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術前教育が不安と覚醒時せん妄に及ぼす影響

2026年1月8日 更新者:İnci Kırtıl、Yeditepe University

術前教育が術前不安および覚醒時せん妄に及ぼす影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、全身麻酔下で手術を受ける成人患者を対象に、麻酔からの覚醒過程に焦点を当てた構造化された術前教育が、術前不安および術後の覚醒時せん妄に及ぼす効果を評価することを目的としています。覚醒時せん妄は、患者の不快感、安全上のリスク、および臨床業務の増加に関連する頻繁な術後合併症です。術前不安は、覚醒時せん妄の修正可能な危険因子と考えられていますが、覚醒期を対象としたエビデンスに基づく教育的介入は限られています。

介入は、全身麻酔、気管内挿管および抜管、麻酔後回復室の環境、ならびに覚醒中の予想される身体的および感情的応答に関する情報を提供する、標準化された看護師主導の術前教育プログラムで構成されます。教育は、書面資料を補助とした対面個別セッションを通じて提供されます。対照群の患者は、標準的なケアに従って、日常的な周術期の口頭情報を受け取ります。

全身麻酔下での選択的一般外科手術を予定している適格な成人患者は、無作為に介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。術前不安は、アムステルダム術前不安・情報尺度(APAIS)を用いて評価されます。覚醒時せん妄は、手術後最初の30分間に、麻酔後回復室において、ライカー鎮静・興奮尺度(SAS)およびリッチモンド興奮・鎮静尺度(RASS)を用いて評価されます。

主要アウトカムは、術前不安レベルおよび術後の覚醒時せん妄の発生率です。副次アウトカムには、術後疼痛、抜管時間と質、ならびに麻酔後回復室での滞在時間が含まれます。この研究は、覚醒に焦点を当てた術前教育が、周術期の心理的アウトカムを改善し、外科的ケアにおける患者の安全性を向上させることができるかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化比較試験は、全身麻酔下で手術を受ける成人外科患者を対象に、麻酔覚醒過程に焦点を当てた構造化された術前教育が、術前不安と術後覚醒せん妄に及ぼす効果を系統的に評価することを目的としています。 覚醒せん妄は、術直後の期間に生じる一般的で臨床的に重要な現象であり、患者の苦痛、安全上のリスク、医療従事者の業務負担の増加、および潜在的な合併症と関連しています。 術前不安は、覚醒せん妄に寄与する主要な修正可能なリスク因子として特定されています。しかしながら、特に覚醒期を対象としたエビデンスに基づく教育的介入は依然として限られています。 介入は、麻酔覚醒過程に関する詳細な情報を患者に提供する、標準化された看護師主導の術前教育プログラムで構成されています。 教育内容には、全身麻酔、気管内挿管および抜管手順、麻酔後回復室(PACU)の物理的環境、覚醒中の予想される生理学的、感情的、および行動的反応、回復過程の典型的な持続時間とモニタリングに関する説明が含まれます。 教育は、約10〜15分間の対面個別セッションで実施され、一貫性と理解を確保するために、書面による患者教育パンフレットが補助として使用されます。 参加者は、三次教育研究病院で全身麻酔下の選択的一般外科手術を予定している成人患者(18歳以上)となります。 インフォームドコンセントを提供し、組み入れ基準を満たす適格患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コンピューター生成の無作為シーケンスを使用して実施されます。 対照群は、標準的な臨床実践に従って、通常の周術期口頭情報を受け取ります。一方、介入群は、通常のケアに加えて、構造化された覚醒焦点型教育を受け取ります。 術前不安は、麻酔導入前の手術当日に、アムステルダム術前不安・情報尺度(APAIS)を使用して評価されます。 術後覚醒せん妄は、PACUにおいて、ライカー鎮静・せん妄尺度(SAS)およびリッチモンドせん妄・鎮静尺度(RASS)を使用して評価されます。 せん妄評価は、PACU入室後の最初の30分間、10分間隔で実施され、記録された最高スコアが分析に使用されます。 覚醒せん妄は、SASスコアが5以上および/またはRASSスコアが+1以上と定義されます。 本研究の主要アウトカムは、覚醒せん妄の発生率と重症度、および術前不安レベルです。 副次アウトカムには、PACUにおける術後最大疼痛スコア、抜管時間、抜管の質、およびPACU滞在時間が含まれます。 人口統計学的、臨床的、および周術期変数は、構造化された患者情報フォームを使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、トルコ(Türkiye)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身麻酔下での選択的全身外科手術の予定がある
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III
  • 教育的介入を理解できる
  • 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ可能に提供できる

除外基準:

  • 神経疾患、認知障害、または認知症の既往歴
  • 重度の精神疾患または現在の抗精神病薬の使用
  • アルコールまたは薬物使用障害
  • コミュニケーションを妨げる可能性のある感覚障害(視覚、聴覚、または言語)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群:術前覚醒焦点教育
このグループの参加者は、通常の周術期ケアに加えて、麻酔覚醒過程に焦点を当てた、看護師主導の構造化された術前教育プログラムを受講します。 教育内容には、全身麻酔、気管内挿管および抜管、麻酔後回復室の環境、ならびに覚醒中の身体的、感情的、および行動的反応に関する情報が含まれます。 教育は、約10〜15分間の個別対面セッションで実施され、書面による教育資料によって補完されます。
訓練を受けた看護師が実施する標準化された術前教育介入であり、患者の麻酔覚醒過程の理解を深め、術前不安と術後覚醒時せん妄を軽減することを目的としています。 この介入は、手術前に口頭での教育と文書資料を通じて提供されます。
アクティブコンパレータ:対照群:標準周術期ケア
この群の参加者は、追加の覚醒に焦点を当てた教育なしに、手術および麻酔プロセスに関する標準的な口頭情報を含む、施設の臨床実践に従った通常の術前および周術期ケアを受けます。
標準的な術前口頭情報を含む、施設基準に従って提供される日常的な周術期ケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時せん妄の発生率
時間枠:麻酔後回復室(PACU)入室後30分間
患者の覚醒時せん妄は、Riker Sedation-Agitation Scale(SAS)およびRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)を用いて評価されます。 最大SASスコアが≥5かつRASSスコアが≥+1の患者は、陽性のせん妄とみなされます(最初の30分以内の最高スコアが考慮されます)。
麻酔後回復室(PACU)入室後30分間
術前不安レベル
時間枠:手術当日、麻酔導入前
患者の術前不安は、アムステルダム術前不安および情報尺度(APAIS)を用いて評価されます。 スコアが高いほど、不安が増加していることを示すものとみなされます。
手術当日、麻酔導入前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠:PACU入室後最初の30分間
患者の疼痛強度は、11ポイントの数値評価尺度を用いて評価されます。 スコア0は患者がまったく痛みを感じないことを示し、スコア10はこれまでに経験した最も激しい痛みを示します。 最初の30分以内に記録された最高の疼痛スコアが考慮されます。
PACU入室後最初の30分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個人参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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