Klinisk studie av digitale terapeutika (One.Dr) for pasienter med mistenkt ortostatisk hypotensjon
9. januar 2026 oppdatert av: Yonsei University
En enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blind, sham-kontrollert, bekreftende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til digital terapi (One.Dr) for å forbedre blodtrykksfall ved stående stilling hos pasienter med mistenkt ortostatisk hypotensjon
Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved screeningsbesøket blir tilfeldig tildelt 1:1 til behandlingsgruppen eller sham-kontrollgruppen.
Den to ukers perioden etter screening er innkjøringsperioden, og deltakeren utfører selvregistrert blodtrykksovervåking, registrerer data ved hjelp av One.Dr-applikasjonen og registrerer symptomer og hendelser relatert til ortostatisk hypotensjon, som svimmelhet, i applikasjonen.
Kun de som har fullført innkjøringsperioden vil gå inn i intervensjonsperioden (i 6 uker ved 3–8 uker), og i henhold til hver tildelingsgruppe gis ikke-medikamentell behandlingsundervisning for behandlingsgruppen og generell helsekunnskapsundervisning for sham-kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Sun Kim, MD
- Telefonnummer: 02-2228-8457
- E-post: kjs1218@yuhs.ac
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år mistenkt for ortostatisk hypotensjon på grunn av symptomer som svimmelhet innen ett år
- Deltakere som er i stand til å gå og gjennomføre denne kliniske studien eller samarbeide med sine omsorgspersoner
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med sykdommer som forårsaker svimmelhet annet enn ortostatisk hypotensjon, som otolitiasis og slag, innen ett år
- Alvorlig anemi (Hb <8,0 g/dL, basert på de siste testresultatene innen 12 måneder)
- Deltakere som ikke kan bruke smarttelefoner (Android-telefoner) og/eller smartklokker
- Deltakere med kroniske sykdommer med mindre enn ett års forventet levetid, som ondartede svulster
- Deltakere med alvorlig hjerteklaffesykdom eller alvorlig hjertesvikt (LVEF <35%) som har vært innlagt for akutt forverring de siste 3 månedene
- Deltakere med nylig rask og utilsiktet vekttap (5 % eller mer enn 5 kg innen 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: One.Dr Applikasjon
|
En applikasjon som tilbyr opplæring og ikke-farmasøytisk behandling (deltager-tilpasset innhold) for ortostatisk hypotensjon via en smart enhet
|
|
Sham-komparator: Sham-applikasjon
|
En applikasjon som gir generell helsekunnskap via en smart enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i ortostatisk SBP- eller DBP-fall mellom Run-in-perioden og Intervensjonsperioden
Tidsramme: I 8 uker etter første bruk av digitale terapier
|
Orthostatisk blodtrykk vil bli registrert i oppkjøringsperioden (2 uker) og intervensjonsperioden (6 uker).
Det forventes at de orthostatiske blodtrykksfallene vil være mindre i behandlingsgruppen enn i kontrollgruppen med placebo.
|
I 8 uker etter første bruk av digitale terapier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2025-0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .