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Auswirkungen präoperativer Aufklärung auf Angst und Aufwachunruhe

8. Januar 2026 aktualisiert von: İnci Kırtıl, Yeditepe University

Die Auswirkung präoperativer Aufklärung auf präoperative Angst und Aufwachunruhe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung strukturierter präoperativer Aufklärung, die sich auf den Narkoseaufwachprozess konzentriert, auf präoperative Angst und postoperative Aufwachunruhe bei erwachsenen chirurgischen Patienten unter Vollnarkose zu bewerten. Aufwachunruhe ist eine häufige postoperative Komplikation, die mit Patientenunbehagen, Sicherheitsrisiken und erhöhter klinischer Arbeitsbelastung verbunden ist. Präoperative Angst gilt als modifizierbarer Risikofaktor für Aufwachunruhe; evidenzbasierte Bildungsinterventionen, die auf die Aufwachphase abzielen, sind jedoch begrenzt.

Die Intervention besteht aus einem standardisierten, pflegegeleiteten präoperativen Aufklärungsprogramm, das Informationen über Vollnarkose, endotracheale Intubation und Extubation, die Umgebung im Aufwachraum sowie erwartete körperliche und emotionale Reaktionen während des Aufwachens bereitstellt. Die Aufklärung erfolgt durch eine persönliche Einzelsitzung, die durch schriftliche Materialien unterstützt wird. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige perioperative mündliche Informationen gemäß der Standardversorgung.

Für geeignete erwachsene Patienten, die sich für elektive Allgemeinchirurgie unter Vollnarkose angemeldet haben, wird eine zufällige Zuweisung entweder zur Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgen. Präoperative Angst wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. Aufwachunruhe wird im Aufwachraum während der ersten 30 Minuten nach der Operation mit der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ausgewertet.

