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신장 보호 재킷 (KPJ)

2026년 3월 23일 업데이트: iiShield

수술 중 신장 열 보온이 현재 신장 이식 수술 관행에 미치는 영향

이것은 신장 이식 중에 신장 보호 재킷(KPJ)™ 사용의 안전성을 조사하기 위해 설계된 안전성 연구입니다. 일반적으로, 우리는 가능한 모든 수혜자에게 이 장치를 사용하여 신장 이식 중 발생할 수 있는 다양한 상황, 예를 들어 단일 또는 다중 신장 혈관, 다양한 크기의 신장, 그리고 다양한 수혜자의 크기와 체중에서의 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기증자로부터 얻은 신장은 신장이 이식 수혜자에게 이식될 때까지 혈액 공급이나 산소 공급이 없는 허혈 기간을 반드시 겪습니다. 장기 적출 중에 신장은 차가운 보존액으로 세척된 후, 신장이 이식될 때까지 가장 일반적으로 냉장 보관(CS) 용액에 놓입니다. 이 방법은 신장을 안정적으로 차갑게 유지하여 대사율과 ATP 소비를 낮추고, 조기 및 장기 이식 결과의 핵심 결정 요인 중 하나인 허혈-재관류 손상(IRI)을 최소화하는 것을 목표로 합니다 (1).

그러나 신장이 이식 준비가 되면, 수혜자에서 문합을 준비하기 위해 CS에서 제거해야 합니다. 이 단계의 신장은 환자의 체온인 37°C 환경에 노출되며 다시 따뜻해지기 시작합니다; 이 간격을 두 번째 온난 허혈 시간(SWIT)이라고 합니다. 온도가 15°C에서 18°C에 도달하면, 신장 사구체 및 세뇨관의 대사 활동 정도가 온난 허혈 손상을 초래합니다 (2-5). SWIT는 일반적으로 15-70분 사이이며, 재부착해야 할 혈관 수, 외과 의사의 경험 및 해부학적 차이에 따라 달라집니다 (6-10).

여러 연구에서 이식 과정 중 신장 온도에서 발생하는 변화를 입증했습니다. Feuillu 등(2003)의 65명 환자를 대상으로 한 연구는 냉장 보관에서 제거될 때 평균 신장 온도가 1.6°C였고, 신장이 수혜자에게 놓일 때 6.3°C임을 보여주었습니다 (3). 그런 다음, 신장 온도는 로그 함수적으로 증가하여 문합 종료 시 평균 신장 온도가 26.7°C에 도달했습니다(평균 SWIT: 45.5 [22-85] 분). 신장 온난화 속도는 0.48°C/분이었으며 혈관 문합 시간의 길이에 의존했습니다 (3). 152건의 연속적인 성인 생체 신장 이식에 대한 다른 시리즈는 평균 SWIT가 41.3 ± 10.1분이었으며 기준 온도는 5.4°C였고, 이는 각각 10, 20, 30분 후에 점차 13.7, 17.4, 20.2°C로 증가했음을 보여주었습니다 (4). 온도가 15°C 이상인 신장의 비율은 20분 후 81.2%, 30분 후 97.5%였습니다 (4).

SWIT 동안 신장 재가온이 후속 이식 결과에 미치는 해로운 영향을 입증하는 대규모 등록 데이터가 있습니다. 특히, Heylen 등은 유럽의 대규모 코호트를 사용하여 입증했습니다: (i) 지연 이식 기능(이식 후 1주일 내 투석 필요로 정의됨)의 더 높은 비율과 관련하여 증가된 위험, 이는 추가 분당 1.05의 오즈비로 정량화됨(즉, 분당 5% 추가 위험); (ii) 이식 후 최대 3년까지 더 나쁜 신장 이식 기능; 및 (iii) 추가 10분당 증가된 사망 보정 이식 실패율(위험비 1.10). 이는 모든 유형의 사망 기증자 신장에 대한 결과를 포함합니다 (8). SWIT가 길수록 결과는 더 나쁩니다 - 이 효과는 특히 순환 사망 기증자에서 두드러집니다.

따라서 적절한 신장 저체온증 유지는 보존 및 운송 중에뿐만 아니라, 신장이 문합 준비를 위해 냉각된 운송 매체에서 제거될 때도 중요합니다 (8,10). 이는 문합 중 현재의 핵심 냉각 방법(즉, 직접 혈관 내 관류)을 사용하여 달성할 수 없으며 외부 방법 및/또는 장치에 의존해야 합니다. 이러한 장치 및/또는 기술의 다양한 예가 존재하지만, 제한된 성공, 제한된 일반화 가능성, 외과적 시야 방해 및 불일치 경향이 있었습니다. 현재 SWIT 시간의 영향을 최소화하기 위해 신장을 냉각할 수 있는 상용 제품은 없습니다.

이러한 현재 상황에서, 우리는 신장 보호 재킷(KPJ™)이라는 새로운 장치의 시험을 수행하고자 하며, 이는 그 사용성을 평가하고 임상 환경에서의 안전성을 확립하며, 이 과정에 대한 전 세계적 지식에 크게 기여할 것입니다. 궁극적으로, 이 장치는 일관된 사용자 경험과 우수한 체온 조절을 제공하여 SWIT로 인한 IRI를 최소화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이것이 수혜자의 이식 결과 개선으로 이어질 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Phoebe Lau, BME (HONS), ME
  • 전화번호: +61 421 931 429
  • 이메일: phoebe@iishield.com

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Hort, MBBS (HONS), MS, FRACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식에 적합하다고 판단되는 모든 사후 및 생체 기증 신장
  • 18세 이상이며 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받는 모든 적합한 수혜자
  • 모든 수혜자는 완전한 사전 동의를 제공할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 소아 기증 신장 (16세 미만 기증자의 신장)
  • 실리콘에 알레르기나 과민반응이 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 보호 재킷
신장 이식에 대한 KPJ의 적용.
장치: 신장 보호 재킷

KPJ™는 신장 이식 문합 또는 SWIT 간격 동안 신장에 적용하도록 특별히 설계된 새로운 단열 보호 재킷입니다. 이는 신장을 냉장 보관 상태에서 꺼내기 전에 적용되며, 문합 기간 동안 계속 착용되며, 이후 쉽게 제거할 수 있습니다.

신장 보호 재킷(KPJ)은 ISO 13485 및 21 CFR 820 설계 통제 요구사항에 따라 설계 및 개발되었습니다. 개발 과정 전반에 걸쳐 위험 관리(ISO 14971), 사용성 공학(IEC 62366), 재료 생체 적합성(ISO 10993 시리즈), 멸균 검증(ISO 11137)과 관련된 관련 표준이 적용되었습니다.

제조는 ISO 13485 인증을 받은 계약 제조업체에서 수행되며, 의료용 실리콘 사출 성형, 멸균 장벽 시스템(의료용 플라스틱 트레이 및 Tyvek® 씰로 구성) 조립, 최종 장치 포장 등의 공정이 포함됩니다. 멸균은 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 보호 재킷의 안전성
기간: 참가자 20명이 모집될 때까지 수술 전 수집된 기초 참가자 특성, 수술 중 시간 기록 및 시술 후 30일 이내에 발생한 심각한 이상반응 발생률을 확인합니다.
주요 목적은 신장 이식 중 KPJ™(의도된 용도에 따라) 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 이식 후 30일 기간 동안 KPJ 사용에 직접적으로 기인한 중대한 부작용(즉, 중대한 의료기기 사건[SADE])을 겪는 참가자의 비율을 평가하고 있습니다. 또한 다양한 상황에서의 안전성을 검토하고자 합니다. 예를 들어: 단일 및 다중 신장 혈관, 다양한 크기의 신장, 다양한 수혜자의 크기와 체중.
참가자 20명이 모집될 때까지 수술 전 수집된 기초 참가자 특성, 수술 중 시간 기록 및 시술 후 30일 이내에 발생한 심각한 이상반응 발생률을 확인합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 사건
기간: 20명의 참가자가 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
비중대한 기기 이상반응 (n) 및 기기 관련이 아닌 이상반응 (n)
20명의 참가자가 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
SWIT 중 온도 변화 (°C)
기간: 참가자 20명이 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
SWIT 중 온도 변화 (°C)
참가자 20명이 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
수술 시간 (분)
기간: 20명의 참가자가 모집되고 이식 수술 후 30일이 경과했을 때.
수술 시간 (분)
20명의 참가자가 모집되고 이식 수술 후 30일이 경과했을 때.
지연 이식 기능 (%)
기간: 참가자 20명이 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
지연 이식 기능 (%)
참가자 20명이 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
혈청 크레아티닌 (μmol/L)
기간: 20명의 참가자가 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
혈청 크레아티닌 (μmol/L)
20명의 참가자가 모집되고 이식 시술 후 30일이 경과했을 때.
추정 사구체 여과율 - eGFR (mL/min)
기간: 20명의 참가자가 모집되고 이식 시술 후 30일이 지났을 때.
추정 사구체 여과율 - eGFR (mL/min)
20명의 참가자가 모집되고 이식 시술 후 30일이 지났을 때.
이식편 생존
기간: 이식 수술 후 30일.
시술 후 30일 - 질문에 대한 예 또는 아니오 답변
이식 수술 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iiShield

협력자

Western Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI-TPL-01

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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