- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348497
Auswirkungen präoperativer Aufklärung auf Angst und Aufwachunruhe
Die Auswirkung präoperativer Aufklärung auf präoperative Angst und Aufwachunruhe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung strukturierter präoperativer Aufklärung, die sich auf den Narkoseaufwachprozess konzentriert, auf präoperative Angst und postoperative Aufwachunruhe bei erwachsenen chirurgischen Patienten unter Vollnarkose zu bewerten. Aufwachunruhe ist eine häufige postoperative Komplikation, die mit Patientenunbehagen, Sicherheitsrisiken und erhöhter klinischer Arbeitsbelastung verbunden ist. Präoperative Angst gilt als modifizierbarer Risikofaktor für Aufwachunruhe; evidenzbasierte Bildungsinterventionen, die auf die Aufwachphase abzielen, sind jedoch begrenzt.
Die Intervention besteht aus einem standardisierten, pflegegeleiteten präoperativen Aufklärungsprogramm, das Informationen über Vollnarkose, endotracheale Intubation und Extubation, die Umgebung im Aufwachraum sowie erwartete körperliche und emotionale Reaktionen während des Aufwachens bereitstellt. Die Aufklärung erfolgt durch eine persönliche Einzelsitzung, die durch schriftliche Materialien unterstützt wird. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige perioperative mündliche Informationen gemäß der Standardversorgung.
Für geeignete erwachsene Patienten, die sich für elektive Allgemeinchirurgie unter Vollnarkose angemeldet haben, wird eine zufällige Zuweisung entweder zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgen. Präoperative Angst wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. Aufwachunruhe wird im Aufwachraum während der ersten 30 Minuten nach der Operation mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ausgewertet.
Die primären Endpunkte sind präoperative Angstniveaus und die Inzidenz postoperativer Aufwachunruhe. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen, Extubationszeit und -qualität sowie die Verweildauer im Aufwachraum. Diese Studie soll feststellen, ob auf das Aufwachen fokussierte präoperative Aufklärung perioperative psychologische Ergebnisse verbessern und die Patientensicherheit in der chirurgischen Versorgung erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für elektive Allgemeinchirurgie unter Vollnarkose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- In der Lage, die pädagogische Intervention zu verstehen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Anwendung von Antipsychotika
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Sinnesbeeinträchtigungen (Seh-, Hör- oder Sprachbeeinträchtigungen), die die Kommunikation beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe: Präoperative aufwuchsfokussierte Aufklärung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die routinemäßige perioperative Versorgung plus ein strukturiertes, pflegegeleitetes präoperatives Schulungsprogramm, das sich auf den Anästhesieaufwachprozess konzentriert.
Die Schulung umfasst Informationen zu Allgemeinanästhesie, endotrachealer Intubation und Extubation, der Umgebung der Aufwachstation sowie den erwarteten körperlichen, emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen während des Aufwachens.
Die Schulung wird individuell in einer persönlichen Sitzung von etwa 10-15 Minuten Dauer durchgeführt und durch schriftliche Schulungsmaterialien unterstützt.
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Eine standardisierte präoperative Aufklärungsintervention, die von geschulten Pflegekräften durchgeführt wird, um das Verständnis der Patienten für den Narkoseaufwachprozess zu erhöhen und präoperative Angst sowie postoperative Aufwachagitation zu reduzieren.
Die Intervention wird vor der Operation durch mündliche Aufklärung und schriftliche Materialien bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardperioperative Versorgung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten routinemäßige präoperative und perioperative Versorgung gemäß der klinischen Praxis der Institution, einschließlich standardmäßiger verbaler Informationen über den chirurgischen und Anästhesieprozess, ohne zusätzliche aufwachentscheidungsorientierte Aufklärung.
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Routine perioperative Versorgung gemäß den institutionellen Standards, einschließlich standardmäßiger präoperativer mündlicher Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Aufwachagitation
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU)
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Die Erregungszustände der Patienten werden mithilfe der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet.
Patienten mit einem maximalen SAS-Score ≥5 und einem RASS-Score ≥ +1 gelten als positiv für Agitation (der höchste Score innerhalb der ersten 30 Minuten wird berücksichtigt).
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Die ersten 30 Minuten nach der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU)
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Präoperative Angststufe
Zeitfenster: Am Tag der Operation, vor der Einleitung der Anästhesie
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Die präoperative Angst der Patienten wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet.
Höhere Werte auf der Skala gelten als Hinweis auf erhöhte Angst.
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Am Tag der Operation, vor der Einleitung der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Die Schmerzintensität der Patienten wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala bewertet.
Ein Wert von 0 zeigt an, dass der Patient überhaupt keine Schmerzen hat, während ein Wert von 10 die bislang stärksten erlebten Schmerzen anzeigt.
Der innerhalb der ersten 30 Minuten aufgezeichnete höchste Schmerzwert wird berücksichtigt.
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Erste 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Schmerzen
- Angststörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 553868
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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