Die primären Endpunkte sind präoperative Angstniveaus und die Inzidenz postoperativer Aufwachunruhe. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen, Extubationszeit und -qualität sowie die Verweildauer im Aufwachraum. Diese Studie soll feststellen, ob auf das Aufwachen fokussierte präoperative Aufklärung perioperative psychologische Ergebnisse verbessern und die Patientensicherheit in der chirurgischen Versorgung erhöhen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, systematisch die Wirkung einer strukturierten präoperativen Aufklärung zu bewerten, die sich auf den Anästhesieaufwachprozess konzentriert, auf präoperative Angst und postoperative Aufwachunruhe bei erwachsenen chirurgischen Patienten unter Allgemeinanästhesie. Aufwachunruhe ist ein häufiges und klinisch bedeutsames Phänomen in der unmittelbaren postoperativen Phase und ist mit Patientenbelastung, Sicherheitsrisiken, erhöhter Arbeitsbelastung für medizinisches Fachpersonal und potenziellen Komplikationen verbunden. Präoperative Angst wurde als ein wesentlicher modifizierbarer Risikofaktor identifiziert, der zu Aufwachunruhe beiträgt; evidenzbasierte Aufklärungsinterventionen, die speziell auf die Aufwachphase abzielen, bleiben jedoch begrenzt. Die Intervention besteht aus einem standardisierten, pflegegeleiteten präoperativen Aufklärungsprogramm, das den Patienten detaillierte Informationen über den Anästhesieaufwachprozess vermittelt. Die Aufklärungsinhalte umfassen Erklärungen zu Allgemeinanästhesie, endotrachealer Intubation und Extubationsverfahren, der physischen Umgebung der Aufwachstation (PACU), erwarteten physiologischen, emotionalen und Verhaltensreaktionen während des Aufwachens sowie der typischen Dauer und Überwachung des Genesungsprozesses. Die Aufklärung erfolgt in einer persönlichen Einzelsitzung von etwa 10-15 Minuten und wird durch eine schriftliche Patientenaufklärungsbroschüre unterstützt, um Konsistenz und Verständnis sicherzustellen. Teilnehmer werden erwachsene Patienten (≥18 Jahre) sein, die sich für eine elektive Allgemeinchirurgie unter Allgemeinanästhesie in einem tertiären Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus geplant haben. Berechtigte Patienten, die eine informierte Einwilligung geben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Zufallsfolge durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige perioperative mündliche Informationen gemäß der Standardklinikpraxis, während die Interventionsgruppe Standardversorgung plus die strukturierte aufwachfokussierte Aufklärung erhält. Präoperative Angst wird am Operationstag vor der Anästhesieeinleitung mithilfe der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. Postoperative Aufwachunruhe wird in der PACU mithilfe der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Unruhebewertungen werden in 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU durchgeführt, und die höchste aufgezeichnete Punktzahl wird für die Analyse verwendet. Aufwachunruhe wird definiert als ein SAS-Score ≥5 und/oder ein RASS-Score ≥+1. Die primären Endpunkte der Studie sind die Inzidenz und Schwere der Aufwachunruhe sowie die präoperativen Angstniveaus. Sekundäre Endpunkte umfassen maximale postoperative Schmerzscores in der PACU, Zeit bis zur Extubation, Extubationsqualität und Aufenthaltsdauer in der PACU. Demografische, klinische und perioperative Variablen werden mithilfe eines strukturierten Patienteninformationsformulars erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive Allgemeinchirurgie unter Vollnarkose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • In der Lage, die pädagogische Intervention zu verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder aktuelle Anwendung von Antipsychotika
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Sinnesbeeinträchtigungen (Seh-, Hör- oder Sprachbeeinträchtigungen), die die Kommunikation beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe: Präoperative aufwuchsfokussierte Aufklärung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die routinemäßige perioperative Versorgung plus ein strukturiertes, pflegegeleitetes präoperatives Schulungsprogramm, das sich auf den Anästhesieaufwachprozess konzentriert. Die Schulung umfasst Informationen zu Allgemeinanästhesie, endotrachealer Intubation und Extubation, der Umgebung der Aufwachstation sowie den erwarteten körperlichen, emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen während des Aufwachens. Die Schulung wird individuell in einer persönlichen Sitzung von etwa 10-15 Minuten Dauer durchgeführt und durch schriftliche Schulungsmaterialien unterstützt.
Eine standardisierte präoperative Aufklärungsintervention, die von geschulten Pflegekräften durchgeführt wird, um das Verständnis der Patienten für den Narkoseaufwachprozess zu erhöhen und präoperative Angst sowie postoperative Aufwachagitation zu reduzieren. Die Intervention wird vor der Operation durch mündliche Aufklärung und schriftliche Materialien bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardperioperative Versorgung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten routinemäßige präoperative und perioperative Versorgung gemäß der klinischen Praxis der Institution, einschließlich standardmäßiger verbaler Informationen über den chirurgischen und Anästhesieprozess, ohne zusätzliche aufwachentscheidungsorientierte Aufklärung.
Routine perioperative Versorgung gemäß den institutionellen Standards, einschließlich standardmäßiger präoperativer mündlicher Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aufwachagitation
Zeitfenster: Die ersten 30 Minuten nach der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU)
Die Erregungszustände der Patienten werden mithilfe der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Patienten mit einem maximalen SAS-Score ≥5 und einem RASS-Score ≥ +1 gelten als positiv für Agitation (der höchste Score innerhalb der ersten 30 Minuten wird berücksichtigt).
Die ersten 30 Minuten nach der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU)
Präoperative Angststufe
Zeitfenster: Am Tag der Operation, vor der Einleitung der Anästhesie
Die präoperative Angst der Patienten wird mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet. Höhere Werte auf der Skala gelten als Hinweis auf erhöhte Angst.
Am Tag der Operation, vor der Einleitung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum
Die Schmerzintensität der Patienten wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass der Patient überhaupt keine Schmerzen hat, während ein Wert von 10 die bislang stärksten erlebten Schmerzen anzeigt. Der innerhalb der ersten 30 Minuten aufgezeichnete höchste Schmerzwert wird berücksichtigt.
Erste 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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