bloeddrukmonitoring uitvoert, gegevens vastlegt via de One.Dr-applicatie en symptomen en gebeurtenissen gerelateerd aan orthostatische hypotensie, zoals duizeligheid, in de applicatie registreert.
Alleen degenen die de run-inperiode hebben voltooid, gaan de interventieperiode in (gedurende 6 weken op 3-8 weken), en volgens elke toewijzingsgroep wordt niet-farmaceutische behandelingseducatie gegeven aan de behandelgroep en algemene gezondheidskenniseducatie aan de sham-controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Sun Kim, MD
  • Telefoonnummer: 02-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 19 jaar bij wie orthostatische hypotensie wordt vermoed vanwege symptomen zoals duizeligheid binnen één jaar
  2. Deelnemers die in staat zijn te lopen en dit klinisch onderzoek uit te voeren of samen te werken met hun zorgverleners

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers bij wie binnen één jaar ziekten zijn vastgesteld die duizeligheid veroorzaken anders dan orthostatische hypotensie, zoals otolithiasis en beroerte
  2. Ernstige bloedarmoede (Hb <8,0 g/dL, gebaseerd op de meest recente testresultaten binnen 12 maanden)
  3. Deelnemers die geen smartphones (android-telefoons) en/of smartwatches kunnen gebruiken
  4. Deelnemers met chronische ziekten met een levensverwachting van minder dan één jaar, zoals kwaadaardige tumoren
  5. Deelnemers met ernstige hartklepziekte of ernstig hartfalen (LVEF <35%) die de afgelopen 3 maanden zijn opgenomen voor acute verergering
  6. Deelnemers met recent snel en onbedoeld gewichtsverlies (5% of meer dan 5 kg binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: One.Dr Applicatie
Ander: Digitale therapeutica (One.Dr Application)
Een applicatie die educatie en niet-farmaceutische behandeling (inhoud aangepast aan de deelnemer) biedt voor orthostatische hypotensie via een smart device
Sham-vergelijker: Sham Application
Ander: Digitale therapeutica (Placebo-applicatie)
Een applicatie die algemene gezondheidskennis verschaft via een smart device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in orthostatische SBP- of DBP-daling tussen de Run-in-periode en de Interventie-periode
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken na eerste gebruik van digitale therapeutica
Orthostatische bloeddruk wordt geregistreerd tijdens de inloopperiode (2 weken) en de interventieperiode (6 weken).
De orthostatische bloeddrukdalingen worden verwacht sterker af te nemen in de behandelgroep dan in de sham-controlegroep.
Gedurende 8 weken na eerste gebruik van digitale therapeutica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2025-0056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren