肾脏保护罩 (KPJ)
术中肾脏热隔离对当前肾脏移植手术实践的影响
研究概览
详细说明
来自器官捐献者的肾脏必然要经历一段缺血期，在此期间肾脏没有血液供应或氧合，直到肾脏被植入移植受者体内。 在器官获取过程中，肾脏会用冷保存液冲洗，之后通常被置于冷储存（CS）溶液中，直到肾脏被植入。 这种方法可靠地保持肾脏冷却，降低其代谢率和ATP消耗，旨在尽量减少缺血-再灌注损伤（IRI），这是早期和长期移植结果的关键决定因素之一（1）。
然而，一旦肾脏准备进行移植，必须将其从CS中取出，以便在受者体内进行血管吻合。 在这个阶段，肾脏暴露在患者体温的37°C环境中，并开始重新变暖；这个间隔被称为第二次热缺血时间（SWIT）。 当肾脏温度达到15°C至18°C时，肾小球和肾小管的代谢活动程度会导致热缺血损伤（2-5）。 SWIT通常在15-70分钟之间，取决于需要重新连接的血管数量、外科医生的经验和解剖差异（6-10）。
多项研究已经证明了肾脏在移植过程中温度的变化。 Feuillu等人（2003年）对65名患者的研究显示，肾脏从冷储存中取出时的平均温度为1.6°C，当肾脏被植入受者体内时为6.3°C（3）。 然后，肾脏温度呈对数增长，在吻合结束时达到平均温度26.7°C（平均SWIT：45.5 [22-85] 分钟）。 肾脏变暖速度为0.48°C/分钟，并取决于血管吻合的时间长度（3）。 另一项对152例连续成人活体供肾移植的研究显示，平均SWIT为41.3 ± 10.1分钟，基线温度为5.4°C，分别在10、20和30分钟后逐渐增加到13.7、17.4和20.2°C（4）。 温度达到15°C或更高的肾脏比例在20分钟后为81.2%，30分钟后为97.5%（4）。
有大规模注册数据显示，肾脏在SWIT期间重新变暖对后续移植结果的有害影响。 特别是，Heylen等人利用欧洲的大型队列研究表明：（i）延迟移植功能（定义为移植后第一周需要透析）的风险增加，每增加一分钟的风险比量化后为1.05（即每增加一分钟，风险增加5%）；（ii）移植后长达3年的肾脏移植功能较差；以及（iii）每增加10分钟，死亡校正的移植失败率升高（风险比为1.10）。 这包括所有类型的死亡供肾的结果（8）。 SWIT时间越长，结果越差——这种效应在循环死亡捐献者中尤为明显。
因此，维持适当的肾脏低温不仅在保存和运输期间重要，而且在肾脏从冷却的运输介质中取出准备进行吻合时也很重要（8,10）。 在吻合期间，使用当前的核心冷却方法（即直接血管内灌注）无法实现这一点，而必须依赖外部方法和/或设备。 虽然存在多种此类设备和/或技术的例子，但它们的成功率有限，通用性有限，阻碍手术视野，并且容易出现不一致性。 目前还没有商业产品能够冷却肾脏以最小化SWIT时间的影响。
鉴于当前背景，我们希望进行一项新型设备——肾脏保护套（KPJ™）的试验，以评估其可用性并在临床环境中确立其安全性，并显著增加全球对这一过程的了解。 最终，该设备旨在提供一致的用户体验和良好的温度调节，从而最小化SWIT引起的IRI。 我们预计这将转化为改善受者的移植结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS
- 电话号码：+61432782850
- 邮箱：amy.hort@health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Phoebe Lau, BME (HONS), ME
- 电话号码：+61 421 931 429
- 邮箱：phoebe@iishield.com
学习地点
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
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接触：
- Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS
- 电话号码：+61432782850
- 邮箱：amy.hort@health.nsw.gov.au
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接触：
- Ahmer Hameed, MBBS, PHD, FRACS, PFET
- 电话号码：+61423843066
- 邮箱：ahmer.hameed@sydney.edu.au
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首席研究员：
- Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有被认为适合移植的已故和活体供者肾脏
- 所有年龄在18岁及以上、正在接受首次或第二次肾移植的合适受者
- 所有受者必须能够提供完整的知情同意
排除标准：
- 儿科供者肾脏（来自年龄<16岁供者的肾脏）
- 已知对硅胶过敏或超敏反应的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾脏保护夹克
KPJ在肾移植中的应用。
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KPJ™是一种新型隔热保护套，专门设计用于在移植吻合术或SWIT间隔期间应用于肾脏。 它在将肾脏从冷库中取出之前应用，并在整个吻合过程中保持原位，之后可以轻松移除。 肾脏保护套（KPJ）是根据ISO 13485和21 CFR 820设计控制要求设计和开发的。 在整个开发过程中，应用了相关标准，包括与风险管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366）、材料生物相容性（ISO 10993系列）和灭菌验证（ISO 11137）相关的标准。 制造由一家通过ISO 13485认证的合同制造商进行，工艺包括医用级硅胶的注塑成型、无菌屏障系统的组装（包括医用级塑料托盘和Tyvek®密封件），以及最终设备的包装。 灭菌采用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏保护夹克的安全性
大体时间：在招募20名参与者之前，收集术前基线参与者特征，记录术中时间，以及术后30天严重不良事件的发生率。
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主要目标是评估KPJ™（按预期用途使用）在肾移植期间的安全性。
具体而言，我们正在评估在移植后30天内，因使用KPJ而直接导致严重不良反应（即严重器械不良事件[SADE]）的参与者比例。
我们还希望在不同情况下检查其安全性，例如：
单支和多支肾血管、不同大小的肾脏、以及不同体型和体重的受者。
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在招募20名参与者之前，收集术前基线参与者特征，记录术中时间，以及术后30天严重不良事件的发生率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关事件
大体时间：当招募到20名参与者且移植手术后30天时。
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非严重器械不良反应（n）与非器械相关不良事件（n）
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当招募到20名参与者且移植手术后30天时。
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SWIT期间的温度变化（°C）
大体时间：当招募20名参与者并完成移植手术后30天。
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SWIT期间的温度变化（°C）
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当招募20名参与者并完成移植手术后30天。
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手术时间（分钟）
大体时间：当招募到20名参与者且移植手术后30天。
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手术时间（分钟）
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当招募到20名参与者且移植手术后30天。
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移植物功能延迟发生率 (%)
大体时间：当招募到20名参与者且移植手术后30天。
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移植物功能延迟发生率 (%)
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当招募到20名参与者且移植手术后30天。
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血清肌酐（μmol/L）
大体时间：当招募到20名参与者且移植手术后30天。
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血清肌酐 (μmol/L)
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当招募到20名参与者且移植手术后30天。
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估算肾小球滤过率 - eGFR (mL/min)
大体时间：当招募了20名参与者，并且移植手术后30天。
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估算肾小球滤过率 - eGFR (mL/分)
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当招募了20名参与者，并且移植手术后30天。
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移植物存活
大体时间：移植手术后30天。
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术后30天 - 对问题的回答是或否
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移植手术后30天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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