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Klinische Studie zu digitalen Therapeutika (One.Dr) für Patienten mit Verdacht auf orthostatische Hypotonie

9. Januar 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Single-Center-, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte, bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen Therapeutika (One.Dr) zur Verbesserung des Blutdruckabfalls beim Aufstehen bei Patienten mit Verdacht auf orthostatische Hypotonie

Teilnehmer, die bei der Screening-Untersuchung die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 der Behandlungsgruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugeteilt. Die zweiwöchige Phase nach dem Screening ist die Run-in-Phase, in der der Teilnehmer selbstgemessene Blutdrucküberwachung durchführt, Daten mit der One.Dr-Anwendung erfasst sowie Symptome und Ereignisse im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie wie Schwindel in der Anwendung dokumentiert. Nur diejenigen, die die Run-in-Phase abgeschlossen haben, treten in die Interventionsphase ein (für 6 Wochen zwischen 3-8 Wochen), und entsprechend jeder Zuteilungsgruppe erhält die Behandlungsgruppe eine nicht-pharmazeutische Behandlungsschulung, während die Scheinkontrollgruppe eine allgemeine Gesundheitswissenschulung erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-Sun Kim, MD
  • Telefonnummer: 02-2228-8457
  • E-Mail: kjs1218@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 Jahren mit Verdacht auf orthostatische Hypotonie aufgrund von Symptomen wie Schwindel innerhalb eines Jahres
  2. Teilnehmer, die in der Lage sind zu gehen und diese klinische Studie durchzuführen oder mit ihren Pflegepersonen zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres Krankheiten diagnostiziert wurden, die Schwindel verursachen, außer orthostatischer Hypotonie, wie Otolithiasis und Schlaganfall
  2. Schwere Anämie (Hb <8,0 g/dL, basierend auf den neuesten Testergebnissen innerhalb von 12 Monaten)
  3. Teilnehmer, die keine Smartphones (Android-Telefone) und/oder Smartwatches verwenden können
  4. Teilnehmer mit chronischen Krankheiten und einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, wie bösartige Tumore
  5. Teilnehmer mit schwerer Herzklappenerkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz (LVEF <35%), die innerhalb der letzten 3 Monate wegen akuter Verschlechterung stationär behandelt wurden
  6. Teilnehmer mit kürzlichem schnellem und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust (5 % oder mehr als 5 kg innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: One.Dr Anwendung
Sonstiges: Digitale Therapeutika (One.Dr Anwendung)
Eine Anwendung, die Schulungen und nicht-pharmazeutische Behandlungen (teilnehmerangepasste Inhalte) für orthostatische Hypotonie über ein Smart-Gerät bereitstellt
Schein-Komparator: Scheinanwendung
Sonstiges: Digitale Therapeutika (Scheinanwendung)
Eine Anwendung, die allgemeine Gesundheitskenntnisse über ein intelligentes Gerät bereitstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des orthostatischen SBP- oder DBP-Abfalls zwischen der Run-in-Periode und der Interventionsperiode
Zeitfenster: Für 8 Wochen nach der ersten Anwendung von digitalen Therapeutika
Der orthostatische Blutdruck wird während der Eingewöhnungsphase (2 Wochen) und der Interventionsphase (6 Wochen) aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass die orthostatischen Blutdruckabfälle in der Behandlungsgruppe stärker abnehmen als in der Scheinkontrollgruppe.
Für 8 Wochen nach der ersten Anwendung von digitalen Therapeutika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2025-0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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