腎臓保護ジャケット (KPJ)
術中腎臓温熱断熱が現在の腎臓移植外科手術実践に与える影響
調査の概要
詳細な説明
臓器提供者から得られた腎臓は、移植レシピエントに腎臓が移植されるまで血液供給や酸素化が行われない虚血期間を必ず経ることになります。 臓器摘出時には、腎臓は冷蔵保存液で洗浄され、その後、腎臓が移植されるまで最も一般的に冷蔵保存（CS）溶液中に置かれます。 この方法は腎臓を確実に冷却し、その代謝率とATP消費を低下させ、早期および長期の移植片転帰の主要決定要因の一つである虚血再灌流障害（IRI）を最小限に抑えることを目的としています（1）。
しかし、腎臓が移植の準備が整うと、レシピエントでの吻合の準備のためにCSから取り出さなければなりません。 この段階の腎臓は患者の体温である37℃の環境にさらされ、再加温が始まります。この間隔は第二温虚血時間（SWIT）として知られています。 腎臓が15℃から18℃の温度に達すると、腎糸球体および尿細管の代謝活性の程度が温虚血損傷を引き起こします（2-5）。 SWITは通常、再接続する血管の数、外科医の経験、および解剖学的差異に応じて15〜70分の範囲です（6-10）。
複数の研究が移植プロセス中の腎臓温度の変化を実証しています。 Feuilluら（2003年）による65人の患者を対象とした研究では、冷蔵保存から取り出した時の平均腎臓温度は1.6℃、腎臓がレシピエントに置かれた時は6.3℃でした（3）。 その後、腎臓温度は対数的に上昇し、吻合終了時には平均腎臓温度が26.7℃に達しました（平均SWIT：45.5 [22-85] 分）。 腎臓の加温速度は0.48℃/分であり、血管吻合の時間の長さに依存していました（3）。 152例の連続した成人生体腎移植に関する別のシリーズでは、平均SWITは41.3±10.1分で、ベースラインの温度は5.4℃であり、10分、20分、30分後にそれぞれ13.7℃、17.4℃、20.2℃に徐々に上昇しました（4）。 15℃以上の温度を示す腎臓の割合は、20分後には81.2％、30分後には97.5％でした（4）。
大規模なレジストリデータには、SWIT中の腎臓再加温がその後の移植転帰に及ぼす有害な影響が示されています。 特に、ヨーロッパからの大規模コホートを使用して、Heylenらは以下を実証しました：（i）移植後1週間以内の透析の必要性として定義された移植腎機能遅延の発生率の増加に関連するリスクの増加（追加1分ごとにオッズ比1.05として定量化、すなわち1分ごとに5％の追加リスク）；（ii）移植後3年までの移植腎機能の低下；および（iii）追加10分ごとの死亡補正移植片不全の発生率の上昇（ハザード比1.10）。 これには、あらゆる種類の死亡ドナー腎臓の転帰が含まれます（8）。 SWITが長いほど転帰は悪化し、この効果は循環死ドナーで特に顕著です。
したがって、適切な腎低体温の維持は、保存および輸送中だけでなく、腎臓が吻合の準備のために冷却輸送媒体から取り出される際にも重要です（8,10）。 これは、吻合中の現在のコア冷却法（すなわち直接血管内灌流）を使用して達成することはできず、外部の方法および/またはデバイスに依存しなければなりません。 そのようなデバイスおよび/または技術の様々な例が存在しますが、それらは限定的な成功、限定的な一般化可能性、外科的視野の妨げ、および不整合が生じやすいという問題があります。 現在、SWIT時間の影響を最小限に抑えるための腎臓冷却を可能にする商業製品は存在しません。
この現状を踏まえて、我々は新規デバイスであるKidney Protective Jacket（KPJ™）の試験を実施し、その使用性を評価し、臨床現場での安全性を確立し、このプロセスに関する世界的な知識に大きく貢献したいと考えています。 最終的に、このデバイスは、良好な体温調節による一貫したユーザー体験を提供し、SWITからのIRIを最小限に抑えることを目指しています。 これがレシピエントの移植転帰の改善につながると期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS
- 電話番号：+61432782850
- メール：amy.hort@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phoebe Lau, BME (HONS), ME
- 電話番号：+61 421 931 429
- メール：phoebe@iishield.com
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS
- 電話番号：+61432782850
- メール：amy.hort@health.nsw.gov.au
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コンタクト：
- Ahmer Hameed, MBBS, PHD, FRACS, PFET
- 電話番号：+61423843066
- メール：ahmer.hameed@sydney.edu.au
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主任研究者：
- Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 移植に適していると判断されたすべての死亡および生存ドナー腎臓
- 18歳以上で、初回または2回目の腎移植を受けるすべての適格なレシピエント
- すべてのレシピエントは完全なインフォームド・コンセントを提供できる必要があります
除外基準：
- 小児ドナー腎臓（16歳未満のドナーからの腎臓）
- シリコーンに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓保護ジャケット
KPJの腎移植への応用。
