- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348497
Effetti dell'Educazione Preoperatoria sull'Ansia e sull'Agitazione Post-Risveglio
L'Effetto dell'Educazione Preoperatoria sull'Ansia Preoperatoria e sull'Agitazione Emergente: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un'educazione preoperatoria strutturata incentrata sul processo di risveglio dall'anestesia sull'ansia preoperatoria e sull'agitazione postoperatoria al risveglio in pazienti chirurgici adulti sottoposti ad anestesia generale. L'agitazione al risveglio è una frequente complicanza postoperatoria associata a disagio del paziente, rischi per la sicurezza e aumento del carico di lavoro clinico. L'ansia preoperatoria è considerata un fattore di rischio modificabile per l'agitazione al risveglio; tuttavia, gli interventi educativi basati su evidenze scientifiche mirati alla fase di risveglio sono limitati.
L'intervento consiste in un programma standardizzato di educazione preoperatoria condotto da infermieri che fornisce informazioni sull'anestesia generale, l'intubazione e l'estubazione endotracheale, l'ambiente dell'unità di cure post-anestesia, e le risposte fisiche ed emotive attese durante il risveglio. L'educazione viene erogata attraverso una sessione individuale faccia a faccia supportata da materiale scritto. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono le consuete informazioni verbali perioperatorie in accordo con le cure standard.
I pazienti adulti idonei programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo. L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS). L'agitazione al risveglio sarà valutata nell'unità di cure post-anestesia utilizzando la Scala di Sedazione-Agitazione di Riker (SAS) e la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) durante i primi 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti primari sono i livelli di ansia preoperatoria e l'incidenza di agitazione postoperatoria al risveglio. Gli esiti secondari includono il dolore postoperatorio, il tempo e la qualità dell'estubazione, e la durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia. Questo studio cerca di determinare se l'educazione preoperatoria incentrata sul risveglio possa migliorare gli esiti psicologici perioperatori e aumentare la sicurezza del paziente nelle cure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Programmato per chirurgia generale elettiva in anestesia generale
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III
- In grado di comprendere l'intervento educativo
- Disposto e in grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici, deterioramento cognitivo o demenza
- Grave malattia psichiatrica o uso attuale di farmaci antipsicotici
- Disturbo da uso di alcol o sostanze
- Deficit sensoriali (visivi, uditivi o del linguaggio) che possono interferire con la comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: Educazione Preoperatoria Focalizzata sull'Emersione
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure perioperatorie di routine più un programma strutturato di educazione preoperatoria condotto da infermieri, incentrato sul processo di risveglio dall'anestesia.
L'educazione include informazioni sull'anestesia generale, l'intubazione ed estubazione endotracheale, l'ambiente dell'unità di cure post-anestesia e le risposte fisiche, emotive e comportamentali attese durante il risveglio.
L'educazione viene fornita individualmente in una sessione faccia a faccia della durata di circa 10-15 minuti ed è supportata da materiale educativo scritto.
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Un intervento educativo preoperatorio standardizzato fornito da infermieri formati per aumentare la comprensione dei pazienti del processo di risveglio dall'anestesia e per ridurre l'ansia preoperatoria e l'agitazione postoperatoria al risveglio.
L'intervento viene fornito prima dell'intervento chirurgico attraverso educazione verbale e materiale scritto.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo: Cura Perioperatoria Standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure preoperatorie e perioperatorie di routine in conformità con la pratica clinica istituzionale, comprese le informazioni verbali standard sul processo chirurgico e anestesiologico, senza ulteriore educazione incentrata sull'emersione.
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Assistenza perioperatoria di routine fornita secondo gli standard istituzionali, comprese le informazioni verbali preoperatorie standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Agitazione Emergente
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU)
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L’agitazione al risveglio dei pazienti sarà valutata utilizzando la Scala di Sedazione-Agitatamento di Riker (SAS) e la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS).
I pazienti con un punteggio SAS massimo ≥5 e un punteggio RASS ≥ +1 saranno considerati positivi per l’agitazione (verrà preso in considerazione il punteggio più alto entro i primi 30 minuti).
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Primi 30 minuti dopo l'ammissione all'unità di terapia post-anestesia (PACU)
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Livello di Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, prima dell'induzione dell'anestesia
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L'ansia preoperatoria dei pazienti sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS).
Punteggi più alti sulla scala saranno considerati indicativi di un'ansia aumentata. |
Il giorno dell'intervento, prima dell'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio (PACU)
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L'intensità del dolore dei pazienti verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Un punteggio di 0 indicherà che il paziente non prova alcun dolore, mentre un punteggio di 10 indicherà il dolore più intenso sperimentato fino ad oggi. Sarà considerato il punteggio di dolore più alto registrato entro i primi 30 minuti. |
Primi 30 minuti dopo l'ammissione alla sala di risveglio (PACU)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore
- Disturbi d'ansia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 553868
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