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Studio Clinico di Terapie Digitali (One.Dr) per Pazienti con Sospetta Ipotensione Ortostatica

9 gennaio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia digitale (One.Dr) nel migliorare la riduzione della pressione arteriosa in ortostatismo in pazienti con sospetta ipotensione ortostatica

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione nella visita di screening vengono assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo fittizio. Il periodo di due settimane dopo lo screening è il periodo di run-in, durante il quale il partecipante esegue l'automonitoraggio della pressione sanguigna, registra i dati utilizzando l'applicazione One.Dr e registra nell'applicazione sintomi ed eventi correlati all'ipotensione ortostatica come le vertigini. Solo coloro che hanno completato il periodo di run-in entreranno nel periodo di intervento (per 6 settimane tra le settimane 3 e 8), e in base a ciascun gruppo di assegnazione, viene fornita educazione al trattamento non farmacologico per il gruppo di trattamento e educazione generale sulle conoscenze sanitarie per il gruppo di controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Sun Kim, MD
  • Numero di telefono: 02-2228-8457
  • Email: kjs1218@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 19 anni con sospetta ipotensione ortostatica a causa di sintomi come vertigini entro un anno
  2. Partecipanti in grado di camminare e condurre questa sperimentazione clinica o cooperare con i propri fornitori di assistenza

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi di malattie che causano vertigini diverse dall'ipotensione ortostatica, come otolitiasi e ictus, entro un anno
  2. Anemia grave (Hb <8,0 g/dL, in base ai risultati degli ultimi esami entro 12 mesi)
  3. Partecipanti incapaci di utilizzare smartphone (telefoni Android) e/o smartwatch
  4. Partecipanti con malattie croniche con aspettativa di vita inferiore a un anno, come tumori maligni
  5. Partecipanti con grave valvulopatia cardiaca o grave insufficienza cardiaca (FEVS <35%) ricoverati per riacutizzazione acuta negli ultimi 3 mesi
  6. Partecipanti con recente perdita di peso rapida e non intenzionale (5% o più di 5 kg entro 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: One.Dr Application
Altro: Terapeutica digitale (Applicazione One.Dr)
Un'applicazione che fornisce educazione e trattamento non farmacologico (contenuto personalizzato per il partecipante) per l'ipotensione ortostatica tramite un dispositivo intelligente
Comparatore fittizio: Applicazione Fittizia
Altro: Terapie digitali (Applicazione Sham)
Un'applicazione che fornisce conoscenze generali sulla salute tramite un dispositivo intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del calo della pressione sistolica o diastolica ortostatica tra il periodo di Run-in e il periodo di Intervento
Lasso di tempo: Per 8 settimane dopo il primo utilizzo della terapia digitale
La pressione arteriosa ortostatica sarà registrata durante il periodo di Run-in (2 settimane) e il periodo di Intervento (6 settimane).
Si prevede che i cali della pressione arteriosa ortostatica diminuiscano maggiormente nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo simulato.
Per 8 settimane dopo il primo utilizzo della terapia digitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2025-0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapeutica digitale (Applicazione One.Dr)

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