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KPJ™は、移植吻合時、またはSWITインターバル中に腎臓に適用するために特別に設計された新しい断熱保護ジャケットです。 腎臓を低温保存から取り出す前に適用し、吻合の期間中装着したままにし、その後簡単に取り外すことができます。 Kidney Protective Jacket（KPJ）は、ISO 13485および21 CFR 820の設計管理要件に従って設計および開発されました。 開発プロセス全体を通じて、リスク管理（ISO 14971）、ユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366）、材料の生体適合性（ISO 10993シリーズ）、滅菌検証（ISO 11137）に関連する基準を含む関連基準が適用されました。 製造はISO 13485認定の契約製造業者によって行われ、プロセスには医療用シリコンの射出成形、無菌バリアシステム（医療用プラスチックトレイとTyvek®シールで構成）の組み立て、最終的なデバイス包装が含まれます。 滅菌は、 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓保護ジャケットの安全性
時間枠：20名の参加者が募集されるまで、術前に収集された参加者のベースライン特性、術中の時間、および手技後30日における重篤な有害事象の発生率が記録されます。
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主目的は、KPJ™（その使用目的に従って）の腎移植手術中の使用安全性を評価することです。
具体的には、移植後30日間の期間中に、KPJの使用に直接起因する重篤な有害事象（すなわち、重篤な機器関連有害事象 [SADE]）を経験した参加者の割合を評価します。
また、様々な状況下での安全性も検討します。例えば、
単一および複数の腎血管、異なるサイズの腎臓、様々なレシピエントの体格や体重などです。
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20名の参加者が募集されるまで、術前に収集された参加者のベースライン特性、術中の時間、および手技後30日における重篤な有害事象の発生率が記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連イベント
時間枠：参加者20名が募集され、移植手術後30日経過した時点。
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非重篤なデバイス関連有害事象（n）およびデバイス非関連有害事象（n）
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参加者20名が募集され、移植手術後30日経過した時点。
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SWIT中の温度変化（℃）
時間枠：20名の参加者が募集され、移植手術から30日が経過したとき。
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SWIT中の温度変化（°C）
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20名の参加者が募集され、移植手術から30日が経過したとき。
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手術時間（分）
時間枠：参加者が20人募集され、移植手術後30日が経過した時点で。
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手術時間（分）
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参加者が20人募集され、移植手術後30日が経過した時点で。
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移植腎機能遅延（%）
時間枠：参加者20名が募集され、移植手術後30日が経過したとき。
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遅延性移植機能不全 (%)
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参加者20名が募集され、移植手術後30日が経過したとき。
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血清クレアチニン（μmol/L）
時間枠：20人の参加者が募集され、移植手術後30日が経過した時点で。
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血清クレアチニン（μmol/L）
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20人の参加者が募集され、移植手術後30日が経過した時点で。
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推定糸球体濾過率 - eGFR (mL/分)
時間枠：参加者が20名募集され、移植手術後30日が経過した時点で。
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推算糸球体濾過率 - eGFR (mL/分)
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参加者が20名募集され、移植手術後30日が経過した時点で。
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グラフト生存
時間枠：移植手術後30日。
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処置後30日時点での質問に対するはいまたはいいえの回答
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移植手術後30日。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CI-TPL-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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