Клиническое исследование цифровых терапевтических средств (One.Dr) для пациентов с подозрением на ортостатическую гипотензию
9 января 2026 г. обновлено: Yonsei University
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности цифровых терапевтических средств (One.Dr) для улучшения снижения артериального давления при вставании у пациентов с подозрением на ортостатическую гипотензию
Участники, соответствующие критериям включения/исключения на скрининговом визите, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 в группу лечения или группу плацебо-контроля.
Двухнедельный период после скрининга является периодом подготовки (Run-in period), в течение которого участник проводит самостоятельный мониторинг артериального давления, записывает данные с помощью приложения One.Dr и фиксирует в приложении симптомы и события, связанные с ортостатической гипотензией, такие как головокружение.
Только те, кто завершил период подготовки, перейдут в период вмешательства (на 6 недель в период с 3-й по 8-ю неделю), и в соответствии с каждой группой распределения для группы лечения предоставляется обучение немедикаментозному лечению, а для группы плацебо-контроля — общее обучение по вопросам здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Sun Kim, MD
- Номер телефона: 02-2228-8457
- Электронная почта: kjs1218@yuhs.ac
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет с подозрением на ортостатическую гипотензию из-за симптомов, таких как головокружение, в течение одного года
- Участники, способные ходить и проводить это клиническое испытание или сотрудничать со своими медицинскими работниками
Критерии исключения:
- Участники с диагнозом заболеваний, вызывающих головокружение, кроме ортостатической гипотензии, таких как отолитиаз и инсульт, в течение одного года
- Тяжелая анемия (Hb <8.0 г/дл, на основе последних результатов анализов в течение 12 месяцев)
- Участники, не способные использовать смартфоны (телефоны на Android) и/или умные часы
- Участники с хроническими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, такими как злокачественные опухоли
- Участники с тяжелым пороком клапанов сердца или тяжелой сердечной недостаточностью (LVEF <35%), госпитализированные из-за острого обострения в течение последних 3 месяцев
- Участники с недавней быстрой и непреднамеренной потерей веса (5% или более 5 кг в течение 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение One.Dr
|
Приложение, которое предоставляет образование и нефармацевтическое лечение (персонализированный контент для участника) при ортостатической гипотензии через умное устройство
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное применение
|
Приложение, предоставляющее общие знания о здоровье через умное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ортостатического падения САД или ДАД между периодом подготовки и периодом вмешательства
Временное ограничение: В течение 8 недель после первого применения цифровых терапевтических средств
|
Ортостатическое АД будет регистрироваться в период подготовки (2 недели) и в период вмешательства (6 недель).
Ожидается, что ортостатические падения АД будут меньше в группе лечения, чем в группе ложного контроля.
|
В течение 8 недель после первого применения цифровых терапевтических средств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2025-0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .