Essai Clinique des Thérapeutiques Numériques (One.Dr) pour les Patients Suspectés d'Hypotension Orthostatique
9 janvier 2026 mis à jour par: Yonsei University
Étude clinique confirmative, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des thérapies numériques (One.Dr) pour améliorer la chute de tension artérielle en position debout chez des patients suspectés d'hypotension orthostatique
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion lors de la visite de Dépistage sont assignés au hasard 1:1 au groupe de traitement ou au groupe témoin fictif.
La période de deux semaines après le Dépistage est la période d'Observation, et le participant effectue une autosurveillance de la tension artérielle, enregistre les données à l'aide de l'application One.Dr, et note les symptômes et événements liés à l'hypotension orthostatique tels que les vertiges dans l'application.
Seuls ceux qui ont terminé la période d'Observation entreront dans la période d'Intervention (pendant 6 semaines à 3-8 semaines), et selon chaque groupe d'affectation, une éducation sur le traitement non médicamenteux est fournie pour le groupe de traitement et une éducation sur les connaissances générales en santé est fournie pour le groupe témoin fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Sun Kim, MD
- Numéro de téléphone: 02-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de plus de 19 ans suspectés d'hypotension orthostatique en raison de symptômes tels que des vertiges au cours de l'année écoulée
- Participants capables de marcher et de mener cet essai clinique ou de coopérer avec leurs prestataires de soins
Critères d'exclusion :
- Participants diagnostiqués avec des maladies causant des vertiges autres que l'hypotension orthostatique, telles que l'otolithiase et l'accident vasculaire cérébral, au cours de l'année écoulée
- Anémie sévère (Hb < 8,0 g/dL, basé sur les derniers résultats de test dans les 12 mois)
- Participants incapables d'utiliser des smartphones (téléphones Android) et/ou des montres intelligentes
- Participants atteints de maladies chroniques avec une espérance de vie inférieure à un an, telles que des tumeurs malignes
- Participants atteints d'une valvulopathie cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 35 %) ayant été hospitalisés pour une exacerbation aiguë au cours des 3 derniers mois
- Participants ayant récemment subi une perte de poids rapide et involontaire (5 % ou plus de 5 kg en 6 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application One.Dr
|
Une application qui fournit une éducation et un traitement non pharmaceutique (contenu personnalisé pour le participant) pour l'hypotension orthostatique via un appareil intelligent
|
|
Comparateur factice: Application fictive
|
Une application qui fournit des connaissances générales en matière de santé via un appareil intelligent
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les variations de la chute orthostatique de la PAS ou de la PAD entre la période de rodage et la période d'intervention
Délai: Pendant 8 semaines après la première utilisation de thérapeutiques numériques
|
La TA orthostatique sera enregistrée pendant la période de mise en route (2 semaines) et la période d'intervention (6 semaines).
Les chutes de TA orthostatique devraient diminuer davantage dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin fictif.
|
Pendant 8 semaines après la première utilisation de thérapeutiques numériques
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2025-0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .