Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji przedoperacyjnej na lęk i pobudzenie pooperacyjne

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: İnci Kırtıl, Yeditepe University

Wpływ edukacji przedoperacyjnej na lęk przedoperacyjny i pobudzenie pooperacyjne: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanej edukacji przedoperacyjnej skupionej na procesie wybudzania z narkozy na lęk przedoperacyjny oraz pobudzenie po wybudzeniu u dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Pobudzenie po wybudzeniu jest częstym powikłaniem pooperacyjnym związanym z dyskomfortem pacjenta, ryzykiem dla bezpieczeństwa oraz zwiększonym obciążeniem klinicznym. Lęk przedoperacyjny jest uważany za modyfikowalny czynnik ryzyka pobudzenia po wybudzeniu; jednakże interwencje edukacyjne oparte na dowodach naukowych, ukierunkowane na fazę wybudzania, są ograniczone.

Interwencja składa się ze standaryzowanego programu edukacji przedoperacyjnej prowadzonego przez pielęgniarkę, dostarczającego informacji na temat znieczulenia ogólnego, intubacji i ekstubacji dotchawiczej, środowiska sali pooperacyjnej oraz oczekiwanych reakcji fizycznych i emocjonalnych podczas wybudzania. Edukacja jest realizowana poprzez indywidualną sesję bezpośrednią wspieraną materiałami pisemnymi. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują rutynowe informacje werbalne okołooperacyjne zgodnie ze standardową opieką.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci zaplanowani do planowej operacji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS). Pobudzenie po wybudzeniu będzie oceniane na sali pooperacyjnej za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS) oraz Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS) w ciągu pierwszych 30 minut po operacji.

Główne wyniki to poziomy lęku przedoperacyjnego oraz częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu pooperacyjnego. Wyniki drugorzędne obejmują ból pooperacyjny, czas i jakość ekstubacji oraz długość pobytu na sali pooperacyjnej. To badanie ma na celu ustalenie, czy edukacja przedoperacyjna skupiona na wybudzaniu może poprawić psychologiczne wyniki okołooperacyjne oraz zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta w opiece chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu systematyczną ocenę wpływu ustrukturyzowanej edukacji przedoperacyjnej skupionej na procesie wybudzania z znieczulenia na lęk przedoperacyjny oraz pobudzenie po wybudzeniu u dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Pobudzenie po wybudzeniu jest częstym i klinicznie istotnym zjawiskiem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, związanym z cierpieniem pacjenta, ryzykiem dla bezpieczeństwa, zwiększonym obciążeniem pracą dla personelu medycznego oraz potencjalnymi powikłaniami. Lęk przedoperacyjny został zidentyfikowany jako kluczowy modyfikowalny czynnik ryzyka przyczyniający się do pobudzenia po wybudzeniu; jednakże oparte na dowodach interwencje edukacyjne specyficznie ukierunkowane na fazę wybudzania pozostają ograniczone. Interwencja składa się ze standaryzowanego, prowadzonego przez pielęgniarkę programu edukacji przedoperacyjnej, który dostarcza pacjentom szczegółowych informacji na temat procesu wybudzania z znieczulenia. Treści edukacyjne obejmują wyjaśnienia dotyczące znieczulenia ogólnego, procedur intubacji i ekstubacji dotchawiczej, środowiska fizycznego sali pooperacyjnej (PACU), oczekiwanych reakcji fizjologicznych, emocjonalnych i behawioralnych podczas wybudzania oraz typowego czasu trwania i monitorowania procesu zdrowienia. Edukacja jest prowadzona podczas indywidualnej sesji twarzą w twarz trwającej około 10-15 minut i jest wspierana przez pisemną broszurę edukacyjną dla pacjenta w celu zapewnienia spójności i zrozumienia. Uczestnikami będą dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej operacji ogólnej w znieczuleniu ogólnym w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności, szkoleniowym i badawczym. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji losowej. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe informacje werbalne okołooperacyjne zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, natomiast grupa interwencyjna otrzyma rutynową opiekę plus ustrukturyzowaną edukację skupioną na wybudzaniu. Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony w dniu operacji przed indukcją znieczulenia przy użyciu Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS). Pobudzenie po wybudzeniu zostanie ocenione w PACU przy użyciu Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS) oraz Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS). Oceny pobudzenia będą przeprowadzane w 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu do PACU, a do analizy zostanie użyty najwyższy zarejestrowany wynik. Pobudzenie po wybudzeniu zostanie zdefiniowane jako wynik SAS ≥5 i/lub wynik RASS ≥+1. Pierwszorzędowymi wynikami badania są częstość występowania i nasilenie pobudzenia po wybudzeniu oraz poziomy lęku przedoperacyjnego. Drugorzędowe wyniki obejmują maksymalne wyniki bólu pooperacyjnego w PACU, czas do ekstubacji, jakość ekstubacji oraz czas pobytu w PACU. Zmienne demograficzne, kliniczne i okołooperacyjne będą zbierane przy użyciu ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zaplanowany do planowej operacji ogólnej w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Zdolny do zrozumienia interwencji edukacyjnej
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
  • Cieżka choroba psychiczna lub obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Upośledzenia zmysłowe (wzrokowe, słuchowe lub mowy), które mogą zakłócać komunikację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Edukacja przedoperacyjna skoncentrowana na wybudzeniu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną oraz ustrukturyzowany, prowadzony przez pielęgniarkę program edukacji przedoperacyjnej skupiony na procesie wychodzenia z znieczulenia. Edukacja obejmuje informacje na temat znieczulenia ogólnego, intubacji i ekstubacji dotchawiczej, środowiska sali pooperacyjnej oraz oczekiwanych fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych reakcji podczas wychodzenia z znieczulenia. Edukacja jest prowadzona indywidualnie podczas sesji twarzą w twarz trwającej około 10-15 minut i jest wspierana pisemnymi materiałami edukacyjnymi.
Standaryzowana przedoperacyjna interwencja edukacyjna prowadzona przez wykwalifikowanych pielęgniarki, mająca na celu zwiększenie zrozumienia przez pacjentów procesu wybudzania z znieczulenia oraz zmniejszenie przedoperacyjnego lęku i pooperacyjnego pobudzenia po wybudzeniu. Interwencja jest zapewniana przed operacją poprzez edukację werbalną i materiały pisemne.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa opieka okołooperacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę przed- i okołooperacyjną zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną, w tym standardowe informacje werbalne dotyczące procesu chirurgicznego i anestezjologicznego, bez dodatkowej edukacji skupionej na wybudzaniu.
Rutynowa opieka okołooperacyjna zgodna ze standardami instytucjonalnymi, w tym standardowe informacje ustne przedoperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia porewersyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
Pobudzenie pacjentów po wybudzeniu będzie oceniane za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS) oraz Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS). Pacjenci z maksymalnym wynikiem SAS ≥5 i wynikiem RASS ≥ +1 będą uznawani za pozytywnych pod względem pobudzenia (pod uwagę będzie brany najwyższy wynik w ciągu pierwszych 30 minut).
Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
Poziom lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji, przed indukcją znieczulenia
Lęk przedoperacyjny pacjentów zostanie oceniony przy użyciu Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS). Wyższe wyniki w skali będą uznawane za wskazujące na zwiększony poziom lęku.
W dniu operacji, przed indukcją znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny. Wynik 0 będzie oznaczał, że pacjent nie odczuwa żadnego bólu, natomiast wynik 10 będzie oznaczał najsilniejszy ból doświadczony do tej pory. Najwyższy odnotowany wynik bólu w ciągu pierwszych 30 minut będzie brany pod uwagę.
Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Subskrybuj