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Effetti dell'Educazione Preoperatoria sull'Ansia e sull'Agitazione Post-Risveglio

8 gennaio 2026 aggiornato da: İnci Kırtıl, Yeditepe University

L'Effetto dell'Educazione Preoperatoria sull'Ansia Preoperatoria e sull'Agitazione Emergente: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un'educazione preoperatoria strutturata incentrata sul processo di risveglio dall'anestesia sull'ansia preoperatoria e sull'agitazione postoperatoria al risveglio in pazienti chirurgici adulti sottoposti ad anestesia generale. L'agitazione al risveglio è una frequente complicanza postoperatoria associata a disagio del paziente, rischi per la sicurezza e aumento del carico di lavoro clinico. L'ansia preoperatoria è considerata un fattore di rischio modificabile per l'agitazione al risveglio; tuttavia, gli interventi educativi basati su evidenze scientifiche mirati alla fase di risveglio sono limitati.

L'intervento consiste in un programma standardizzato di educazione preoperatoria condotto da infermieri che fornisce informazioni sull'anestesia generale, l'intubazione e l'estubazione endotracheale, l'ambiente dell'unità di cure post-anestesia, e le risposte fisiche ed emotive attese durante il risveglio. L'educazione viene erogata attraverso una sessione individuale faccia a faccia supportata da materiale scritto. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono le consuete informazioni verbali perioperatorie in accordo con le cure standard.

I pazienti adulti idonei programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo. L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS). L'agitazione al risveglio sarà valutata nell'unità di cure post-anestesia utilizzando la Scala di Sedazione-Agitazione di Riker (SAS) e la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) durante i primi 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.

Gli esiti primari sono i livelli di ansia preoperatoria e l'incidenza di agitazione postoperatoria al risveglio. Gli esiti secondari includono il dolore postoperatorio, il tempo e la qualità dell'estubazione, e la durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia. Questo studio cerca di determinare se l'educazione preoperatoria incentrata sul risveglio possa migliorare gli esiti psicologici perioperatori e aumentare la sicurezza del paziente nelle cure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare sistematicamente l'effetto di un'educazione preoperatoria strutturata focalizzata sul processo di risveglio dall'anestesia sull'ansia preoperatoria e sull'agitazione postoperatoria al risveglio in pazienti chirurgici adulti sottoposti ad anestesia generale. L'agitazione al risveglio è un fenomeno comune e clinicamente significativo nel periodo postoperatorio immediato ed è associata a disagio del paziente, rischi per la sicurezza, aumento del carico di lavoro per gli operatori sanitari e potenziali complicazioni. L'ansia preoperatoria è stata identificata come un fattore di rischio modificabile chiave che contribuisce all'agitazione al risveglio; tuttavia, le interventi educativi basati sull'evidenza specificamente mirati alla fase di risveglio rimangono limitati. L'intervento consiste in un programma di educazione preoperatoria standardizzato, guidato da infermieri, che fornisce ai pazienti informazioni dettagliate sul processo di risveglio dall'anestesia. Il contenuto educativo include spiegazioni sull'anestesia generale, le procedure di intubazione ed estubazione endotracheale, l'ambiente fisico dell'unità di cure post-anestesia (PACU), le risposte fisiologiche, emotive e comportamentali attese durante il risveglio, e la durata tipica e il monitoraggio del processo di recupero. L'educazione viene erogata in una sessione individuale faccia a faccia della durata di circa 10-15 minuti ed è supportata da un opuscolo scritto di educazione del paziente per garantire coerenza e comprensione. I partecipanti saranno pazienti adulti (≥18 anni) programmati per chirurgia generale elettiva sotto anestesia generale in un ospedale terziario di formazione e ricerca. I pazienti idonei che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza casuale generata dal computer. Il gruppo di controllo riceverà informazioni verbali perioperatorie di routine in conformità con la pratica clinica standard, mentre il gruppo di intervento riceverà le cure di routine più l'educazione strutturata focalizzata sul risveglio. L'ansia preoperatoria verrà valutata il giorno dell'intervento prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). L'agitazione postoperatoria al risveglio verrà valutata nella PACU utilizzando la Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Le valutazioni dell'agitazione verranno condotte a intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti successivi all'ammissione in PACU, e il punteggio più alto registrato verrà utilizzato per l'analisi. L'agitazione al risveglio verrà definita come un punteggio SAS ≥5 e/o un punteggio RASS ≥+1. Gli esiti primari dello studio sono l'incidenza e la gravità dell'agitazione al risveglio e i livelli di ansia preoperatoria. Gli esiti secondari includono i punteggi massimi del dolore postoperatorio in PACU, il tempo all'estubazione, la qualità dell'estubazione e la durata della permanenza in PACU. Le variabili demografiche, cliniche e perioperatorie verranno raccolte utilizzando un modulo strutturato di informazioni del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Programmato per chirurgia generale elettiva in anestesia generale
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
  • In grado di comprendere l'intervento educativo
  • Disposto e in grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici, deterioramento cognitivo o demenza
  • Grave malattia psichiatrica o uso attuale di farmaci antipsicotici
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Deficit sensoriali (visivi, uditivi o del linguaggio) che possono interferire con la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Educazione Preoperatoria Focalizzata sull'Emersione
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure perioperatorie di routine più un programma strutturato di educazione preoperatoria condotto da infermieri, incentrato sul processo di risveglio dall'anestesia. L'educazione include informazioni sull'anestesia generale, l'intubazione ed estubazione endotracheale, l'ambiente dell'unità di cure post-anestesia e le risposte fisiche, emotive e comportamentali attese durante il risveglio. L'educazione viene fornita individualmente in una sessione faccia a faccia della durata di circa 10-15 minuti ed è supportata da materiale educativo scritto.
Un intervento educativo preoperatorio standardizzato fornito da infermieri formati per aumentare la comprensione dei pazienti del processo di risveglio dall'anestesia e per ridurre l'ansia preoperatoria e l'agitazione postoperatoria al risveglio. L'intervento viene fornito prima dell'intervento chirurgico attraverso educazione verbale e materiale scritto.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo: Cura Perioperatoria Standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure preoperatorie e perioperatorie di routine in conformità con la pratica clinica istituzionale, comprese le informazioni verbali standard sul processo chirurgico e anestesiologico, senza ulteriore educazione incentrata sull'emersione.
Assistenza perioperatoria di routine fornita secondo gli standard istituzionali, comprese le informazioni verbali preoperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Agitazione Emergente
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU)
L’agitazione al risveglio dei pazienti sarà valutata utilizzando la Scala di Sedazione-Agitatamento di Riker (SAS) e la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS). I pazienti con un punteggio SAS massimo ≥5 e un punteggio RASS ≥ +1 saranno considerati positivi per l’agitazione (verrà preso in considerazione il punteggio più alto entro i primi 30 minuti).
Primi 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Livello di Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, prima dell'induzione dell'anestesia
L'ansia preoperatoria dei pazienti sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS).
Punteggi più alti sulla scala saranno considerati indicativi di un'ansia aumentata.
Il giorno dell'intervento, prima dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio (PACU)
L'intensità del dolore dei pazienti verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Un punteggio di 0 indicherà che il paziente non prova alcun dolore, mentre un punteggio di 10 indicherà il dolore più intenso sperimentato fino ad oggi.
Sarà considerato il punteggio di dolore più alto registrato entro i primi 30 minuti.
Primi 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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