Digitaalisten terapeuttisten menetelmien (One.Dr) kliininen tutkimus potilailla, joilla epäillään ortostaattista hypotensiota
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
Yksittäiskeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, sham-kontrolloitu, vahvistava kliininen tutkimus digitaalisen terapian (One.Dr) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verenpaineen laskun parantamiseksi seisoma-asennossa potilailla, joilla on epäilty ortostaattinen hypotensio
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit seulontavieraillessa, arvotaan satunnaisesti 1:1 suhteessa hoitoryhmään tai valeryhmään.
Seulonnan jälkeinen kahden viikon jakso on valmistelujakso, jonka aikana koehenkilö mittaa verenpainettaan itse, tallentaa tiedot One.Dr-sovelluksella sekä kirjaa sovellukseen oireita ja tapahtumia, jotka liittyvät ortostaattiseen hypotensioon, kuten huimausta.
Vain ne, jotka ovat suorittaneet valmistelujakson, siirtyvät interventiojaksoon (6 viikkoa kohdassa 3–8 viikkoa), ja kunkin allokointiryhmän mukaisesti hoitoryhmälle tarjotaan ei-lääkinnällistä hoitokoulutusta ja valeryhmälle yleistä terveystietokoulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Sun Kim, MD
- Puhelinnumero: 02-2228-8457
- Sähköposti: kjs1218@yuhs.ac
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset yli 19-vuotiaat, joilla epäillään ortostaattista hypotensiota oireiden, kuten huimauksen, vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Osallistujat, jotka pystyvät kävelemään ja suorittamaan tämän kliinisen tutkimuksen tai yhteistyöhön hoitajiensa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on diagnosoitu sairauksia, jotka aiheuttavat huimausta muun kuin ortostaattisen hypotension, kuten otolitiaasi ja aivohalvaus, viimeisen vuoden aikana
- Vaikea anemia (Hb <8,0 g/dL, perustuen viimeisimpiin testituloksiin 12 kuukauden sisällä)
- Osallistujat, jotka eivät pysty käyttämään älypuhelimia (Android-puhelimia) ja/tai älykelloja
- Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia alle vuoden elinajanodote, kuten pahanlaatuiset kasvaimet
- Osallistujat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF <35%) ja jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on viimeaikainen nopea ja tahaton painonpudotus (5% tai yli 5 kg 6 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi.Dr-sovellus
|
Sovellus, joka tarjoaa koulutusta ja ei-lääkehoitoja (osallistujan mukautettu sisältö) ortostaattiselle hypotensiolle älylaitteen kautta
|
|
Huijausvertailija: Sham-sovellus
|
Sovellus, joka tarjoaa yleistä terveystietoutta älylaitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ortostaattisessa SBP:ssä tai DBP-laskussa Run-in-jakson ja Interventiojakson välillä
Aikaikkuna: 8 viikon ajan ensimmäisen digitaalisen terapian käytön jälkeen
|
Orthostaattinen verenpaine mitataan tutkimuksen esijaksolla (2 vk) ja hoitojaksolla (6 vk).
Odotetaan, että orthostaattisen verenpaineen laskut ovat pienempiä hoitoryhmässä kuin valeryhmässä.
|
8 viikon ajan ensimmäisen digitaalisen terapian käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2025-0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .