Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii cyfrowych (One.Dr) dla pacjentów z podejrzeniem hipotonii ortostatycznej

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną interwencją, potwierdzające badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii cyfrowej (One.Dr) w poprawie spadku ciśnienia krwi przy wstawaniu u pacjentów z podejrzeniem hipotonii ortostatycznej

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia podczas wizyty przesiewowej są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej z pozorowanym leczeniem. Dwutygodniowy okres po wizycie przesiewowej to okres wstępny, podczas którego uczestnik wykonuje samodzielny pomiar ciśnienia krwi, rejestruje dane za pomocą aplikacji One.Dr oraz odnotowuje w aplikacji objawy i zdarzenia związane z hipotonią ortostatyczną, takie jak zawroty głowy. Tylko osoby, które ukończyły okres wstępny, przechodzą do okresu interwencji (trwającego 6 tygodni, w tygodniach 3-8), gdzie zgodnie z przydzieloną grupą, dla grupy leczonej prowadzone jest szkolenie z zakresu leczenia niefarmakologicznego, a dla grupy kontrolnej z pozorowanym leczeniem – edukacja z zakresu ogólnej wiedzy o zdrowiu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Sun Kim, MD
  • Numer telefonu: 02-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli powyżej 19 roku życia z podejrzeniem hipotonii ortostatycznej z powodu objawów takich jak zawroty głowy w ciągu ostatniego roku
  2. Uczestnicy, którzy są w stanie chodzić i prowadzić to badanie kliniczne lub współpracować z opiekunami

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z rozpoznanymi chorobami powodującymi zawroty głowy inne niż hipotonia ortostatyczna, takie jak otolitiaza i udar, w ciągu ostatniego roku
  2. Ciężka anemia (Hb <8,0 g/dL, na podstawie najnowszych wyników badań w ciągu 12 miesięcy)
  3. Uczestnicy niezdolni do korzystania ze smartfonów (telefony z systemem Android) i/lub inteligentnych zegarków
  4. Uczestnicy z chorobami przewlekłymi z oczekiwaną długością życia krótszą niż rok, takimi jak nowotwory złośliwe
  5. Uczestnicy z ciężką chorobą zastawkową serca lub ciężką niewydolnością serca (LVEF <35%), którzy byli hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Uczestnicy z niedawną szybką i niezamierzoną utratą masy ciała (5% lub więcej niż 5 kg w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja One.Dr
Inny: Terapie cyfrowe (aplikacja One.Dr)
Aplikacja dostarczająca edukację i niefarmakologiczne leczenie (treści dostosowane do uczestnika) w przypadku hipotonii ortostatycznej za pośrednictwem urządzenia inteligentnego
Pozorny komparator: Fałszywa aplikacja
Inny: Terapie cyfrowe (Aplikacja pozorowana)
Aplikacja dostarczająca ogólną wiedzę o zdrowiu za pośrednictwem urządzenia inteligentnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ortostatycznym spadku SBP lub DBP między okresem wstępnym a okresem interwencyjnym
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni po pierwszym użyciu terapii cyfrowych
Ciśnienie ortostatyczne będzie rejestrowane w okresie wstępnym (2 tyg.) i okresie interwencji (6 tyg.). Spodziewany jest większy spadek ciśnienia ortostatycznego w grupie leczonej niż w grupie kontrolnej z placebo.
Przez 8 tygodni po pierwszym użyciu terapii cyfrowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2025-0056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapie cyfrowe (aplikacja One.Dr)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj