- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07348497
A preoperatív oktatás hatásai a szorongásra és az ébredési agitációra
A preoperatív oktatás hatása a preoperatív szorongásra és a felébredési agitációra: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a strukturált preoperatív oktatás hatását, amely az anesztézia felébredési folyamatára összpontosít, a preoperatív szorongásra és a posztoperatív felébredési agitációra felnőtt sebészeti betegeknél, akik általános anesztézián esnek át. A felébredési agitáció gyakori posztoperatív szövődmény, amely betegkellemetlenséggel, biztonsági kockázatokkal és megnövekedett klinikai munkaterheléssel jár. A preoperatív szorongást a felébredési agitáció módosítható kockázati tényezőjének tekintik; azonban az evidenciaalapú oktatási beavatkozások, amelyek a felébredési fázist célozzák meg, korlátozottak.
A beavatkozás egy standardizált, ápolóvezérelt preoperatív oktatási programból áll, amely információkat nyújt az általános anesztéziáról, endotracheális intubációról és extubációról, a posztanesztézia gondozó egység környezetéről, valamint a felébredés során várható fizikai és érzelmi reakciókról. Az oktatást egy személyes egyéni ülésen keresztül nyújtják, amelyet írott anyagok támogatnak. A kontrollcsoportba tartozó betegek a rutin perioperatív szóbeli információkat kapják a szokásos ellátásnak megfelelően.
A jogosult felnőtt betegek, akik elektív általános sebészeti beavatkozásra vannak beütemezve általános anesztézia alatt, véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek vagy a beavatkozási vagy a kontrollcsoporthoz. A preoperatív szorongást az Amsterdam Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS) segítségével értékelik. A felébredési agitációt a posztanesztézia gondozó egységben értékelik a Riker Szedáció-Agitáció Skála (SAS) és a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) segítségével a műtét utáni első 30 percben.
A primer kimenetek a preoperatív szorongás szintjei és a posztoperatív felébredési agitáció előfordulása. A szekunder kimenetek közé tartozik a posztoperatív fájdalom, az extubációs idő és minőség, valamint a tartózkodás időtartama a posztanesztézia gondozó egységben. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a felébredésre összpontosító preoperatív oktatás javíthatja-e a perioperatív pszichológiai kimeneteket és fokozhatja-e a betegbiztonságot a sebészeti ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Törökország (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív általános sebészeti beavatkozásra ütemezett, általános érzéstelenítés alatt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Képes megérteni az oktatási beavatkozást
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek, kognitív zavarok vagy demencia előzménye
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy aktuális antipszichotikus gyógyszerhasználat
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Érzékszervi károsodások (látási, hallási vagy beszédi), amelyek zavarhatják a kommunikációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Műtét előtti ébredés-központú oktatás
A csoport résztvevői rutin perioperatív ellátást kapnak, valamint egy strukturált, ápolóvezette preoperatív oktatási programot, amely az anesztéziás ébredési folyamatra összpontosít.
Az oktatás információkat tartalmaz az általános anesztéziáról, az endotrachealis intubációról és extubációról, a posztanesztezia ellátó egység környezetéről, valamint az ébredés során várható fizikai, érzelmi és viselkedési reakciókról.
Az oktatást egyénileg, személyesen, körülbelül 10-15 percig tartó ülés keretében adják át, és írott oktatási anyagokkal támogatják.
|
Egy standardizált preoperatív oktatási beavatkozás, amelyet képzett ápolók nyújtanak a betegek anesztézia felébredési folyamatának megértésének növelése érdekében, valamint a preoperatív szorongás és a posztoperatív felébredési agitáció csökkentése céljából.
A beavatkozást a műtét előtt nyújtják verbális oktatással és írott anyagokon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Szabványos perioperatív ellátás
A csoport résztvevői rutin preoperatív és perioperatív ellátásban részesülnek az intézményi klinikai gyakorlatnak megfelelően, beleértve a sebészeti és anesztéziai folyamatról szóló szokásos szóbeli tájékoztatást, további ébredés-központú oktatás nélkül.
|
Intézményi szabványoknak megfelelően nyújtott rutin perioperatív ellátás, beleértve a szokásos preoperatív szóbeli tájékoztatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felébredési agitáció előfordulása
Időkeret: Az első 30 perc a posztanesztezia ellátó egységbe (PACU) történő felvétel után
|
A betegek felébredési agitációját a Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) és a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) segítségével értékelik.
A maximális SAS pontszám ≥5 és RASS pontszám ≥ +1 betegeket pozitív agitációnak tekintik (az első 30 perc legmagasabb pontszámát veszik figyelembe).
|
Az első 30 perc a posztanesztezia ellátó egységbe (PACU) történő felvétel után
|
|
Preoperatív Szorongásszint
Időkeret: A műtét napján, az érzéstelenítés indukciója előtt
|
A betegek preoperatív szorongását az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS) segítségével értékelik.
A skálán elért magasabb pontszámok megnövekedett szorongásra utalnak.
|
A műtét napján, az érzéstelenítés indukciója előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Az első 30 perc a PACU-ba történő felvétel után
|
A betegek fájdalomintenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékeljük.
A 0 pont azt jelzi, hogy a betegnek egyáltalán nincs fájdalma, míg a 10 pont a legkomolyabb, eddig tapasztalt fájdalmat jelzi.
A legmagasabb fájdalomértéket, amelyet az első 30 percben rögzítettek, vesszük figyelembe.
|
Az első 30 perc a PACU-ba történő felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 553868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .