- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348497
Effekter av preoperativ opplæring på angst og oppvåkningsopphisselse
Effekten av preoperativ opplæring på preoperativ angst og oppvåkningsuro: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av strukturert preoperativ opplæring som fokuserer på anestesi-oppvåkingsprosessen på preoperativ angst og postoperativ oppvåkningsagitasjon hos voksne kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi. Oppvåkningsagitasjon er en hyppig postoperativ komplikasjon assosiert med pasientubehag, sikkerhetsrisikoer og økt klinisk arbeidsbelastning. Preoperativ angst anses som en modifiserbar risikofaktor for oppvåkningsagitasjon; imidlertid er evidensbaserte pedagogiske intervensjoner rettet mot oppvåkingsfasen begrenset.
Intervensjonen består av et standardisert, sykepleierledet preoperativt opplæringsprogram som gir informasjon om generell anestesi, endotrakeal intubasjon og ekstubasjon, post-anestesi-avdelingens miljø, og forventede fysiske og emosjonelle reaksjoner under oppvåkning. Opplæringen leveres gjennom en individuell ansikt-til-ansikt-sesjon støttet av skriftlige materialer. Pasienter i kontrollgruppen mottar rutinemessig perioperativ verbal informasjon i samsvar med standard omsorg.
Kvalifiserte voksne pasienter planlagt for elektiv generell kirurgi under generell anestesi vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Preoperativ angst vil bli vurdert ved bruk av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Oppvåkningsagitasjon vil bli evaluert i post-anestesi-avdelingen ved bruk av Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i løpet av de første 30 minuttene etter operasjonen.
De primære resultatene er preoperativ angstnivå og forekomst av postoperativ oppvåkningsagitasjon. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte, ekstubasjonstid og -kvalitet, og oppholdstid i post-anestesi-avdelingen. Denne studien søker å fastslå om oppvåkingsfokusert preoperativ opplæring kan forbedre perioperative psykologiske utfall og øke pasientsikkerheten i kirurgisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv generell kirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- I stand til å forstå den pedagogiske intervensjonen
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser, kognitiv svikt eller demens
- Alvorlig psykisk sykdom eller nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
- Alkohol- eller stoffmisbrukslidelse
- Sensoriske funksjonsnedsettelser (syn, hørsel eller tale) som kan forstyrre kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Preoperativ oppvåkning-fokusert opplæring
Deltakere i denne gruppen vil motta rutinemessig perioperativ behandling pluss et strukturert, sykepleierledet preoperativt opplæringsprogram fokusert på anestesiens oppvåkingsprosess.
Opplæringen inkluderer informasjon om generell anestesi, endotrakeal intubasjon og ekstubasjon, miljøet på postanestesiavdelingen, og forventede fysiske, emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner under oppvåkning.
Opplæringen gis individuelt i en ansikt-til-ansikt-sesjon som varer omtrent 10-15 minutter og støttes av skriftlige opplæringsmaterialer.
|
En standardisert preoperativ opplæringsintervensjon levert av opplært helsepersonell for å øke pasientenes forståelse av anestesi-oppvåkningen og for å redusere preoperativ angst og postoperativ oppvåkningsuro.
Intervensjonen gis før operasjon gjennom muntlig opplæring og skriftlige materialer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard perioperativ behandling
Deltakerne i denne gruppen vil få rutinemessig preoperativ og perioperativ behandling i henhold til institusjonens kliniske praksis, inkludert standard muntlig informasjon om kirurgi- og anestesiprosessen, uten ytterligere oppvåkningsfokusert opplæring.
|
Rutinemessig perioperativ pleie gitt i henhold til institusjonelle standarder, inkludert standard preoperativ verbal informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppvåkningsagiterthet
Tidsramme: Første 30 minutter etter opptak på postanestesi-avdelingen (PACU)
|
Pasienters oppvåkningsagiterthet vil bli vurdert ved hjelp av Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Pasienter med en maksimal SAS-poengsum ≥5 og RASS-poengsum ≥ +1 vil bli betraktet som positiv for agiterthet (den høyeste poengsummen innen de første 30 minuttene vil bli tatt i betraktning).
|
Første 30 minutter etter opptak på postanestesi-avdelingen (PACU)
|
|
Preoperativ angstnivå
Tidsramme: På operasjonsdagen, før induksjon av anestesi
|
Pasientenes preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Høyere score på skalaen vil bli ansett som indikativ for økt angst. |
På operasjonsdagen, før induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Første 30 minutter etter opptak på oppvåkningsavdelingen
|
Pasientens smertestyrke vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
En poengsum på 0 vil indikere at pasienten ikke har noen smerter i det hele tatt, mens en poengsum på 10 vil indikere de mest intense smertene som er opplevd til nå.
Den høyeste smertescore som er registrert innen de første 30 minuttene vil bli vurdert.
|
Første 30 minutter etter opptak på oppvåkningsavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 553868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .