Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med digital terapi (One.Dr) for patienter med mistænkt ortostatisk hypotension

9. januar 2026 opdateret af: Yonsei University

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, bekræftende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af digital terapi (One.Dr) for at forbedre blodtryksfaldet ved opstilling hos patienter med mistænkt ortostatisk hypotension

Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne ved screeningsbesøget, tilordnes tilfældigt 1:1 til behandlingsgruppen eller sham-kontrolgruppen. Den to-ugers periode efter screening er indkøringsperioden, hvor deltageren udfører selvregistreret blodtryksmåling, registrerer data ved hjælp af One.Dr-applikationen og noterer symptomer og begivenheder relateret til ortostatisk hypotension, såsom svimmelhed, i applikationen. Kun dem, der har gennemført indkøringsperioden, vil indgå i interventionsperioden (i 6 uger ved 3-8 uger), og ifølge hver tildelingsgruppe gives ikke-farmakologisk behandlingsundervisning til behandlingsgruppen og generel sundhedsvidenundervisning til sham-kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Sun Kim, MD
  • Telefonnummer: 02-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år med mistanke om ortostatisk hypotension på grund af symptomer som svimmelhed inden for ét år
  2. Deltagere, der er i stand til at gå og gennemføre denne kliniske undersøgelse eller samarbejde med deres plejepersonale

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med sygdomme, der forårsager svimmelhed ud over ortostatisk hypotension, såsom otolitiasis og slagtilfælde, inden for ét år
  2. Svær anæmi (Hb <8,0 g/dL, baseret på de seneste testresultater inden for 12 måneder)
  3. Deltagere, der ikke kan bruge smartphones (android-telefoner) og/eller smartwatches
  4. Deltagere med kroniske sygdomme med mindre end ét års forventet levetid, såsom ondartede svulster
  5. Deltagere med svær hjerteklapsygdom eller svær hjertesvigt (LVEF <35%), der er blevet indlagt for akut forværring inden for de sidste 3 måneder
  6. Deltagere med nylig hurtig og utilsigtet vægttab (5% eller mere end 5 kg inden for 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: One.Dr Applikation
Andet: Digital terapeutik (One.Dr-applikation)
En applikation, der udbyder uddannelser og ikke-farmakologisk behandling (deltager-tilpasset indhold) for ortostatisk hypotension via en smart enhed
Sham-komparator: Sham-applikation
Andet: Digital terapi (Sham-applikation)
En applikation, der leverer generel sundhedsviden via en smart enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i ortostatisk SBP- eller DBP-fald mellem indkøringsperioden og interventionsperioden
Tidsramme: I 8 uger efter første brug af digital terapi
Orthostatisk blodtryk vil blive registreret under Run-in-perioden (2 uger) og Interventionsperioden (6 uger). De orthostatiske blodtryksfald forventes at være mindre i behandlingsgruppen end i sham-kontrollen.
I 8 uger efter første brug af digital terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2025-0056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Digital terapeutik (One.Dr-applikation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner