- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348497
Effekter av preoperativ utbildning på ångest och uppvaknande oro
Effekten av preoperativ utbildning på preoperativ ångest och uppvaknande oro: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av strukturerad preoperativ utbildning med fokus på anestesiuppvaknandeprocessen på preoperativ ångest och postoperativ uppvaknande oro hos vuxna kirurgiska patienter som genomgår generell anestesi. Uppvaknande oro är en vanlig postoperativ komplikation som förknippas med patientobehag, säkerhetsrisker och ökad klinisk arbetsbelastning. Preoperativ ångest anses vara en modifierbar riskfaktor för uppvaknande oro; dock är evidensbaserade utbildningsinsatser riktade mot uppvaknandefasen begränsade.
Interventionen består av ett standardiserat, sjuksköterskeled preoperativt utbildningsprogram som ger information om generell anestesi, endotrakeal intubation och extubation, postanestesivårdsavdelningens miljö samt förväntade fysiska och emotionella responser under uppvaknandet. Utbildningen ges genom en individuell ansikte-mot-ansikte-session med stöd av skriftligt material. Patienter i kontrollgruppen får rutinmässig perioperativ verbal information i enlighet med standardvård.
Behöriga vuxna patienter planerade för elektiv allmänkirurgi under generell anestesi kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Preoperativ ångest kommer att bedömas med Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Uppvaknande oro kommer att utvärderas på postanestesivårdsavdelningen med Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) under de första 30 minuterna efter operationen.
De primära utfallen är preoperativa ångestnivåer och förekomsten av postoperativ uppvaknande oro. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärta, extubationstid och kvalitet samt vårdtid på postanestesivårdsavdelningen. Denna studie syftar till att fastställa om uppvaknandefokuserad preoperativ utbildning kan förbättra perioperativa psykologiska utfall och öka patientsäkerheten i kirurgisk vård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Planerad för elektiv allmänkirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Kan förstå den pedagogiska interventionen
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska sjukdomar, kognitiv nedsättning eller demens
- Allvarlig psykisk sjukdom eller nuvarande användning av antipsykotiska läkemedel
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Sinnesnedsättningar (syn, hörsel eller tal) som kan störa kommunikationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Preoperativ uppvaknadsfokuserad utbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig perioperativ vård plus ett strukturerat, sjuksköterskeledt preoperativt utbildningsprogram med fokus på anestesiuppvakningsprocessen.
Utbildningen innehåller information om allmän anestesi, endotrakeal intubation och extubation, postanestesivårdsavdelningens miljö samt förväntade fysiska, emotionella och beteendemässiga reaktioner under uppvakningen.
Utbildningen ges individuellt i en ansikte-mot-ansikte-session som varar cirka 10-15 minuter och stöds av skriftligt utbildningsmaterial.
|
En standardiserad preoperativ utbildningsintervention som levereras av utbildade sjuksköterskor för att öka patienternas förståelse av anestesiuppvakningsprocessen och för att minska preoperativ ångest och postoperativ uppvakningsoro.
Interventionen tillhandahålls före operation genom muntlig utbildning och skriftligt material.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Standard perioperativ vård
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig preoperativ och perioperativ vård i enlighet med institutionell klinisk praxis, inklusive standardmässig verbal information om kirurgi- och anestesiprocessen, utan ytterligare utvakningsfokuserad utbildning.
|
Rutinmässig perioperativ vård enligt institutionella standarder, inklusive standardiserad preoperativ muntlig information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppvakningsoro
Tidsram: De första 30 minuterna efter ankomst till uppvakningsavdelningen (PACU)
|
Patienternas uppvakningsoro kommer att bedömas med hjälp av Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Patienter med ett maximalt SAS-poäng ≥5 och RASS-poäng ≥ +1 kommer att betraktas som positiva för oro (den högsta poängen inom de första 30 minuterna kommer att beaktas).
|
De första 30 minuterna efter ankomst till uppvakningsavdelningen (PACU)
|
|
Preoperativ ångestnivå
Tidsram: På operationsdagen, före induktion av anestesi
|
Patienternas preoperativa ångest kommer att bedömas med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Högre poäng på skalan kommer att anses vara en indikation på ökad ångest.
|
På operationsdagen, före induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Första 30 minuterna efter ankomst till vaktenheten
|
Patienternas smärtintensitet kommer att bedömas med en 11-punkts numerisk skala.
En poäng på 0 indikerar att patienten inte har någon smärta alls, medan en poäng på 10 indikerar den mest svåra smärta som hittills upplevts.
Det högsta smärtpoäng som registrerats inom de första 30 minuterna kommer att anses.
|
Första 30 minuterna efter ankomst till vaktenheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Smärta
- Ångeststörningar
Andra studie-ID-nummer
- 553868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .