Estudio Clínico de Terapias Digitales (One.Dr) para Pacientes con Sospecha de Hipotensión Ortostática
9 de enero de 2026 actualizado por: Yonsei University
Un Ensayo Clínico Confirmatorio, Monocéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Terapia Digital (One.Dr) en la Mejora de la Caída de la Presión Arterial al Ponerse de Pie en Pacientes con Sospecha de Hipotensión Ortostática
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión en la visita de selección se asignan aleatoriamente 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control simulado.
El período de dos semanas después de la selección es el período de preparación, y el participante realiza un autocontrol de la presión arterial, registra datos utilizando la aplicación One.Dr, y registra síntomas y eventos relacionados con la hipotensión ortostática como mareos en la aplicación.
Solo aquellos que hayan completado el período de preparación entrarán en el período de intervención (durante 6 semanas en las semanas 3-8), y según cada grupo de asignación, se proporciona educación sobre tratamiento no farmacológico para el grupo de tratamiento y educación sobre conocimientos generales de salud para el grupo de control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Sun Kim, MD
- Número de teléfono: 02-2228-8457
- Correo electrónico: kjs1218@yuhs.ac
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años sospechosos de hipotensión ortostática debido a síntomas como mareos dentro de un año
- Participantes que puedan caminar y realizar este ensayo clínico o cooperar con sus proveedores de atención
Criterios de exclusión:
- Participantes diagnosticados con enfermedades que causan mareos distintas de la hipotensión ortostática, como otolitiasis y accidente cerebrovascular, dentro de un año
- Anemia grave (Hb <8.0 g/dL, según los últimos resultados de pruebas dentro de 12 meses)
- Participantes incapaces de usar teléfonos inteligentes (teléfonos Android) y/o relojes inteligentes
- Participantes con enfermedades crónicas con menos de un año de esperanza de vida, como tumores malignos
- Participantes con enfermedad valvular cardíaca grave o insuficiencia cardíaca grave (FEVI <35%) que hayan sido hospitalizados por exacerbación aguda en los últimos 3 meses
- Participantes con pérdida de peso rápida y no intencionada reciente (5% o más de 5 kg dentro de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación One.Dr
|
Una aplicación que proporciona educación y tratamiento no farmacológico (contenido personalizado para el participante) para la hipotensión ortostática a través de un dispositivo inteligente
|
|
Comparador falso: Aplicación Ficticia
|
Una aplicación que proporciona conocimientos generales de salud a través de un dispositivo inteligente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en la caída ortostática de la PAM o de la PAD entre el período de introducción y el período de intervención
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas después del primer uso de terapias digitales
|
La presión arterial ortostática se registrará durante el período de preparación (2 semanas) y el período de intervención (6 semanas).
Se espera que las caídas de presión arterial ortostática disminuyan más en el grupo de tratamiento que en el grupo de control simulado.
|
Durante 8 semanas después del primer uso de terapias digitales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2025-0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .