Digitális Terápiás (One.Dr) Klinikai Vizsgálata Gyanús Ortosztatikus Hypotóniás Betegeknél
2026. január 9. frissítette: Yonsei University
Egy központos, randomizált, kettős vak, álkezeléses kontrollált, megerősítő klinikai vizsgálat a digitális terápiák (One.Dr) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vérnyomás csökkenés javításában álláskor, szuszpekciós ortosztatikus hipotóniás betegeknél
A szűrési látogatás során a befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportba vagy a placebo kontrollcsoportba.
A szűrést követő kéthetes időszak a bevezető periódus, amely során a résztvevő önmérő vérnyomás-monitorozást végez, az One.Dr alkalmazással rögzíti az adatokat, valamint az alkalmazásban dokumentálja az ortosztatikus hipotenzióhoz kapcsolódó tüneteket és eseményeket, mint például a szédülést.
Csak azok lépnek be a beavatkozási időszakba (3-8 héten át, összesen 6 hétig), akik teljesítették a bevezető periódust, és az egyes allokációs csoportok szerint a kezelési csoport számára nem gyógyszeres kezelési oktatást, a placebo kontrollcsoport számára pedig általános egészségügyi ismeretek oktatását biztosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Sun Kim, MD
- Telefonszám: 02-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 év feletti felnőttek, akiknél az elmúlt egy évben tünetek (pl. szédülés) alapján ortosztatikus hypotonia gyanúja merült fel
- Olyan résztvevők, akik képesek járni és végrehajtani ezt a klinikai vizsgálatot, vagy együttműködni gondozóikkal
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél az elmúlt egy évben ortosztatikus hypotonia mellett más szédülést okozó betegségeket diagnosztizáltak, mint például otolithiasis és stroke
- Súlyos vérszegénység (Hb <8,0 g/dL, az elmúlt 12 hónap legújabb vizsgálati eredményei alapján)
- Olyan résztvevők, akik nem tudnak okostelefonokat (android telefonokat) és/vagy okosórákat használni
- Olyan résztvevők, akiknek krónikus betegségeik miatt kevesebb mint egy év várható élettartamuk van, mint például rosszindulatú daganatok
- Olyan résztvevők, akiknek súlyos szívbillentyű-betegségük vagy súlyos szívelégtelenségük (LVEF <35%) van, és akiket az elmúlt 3 hónapban akut rosszabbodás miatt kórházban kezeltek
- Olyan résztvevők, akiknél az elmúlt időben gyors és nem szándékos testsúlycsökkenés történt (5% vagy több mint 5 kg 6 hónapon belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: One.Dr Application
|
Egy olyan alkalmazás, amely okoseszközön keresztül oktatást és nem gyógyszeres kezelést (résztvevői személyre szabott tartalmat) nyújt ortosztatikus hipotóniára
|
|
Sham Comparator: Általanos alkalmazás
|
Egy alkalmazás, amely általános egészségügyi ismereteket nyújt intelligens eszközön keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortosztatikus SBP vagy DBP esés változásai a betanulási periódus és az intervenciós periódus között
Időkeret: Az első digitális terápiás eszköz használatát követő 8 hétig
|
Az ortosztatikus vérnyomást a bevezető időszak (2 hét) és az intervenciós időszak (6 hét) során rögzítik.
A kezelési csoportban az ortosztatikus vérnyomás-esés várhatóan kisebb lesz, mint a placebo kontrollcsoportban.
|
Az első digitális terápiás eszköz használatát követő 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2025-0056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .