Estudo Clínico de Terapêuticas Digitais (One.Dr) para Pacientes com Suspeita de Hipotensão Ortostática
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Yonsei University
Um Ensaio Clínico Confirmatório, Monocêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado com Sham, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapêutica Digital (One.Dr) na Melhoria da Queda da Pressão Arterial ao Ficar de Pé em Doentes com Suspeita de Hipotensão Ortostática
Os participantes que cumpram os critérios de inclusão/exclusão na visita de triagem são aleatoriamente atribuídos 1:1 ao grupo de tratamento ou ao grupo de controlo simulado.
O período de duas semanas após a triagem é o período de run-in, durante o qual o participante realiza a monitorização da pressão arterial por automedição, regista os dados utilizando a aplicação One.Dr e regista na aplicação sintomas e eventos relacionados com hipotensão ortostática, como tonturas.
Apenas aqueles que tenham concluído o período de run-in entrarão no período de intervenção (durante 6 semanas, entre as semanas 3 e 8), e de acordo com cada grupo de alocação, é fornecida educação sobre tratamento não farmacológico para o grupo de tratamento e educação sobre conhecimentos gerais de saúde para o grupo de controlo simulado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Sun Kim, MD
- Número de telefone: 02-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com mais de 19 anos suspeitos de hipotensão ortostática devido a sintomas como tonturas no prazo de um ano
- Participantes capazes de caminhar e realizar este ensaio clínico ou cooperar com os seus prestadores de cuidados
Critérios de Exclusão:
- Participantes diagnosticados com doenças que causam tonturas para além da hipotensão ortostática, como otolitíase e acidente vascular cerebral, no prazo de um ano
- Anemia grave (Hb <8,0 g/dL, com base nos resultados mais recentes dos testes dentro de 12 meses)
- Participantes incapazes de utilizar smartphones (telemóveis Android) e/ou smartwatches
- Participantes com doenças crónicas com uma esperança de vida inferior a um ano, como tumores malignos
- Participantes com doença valvular cardíaca grave ou insuficiência cardíaca grave (FEVE <35%) que tenham sido hospitalizados por exacerbação aguda nos últimos 3 meses
- Participantes com perda de peso rápida e não intencional recente (5% ou mais de 5 kg em 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação One.Dr
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Uma aplicação que fornece educação e tratamento não farmacológico (conteúdo personalizado para o participante) para hipotensão ortostática através de um dispositivo inteligente
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Comparador Falso: Aplicação Simulada
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Uma aplicação que fornece conhecimentos gerais de saúde através de um dispositivo inteligente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações na queda ortostática da PAS ou da PAD entre o período de Run-in e o período de Intervenção
Prazo: Durante 8 semanas após a primeira utilização de terapêuticas digitais
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A PA ortostática será registada durante o período de Run-in (2 semanas) e o período de Intervenção (6 semanas).
Espera-se que as quedas da PA ortostática diminuam mais no grupo de tratamento do que no grupo de controlo simulado.
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Durante 8 semanas após a primeira utilização de terapêuticas digitais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2025-0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .