- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348497
Efectos de la Educación Preoperatoria sobre la Ansiedad y la Agitación Emergente
El Efecto de la Educación Preoperatoria en la Ansiedad Preoperatoria y la Agitación Emergente: Un Ensayo Aleatorizado Controlado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de una educación preoperatoria estructurada centrada en el proceso de emergencia de la anestesia sobre la ansiedad preoperatoria y la agitación de emergencia postoperatoria en pacientes quirúrgicos adultos sometidos a anestesia general. La agitación de emergencia es una complicación postoperatoria frecuente asociada con malestar del paciente, riesgos de seguridad y aumento de la carga de trabajo clínica. La ansiedad preoperatoria se considera un factor de riesgo modificable para la agitación de emergencia; sin embargo, las intervenciones educativas basadas en evidencia dirigidas a la fase de emergencia son limitadas.
La intervención consiste en un programa de educación preoperatoria estandarizado dirigido por enfermeras que proporciona información sobre la anestesia general, la intubación y extubación endotraqueal, el entorno de la unidad de cuidados postanestésicos y las respuestas físicas y emocionales esperadas durante la emergencia. La educación se imparte a través de una sesión individual presencial respaldada por materiales escritos. Los pacientes del grupo de control reciben información verbal perioperatoria de rutina de acuerdo con la atención estándar.
Los pacientes adultos elegibles programados para cirugía general electiva bajo anestesia general serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS). La agitación de emergencia se evaluará en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando la Escala de Sedación-Agitación de Riker (SAS) y la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) durante los primeros 30 minutos después de la cirugía.
Los resultados primarios son los niveles de ansiedad preoperatoria y la incidencia de agitación de emergencia postoperatoria. Los resultados secundarios incluyen el dolor postoperatorio, el tiempo y la calidad de la extubación, y la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos. Este estudio busca determinar si la educación preoperatoria centrada en la emergencia puede mejorar los resultados psicológicos perioperatorios y mejorar la seguridad del paciente en la atención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía general electiva bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capaz de comprender la intervención educativa
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos, deterioro cognitivo o demencia
- Enfermedad psiquiátrica grave o uso actual de medicamentos antipsicóticos
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias
- Deficiencias sensoriales (visuales, auditivas o del habla) que puedan interferir con la comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: Educación Preoperatoria Centrada en la Recuperación
Los participantes de este grupo recibirán cuidados perioperatorios de rutina más un programa estructurado de educación preoperatoria dirigido por enfermeras y centrado en el proceso de despertar de la anestesia.
La educación incluye información sobre la anestesia general, la intubación y extubación endotraqueal, el entorno de la unidad de cuidados postanestésicos, y las respuestas físicas, emocionales y conductuales esperadas durante el despertar.
La educación se imparte individualmente en una sesión presencial de aproximadamente 10-15 minutos y se complementa con material educativo escrito.
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Una intervención educativa preoperatoria estandarizada impartida por enfermeras capacitadas para aumentar la comprensión de los pacientes sobre el proceso de despertar anestésico y para reducir la ansiedad preoperatoria y la agitación postoperatoria al despertar.
La intervención se proporciona antes de la cirugía mediante educación verbal y materiales escritos.
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Comparador activo: Grupo de Control: Cuidado Perioperatorio Estándar
Los participantes de este grupo recibirán atención preoperatoria y perioperatoria rutinaria de acuerdo con la práctica clínica institucional, incluida la información verbal estándar sobre el proceso quirúrgico y de anestesia, sin educación adicional centrada en la emergencia.
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Cuidado perioperatorio rutinario proporcionado de acuerdo con los estándares institucionales, incluida la información verbal preoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de agitación del despertar
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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La agitación emergente de los pacientes se evaluará utilizando la Escala de Sedación-Agitación de Riker (SAS) y la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
Los pacientes con una puntuación máxima SAS ≥5 y una puntuación RASS ≥ +1 se considerarán con agitación positiva (se tendrá en cuenta la puntuación más alta dentro de los primeros 30 minutos).
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Primeros 30 minutos después del ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Nivel de Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, antes de la inducción de la anestesia
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La ansiedad preoperatoria de los pacientes se evaluará mediante la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS).
Las puntuaciones más altas en la escala se considerarán indicativas de una mayor ansiedad.
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El día de la cirugía, antes de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después del ingreso en la URPA
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La intensidad del dolor de los pacientes se evaluará mediante una escala numérica de 11 puntos.
Una puntuación de 0 indicará que el paciente no tiene dolor en absoluto, mientras que una puntuación de 10 indicará el dolor más intenso experimentado hasta la fecha.
Se considerará la puntuación de dolor más alta registrada durante los primeros 30 minutos.
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Primeros 30 minutos después del ingreso en la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- 553868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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