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Effets de l'éducation préopératoire sur l'anxiété et l'agitation au réveil

8 janvier 2026 mis à jour par: İnci Kırtıl, Yeditepe University

L'Effet de l'Éducation Préopératoire sur l'Anxiété Préopératoire et l'Agitation au Réveil : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet d'une éducation préopératoire structurée axée sur le processus de réveil anesthésique sur l'anxiété préopératoire et l'agitation postopératoire au réveil chez les patients chirurgicaux adultes subissant une anesthésie générale. L'agitation au réveil est une complication postopératoire fréquente associée à un inconfort du patient, des risques pour la sécurité et une charge de travail clinique accrue. L'anxiété préopératoire est considérée comme un facteur de risque modifiable pour l'agitation au réveil ; cependant, les interventions éducatives fondées sur des preuves ciblant la phase de réveil sont limitées.

L'intervention consiste en un programme d'éducation préopératoire standardisé, dirigé par des infirmières, fournissant des informations sur l'anesthésie générale, l'intubation et l'extubation endotrachéales, l'environnement de l'unité de soins post-anesthésie, ainsi que les réponses physiques et émotionnelles attendues pendant le réveil. L'éducation est dispensée lors d'une séance individuelle en face à face, soutenue par des documents écrits. Les patients du groupe témoin reçoivent des informations verbales périopératoires de routine conformément aux soins standards.

Les patients adultes éligibles programmés pour une chirurgie générale élective sous anesthésie générale seront répartis aléatoirement soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS). L'agitation au réveil sera évaluée dans l'unité de soins post-anesthésie à l'aide de l'Échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et de l'Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) pendant les 30 premières minutes après la chirurgie.

Les critères de jugement principaux sont les niveaux d'anxiété préopératoire et l'incidence de l'agitation postopératoire au réveil. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur postopératoire, le temps et la qualité de l'extubation, ainsi que la durée de séjour dans l'unité de soins post-anesthésie. Cette étude cherche à déterminer si une éducation préopératoire axée sur le réveil peut améliorer les résultats psychologiques périopératoires et renforcer la sécurité des patients dans les soins chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer systématiquement l'effet d'une éducation préopératoire structurée axée sur le processus d'émergence de l'anesthésie sur l'anxiété préopératoire et l'agitation d'émergence postopératoire chez les patients chirurgicaux adultes subissant une anesthésie générale. L'agitation d'émergence est un phénomène fréquent et cliniquement significatif dans la période postopératoire immédiate et est associé à une détresse du patient, des risques pour la sécurité, une charge de travail accrue pour les professionnels de santé et des complications potentielles. L'anxiété préopératoire a été identifiée comme un facteur de risque modifiable clé contribuant à l'agitation d'émergence ; cependant, les interventions éducatives fondées sur des preuves ciblant spécifiquement la phase d'émergence restent limitées. L'intervention consiste en un programme d'éducation préopératoire standardisé, dirigé par une infirmière, qui fournit aux patients des informations détaillées sur le processus d'émergence de l'anesthésie. Le contenu éducatif comprend des explications sur l'anesthésie générale, les procédures d'intubation et d'extubation endotrachéales, l'environnement physique de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les réponses physiologiques, émotionnelles et comportementales attendues pendant l'émergence, ainsi que la durée typique et la surveillance du processus de récupération. L'éducation est dispensée lors d'une séance individuelle en face à face d'une durée d'environ 10 à 15 minutes et est soutenue par une brochure d'éducation du patient écrite pour assurer la cohérence et la compréhension. Les participants seront des patients adultes (≥18 ans) programmés pour une chirurgie générale élective sous anesthésie générale dans un hôpital universitaire de formation et de recherche. Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé et répondent aux critères d'inclusion seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur. Le groupe témoin recevra des informations verbales périopératoires de routine conformément à la pratique clinique standard, tandis que le groupe d'intervention recevra les soins de routine plus l'éducation structurée axée sur l'émergence. L'anxiété préopératoire sera évaluée le jour de la chirurgie avant l'induction de l'anesthésie à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS). L'agitation d'émergence postopératoire sera évaluée en USPA à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Les évaluations de l'agitation seront réalisées à des intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes suivant l'admission en USPA, et le score le plus élevé enregistré sera utilisé pour l'analyse. L'agitation d'émergence sera définie comme un score SAS ≥5 et/ou un score RASS ≥+1. Les critères de jugement principaux de l'étude sont l'incidence et la sévérité de l'agitation d'émergence et les niveaux d'anxiété préopératoire. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur postopératoire maximaux en USPA, le délai d'extubation, la qualité de l'extubation et la durée de séjour en USPA. Les variables démographiques, cliniques et périopératoires seront collectées à l'aide d'un formulaire d'information patient structuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Programmé pour une chirurgie générale non urgente sous anesthésie générale
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Capable de comprendre l'intervention éducative
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles neurologiques, de troubles cognitifs ou de démence
  • Maladie psychiatrique sévère ou utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
  • Trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances
  • Troubles sensoriels (visuels, auditifs ou de la parole) pouvant interférer avec la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : Éducation préopératoire centrée sur l'émergence
Les participants de ce groupe recevront les soins périopératoires de routine ainsi qu'un programme structuré d'éducation préopératoire dirigé par une infirmière, axé sur le processus de réveil anesthésique. L'éducation comprend des informations sur l'anesthésie générale, l'intubation et l'extubation endotrachéales, l'environnement de l'unité de soins post-anesthésiques, ainsi que les réponses physiques, émotionnelles et comportementales attendues pendant le réveil. L'éducation est dispensée individuellement lors d'une session en face à face d'une durée d'environ 10 à 15 minutes et est soutenue par des documents éducatifs écrits.
Une intervention éducative préopératoire standardisée dispensée par des infirmières formées pour améliorer la compréhension des patients du processus d'émergence de l'anesthésie et réduire l'anxiété préopératoire et l'agitation postopératoire lors de l'émergence. L'intervention est fournie avant la chirurgie par le biais d'une éducation verbale et de supports écrits.
Comparateur actif: Groupe témoin : Soins périopératoires standards
Les participants de ce groupe recevront les soins préopératoires et périopératoires de routine conformément aux pratiques cliniques institutionnelles, y compris les informations verbales standard sur le processus chirurgical et anesthésique, sans éducation supplémentaire axée sur l'émergence.
Soins périopératoires de routine fournis selon les normes institutionnelles, incluant les informations verbales préopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'agitation émergente
Délai: 30 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
L'agitation au réveil des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et de l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS). Les patients avec un score SAS maximum ≥5 et un score RASS ≥ +1 seront considérés comme présentant une agitation positive (le score le plus élevé dans les 30 premières minutes sera pris en compte).
30 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie (USPA)
Niveau d'anxiété préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie, avant l'induction de l'anesthésie
L'anxiété préopératoire des patients sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS). Des scores plus élevés sur l'échelle seront considérés comme indicatifs d'une anxiété accrue.
Le jour de la chirurgie, avant l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Les 30 premières minutes après l'admission en SSPI
L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points. Un score de 0 indiquera que le patient ne ressent aucune douleur, tandis qu'un score de 10 indiquera la douleur la plus sévère ressentie à ce jour. Le score de douleur le plus élevé enregistré dans les 30 premières minutes sera pris en compte.
Les 30 premières minutes après l'admission en SSPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité et la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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