기립성 저혈압이 의심되는 환자를 위한 디지털 치료제(One.Dr)의 임상 시험
2026년 1월 9일 업데이트: Yonsei University
의심되는 기립성 저혈압 환자에서 서 있을 때 혈압 강하를 개선하기 위한 디지털 치료제(One.Dr)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조군, 확증적 임상시험
스크리닝 방문에서 포괄/제외 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 치료 그룹 또는 샴 대조군에 무작위 배정됩니다.
스크리닝 이후 2주 기간은 런인 기간으로, 참가자가 자가 측정 혈압 모니터링을 수행하고, One.Dr 애플리케이션을 사용하여 데이터를 기록하며, 애플리케이션에 어지러움과 같은 기립성 저혈압과 관련된 증상 및 이벤트를 기록합니다.
런인 기간을 완료한 참가자만 중재 기간(3-8주 동안 6주간)에 진입하며, 각 배정 그룹에 따라 치료 그룹에는 비약물 치료 교육이 제공되고 샴 대조군에는 일반 건강 지식 교육이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-Sun Kim, MD
- 전화번호: 02-2228-8457
- 이메일: kjs1218@yuhs.ac
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이내 현기증과 같은 증상으로 인해 기립성 저혈압이 의심되는 19세 이상 성인
- 이 임상시험을 수행할 수 있거나 보호자와 협력할 수 있는 참가자
배제 기준:
- 1년 이내 이석증, 뇌졸중 등 기립성 저혈압 이외의 현기증을 유발하는 질환으로 진단된 참가자
- 심한 빈혈 (최근 12개월 이내 최신 검사 결과 기준, Hb <8.0 g/dL)
- 스마트폰(안드로이드) 및/또는 스마트워치를 사용할 수 없는 참가자
- 악성 종양과 같이 기대 수명이 1년 미만인 만성 질환을 가진 참가자
- 심한 심장판막질환이나 심한 심부전(LVEF <35%)을 가진 참가자로서 최근 3개월 이내 급성 악화로 입원한 경우
- 최근 빠르고 의도하지 않은 체중 감소(6개월 이내 5% 또는 5kg 이상)가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원.닥 어플리케이션
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스마트 기기를 통해 기립성 저혈압에 대한 교육 및 비약물 치료(참가자 맞춤형 콘텐츠)를 제공하는 애플리케이션
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가짜 비교기: 가짜 시술
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스마트 기기를 통해 일반 건강 지식을 제공하는 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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런인(Run-in) 기간과 중재(Intervetion) 기간 사이의 기립성 수축기 혈압(SBP) 또는 이완기 혈압(DBP) 하락 변화
기간: 디지털 치료제 첫 사용 후 8주 동안
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기립성 혈압은 Run-in 기간(2주)과 Intervetion 기간(6주) 동안 기록됩니다.
기립성 혈압 저하는 위약 대조군보다 치료군에서 더 많이 감소할 것으로 예상됩니다.
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디지털 치료제 첫 사용 후 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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디지털 치료제 (One.Dr 애플리케이션)에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital완전한
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