- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348497
Effets de l'éducation préopératoire sur l'anxiété et l'agitation au réveil
L'Effet de l'Éducation Préopératoire sur l'Anxiété Préopératoire et l'Agitation au Réveil : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet d'une éducation préopératoire structurée axée sur le processus de réveil anesthésique sur l'anxiété préopératoire et l'agitation postopératoire au réveil chez les patients chirurgicaux adultes subissant une anesthésie générale. L'agitation au réveil est une complication postopératoire fréquente associée à un inconfort du patient, des risques pour la sécurité et une charge de travail clinique accrue. L'anxiété préopératoire est considérée comme un facteur de risque modifiable pour l'agitation au réveil ; cependant, les interventions éducatives fondées sur des preuves ciblant la phase de réveil sont limitées.
L'intervention consiste en un programme d'éducation préopératoire standardisé, dirigé par des infirmières, fournissant des informations sur l'anesthésie générale, l'intubation et l'extubation endotrachéales, l'environnement de l'unité de soins post-anesthésie, ainsi que les réponses physiques et émotionnelles attendues pendant le réveil. L'éducation est dispensée lors d'une séance individuelle en face à face, soutenue par des documents écrits. Les patients du groupe témoin reçoivent des informations verbales périopératoires de routine conformément aux soins standards.
Les patients adultes éligibles programmés pour une chirurgie générale élective sous anesthésie générale seront répartis aléatoirement soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS). L'agitation au réveil sera évaluée dans l'unité de soins post-anesthésie à l'aide de l'Échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et de l'Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pendant les 30 premières minutes après la chirurgie.
Les critères de jugement principaux sont les niveaux d'anxiété préopératoire et l'incidence de l'agitation postopératoire au réveil. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur postopératoire, le temps et la qualité de l'extubation, ainsi que la durée de séjour dans l'unité de soins post-anesthésie. Cette étude cherche à déterminer si une éducation préopératoire axée sur le réveil peut améliorer les résultats psychologiques périopératoires et renforcer la sécurité des patients dans les soins chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Programmé pour une chirurgie générale non urgente sous anesthésie générale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Capable de comprendre l'intervention éducative
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques, de troubles cognitifs ou de démence
- Maladie psychiatrique sévère ou utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
- Trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances
- Troubles sensoriels (visuels, auditifs ou de la parole) pouvant interférer avec la communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : Éducation préopératoire centrée sur l'émergence
Les participants de ce groupe recevront les soins périopératoires de routine ainsi qu'un programme structuré d'éducation préopératoire dirigé par une infirmière, axé sur le processus de réveil anesthésique.
L'éducation comprend des informations sur l'anesthésie générale, l'intubation et l'extubation endotrachéales, l'environnement de l'unité de soins post-anesthésiques, ainsi que les réponses physiques, émotionnelles et comportementales attendues pendant le réveil.
L'éducation est dispensée individuellement lors d'une session en face à face d'une durée d'environ 10 à 15 minutes et est soutenue par des documents éducatifs écrits.
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Une intervention éducative préopératoire standardisée dispensée par des infirmières formées pour améliorer la compréhension des patients du processus d'émergence de l'anesthésie et réduire l'anxiété préopératoire et l'agitation postopératoire lors de l'émergence.
L'intervention est fournie avant la chirurgie par le biais d'une éducation verbale et de supports écrits.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Soins périopératoires standards
Les participants de ce groupe recevront les soins préopératoires et périopératoires de routine conformément aux pratiques cliniques institutionnelles, y compris les informations verbales standard sur le processus chirurgical et anesthésique, sans éducation supplémentaire axée sur l'émergence.
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Soins périopératoires de routine fournis selon les normes institutionnelles, incluant les informations verbales préopératoires standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'agitation émergente
Délai: 30 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
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L'agitation au réveil des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et de l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS).
Les patients avec un score SAS maximum ≥5 et un score RASS ≥ +1 seront considérés comme présentant une agitation positive (le score le plus élevé dans les 30 premières minutes sera pris en compte).
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30 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
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Niveau d'anxiété préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie, avant l'induction de l'anesthésie
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L'anxiété préopératoire des patients sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
Des scores plus élevés sur l'échelle seront considérés comme indicatifs d'une anxiété accrue.
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Le jour de la chirurgie, avant l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Les 30 premières minutes après l'admission en SSPI
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L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points.
Un score de 0 indiquera que le patient ne ressent aucune douleur, tandis qu'un score de 10 indiquera la douleur la plus sévère ressentie à ce jour.
Le score de douleur le plus élevé enregistré dans les 30 premières minutes sera pris en compte.
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Les 30 premières minutes après l'admission en SSPI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- La douleur
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- 553868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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