- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07348497
Wpływ edukacji przedoperacyjnej na lęk i pobudzenie pooperacyjne
Wpływ edukacji przedoperacyjnej na lęk przedoperacyjny i pobudzenie pooperacyjne: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanej edukacji przedoperacyjnej skupionej na procesie wybudzania z narkozy na lęk przedoperacyjny oraz pobudzenie po wybudzeniu u dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Pobudzenie po wybudzeniu jest częstym powikłaniem pooperacyjnym związanym z dyskomfortem pacjenta, ryzykiem dla bezpieczeństwa oraz zwiększonym obciążeniem klinicznym. Lęk przedoperacyjny jest uważany za modyfikowalny czynnik ryzyka pobudzenia po wybudzeniu; jednakże interwencje edukacyjne oparte na dowodach naukowych, ukierunkowane na fazę wybudzania, są ograniczone.
Interwencja składa się ze standaryzowanego programu edukacji przedoperacyjnej prowadzonego przez pielęgniarkę, dostarczającego informacji na temat znieczulenia ogólnego, intubacji i ekstubacji dotchawiczej, środowiska sali pooperacyjnej oraz oczekiwanych reakcji fizycznych i emocjonalnych podczas wybudzania. Edukacja jest realizowana poprzez indywidualną sesję bezpośrednią wspieraną materiałami pisemnymi. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują rutynowe informacje werbalne okołooperacyjne zgodnie ze standardową opieką.
Kwalifikujący się dorośli pacjenci zaplanowani do planowej operacji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS). Pobudzenie po wybudzeniu będzie oceniane na sali pooperacyjnej za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS) oraz Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS) w ciągu pierwszych 30 minut po operacji.
Główne wyniki to poziomy lęku przedoperacyjnego oraz częstość występowania pobudzenia po wybudzeniu pooperacyjnego. Wyniki drugorzędne obejmują ból pooperacyjny, czas i jakość ekstubacji oraz długość pobytu na sali pooperacyjnej. To badanie ma na celu ustalenie, czy edukacja przedoperacyjna skupiona na wybudzaniu może poprawić psychologiczne wyniki okołooperacyjne oraz zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta w opiece chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zaplanowany do planowej operacji ogólnej w znieczuleniu ogólnym
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Zdolny do zrozumienia interwencji edukacyjnej
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
- Cieżka choroba psychiczna lub obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Upośledzenia zmysłowe (wzrokowe, słuchowe lub mowy), które mogą zakłócać komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Edukacja przedoperacyjna skoncentrowana na wybudzeniu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną oraz ustrukturyzowany, prowadzony przez pielęgniarkę program edukacji przedoperacyjnej skupiony na procesie wychodzenia z znieczulenia.
Edukacja obejmuje informacje na temat znieczulenia ogólnego, intubacji i ekstubacji dotchawiczej, środowiska sali pooperacyjnej oraz oczekiwanych fizycznych, emocjonalnych i behawioralnych reakcji podczas wychodzenia z znieczulenia.
Edukacja jest prowadzona indywidualnie podczas sesji twarzą w twarz trwającej około 10-15 minut i jest wspierana pisemnymi materiałami edukacyjnymi.
|
Standaryzowana przedoperacyjna interwencja edukacyjna prowadzona przez wykwalifikowanych pielęgniarki, mająca na celu zwiększenie zrozumienia przez pacjentów procesu wybudzania z znieczulenia oraz zmniejszenie przedoperacyjnego lęku i pooperacyjnego pobudzenia po wybudzeniu.
Interwencja jest zapewniana przed operacją poprzez edukację werbalną i materiały pisemne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa opieka okołooperacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę przed- i okołooperacyjną zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną, w tym standardowe informacje werbalne dotyczące procesu chirurgicznego i anestezjologicznego, bez dodatkowej edukacji skupionej na wybudzaniu.
|
Rutynowa opieka okołooperacyjna zgodna ze standardami instytucjonalnymi, w tym standardowe informacje ustne przedoperacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pobudzenia porewersyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
|
Pobudzenie pacjentów po wybudzeniu będzie oceniane za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS) oraz Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS).
Pacjenci z maksymalnym wynikiem SAS ≥5 i wynikiem RASS ≥ +1 będą uznawani za pozytywnych pod względem pobudzenia (pod uwagę będzie brany najwyższy wynik w ciągu pierwszych 30 minut).
|
Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
|
|
Poziom lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji, przed indukcją znieczulenia
|
Lęk przedoperacyjny pacjentów zostanie oceniony przy użyciu Amsterdamskiej Skali Lęku i Informacji Przedoperacyjnej (APAIS).
Wyższe wyniki w skali będą uznawane za wskazujące na zwiększony poziom lęku.
|
W dniu operacji, przed indukcją znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
|
Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny.
Wynik 0 będzie oznaczał, że pacjent nie odczuwa żadnego bólu, natomiast wynik 10 będzie oznaczał najsilniejszy ból doświadczony do tej pory.
Najwyższy odnotowany wynik bólu w ciągu pierwszych 30 minut będzie brany pod uwagę.
|
Pierwsze 30 minut po przyjęciu do sali pooperacyjnej (PACU)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 553868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny