- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348497
Efeitos da Educação Pré-operatória na Ansiedade e na Agitação ao Despertar
O Efeito da Educação Pré-Operatória na Ansiedade Pré-Operatória e na Agitação ao Despertar: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar o efeito de uma educação pré-operatória estruturada focada no processo de emergência da anestesia na ansiedade pré-operatória e na agitação de emergência pós-operatória em doentes cirúrgicos adultos submetidos a anestesia geral. A agitação de emergência é uma complicação pós-operatória frequente associada a desconforto do doente, riscos de segurança e aumento da carga de trabalho clínico. A ansiedade pré-operatória é considerada um fator de risco modificável para a agitação de emergência; no entanto, as intervenções educacionais baseadas em evidências direcionadas à fase de emergência são limitadas.
A intervenção consiste num programa de educação pré-operatória padronizado, conduzido por enfermeiros, que fornece informações sobre anestesia geral, intubação e extubação endotraqueal, o ambiente da unidade de cuidados pós-anestésicos e as respostas físicas e emocionais esperadas durante a emergência. A educação é ministrada através de uma sessão individual presencial apoiada por materiais escritos. Os doentes do grupo de controlo recebem informações verbais perioperatórias de rotina de acordo com os cuidados padrão.
Doentes adultos elegíveis, agendados para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. A ansiedade pré-operatória será avaliada utilizando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS). A agitação de emergência será avaliada na unidade de cuidados pós-anestésicos utilizando a Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) durante os primeiros 30 minutos após a cirurgia.
Os resultados primários são os níveis de ansiedade pré-operatória e a incidência de agitação de emergência pós-operatória. Os resultados secundários incluem dor pós-operatória, tempo e qualidade de extubação e tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos. Este estudo procura determinar se a educação pré-operatória focada na emergência pode melhorar os resultados psicológicos perioperatórios e aumentar a segurança do doente nos cuidados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Agendado para cirurgia geral eletiva sob anestesia geral
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Capaz de compreender a intervenção educacional
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos, comprometimento cognitivo ou demência
- Doença psiquiátrica grave ou uso atual de medicamentos antipsicóticos
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias
- Deficiências sensoriais (visuais, auditivas ou da fala) que possam interferir na comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Educação Pré-Operatória com Foco no Despertar
Os participantes deste grupo receberão os cuidados perioperatórios de rotina, acrescidos de um programa estruturado de educação pré-operatória, liderado por enfermeiros e focado no processo de emergência da anestesia.
A educação inclui informações sobre anestesia geral, intubação e extubação endotraqueal, o ambiente da unidade de cuidados pós-anestésicos e as respostas físicas, emocionais e comportamentais esperadas durante a emergência.
A educação é ministrada individualmente numa sessão presencial com duração de aproximadamente 10 a 15 minutos e é apoiada por materiais educativos escritos.
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Uma intervenção educativa pré-operatória padronizada, ministrada por enfermeiros treinados, para aumentar a compreensão dos pacientes sobre o processo de emergência da anestesia e para reduzir a ansiedade pré-operatória e a agitação de emergência pós-operatória.
A intervenção é fornecida antes da cirurgia através de educação verbal e materiais escritos.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo: Cuidados Perioperatórios Padrão
Os participantes neste grupo receberão cuidados pré-operatórios e perioperatórios de rotina de acordo com a prática clínica institucional, incluindo informações verbais padrão sobre o processo cirúrgico e de anestesia, sem educação adicional focada no despertar.
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Cuidados perioperatórios de rotina prestados de acordo com os padrões institucionais, incluindo informação verbal pré-operatória padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Agitação de Emergência
Prazo: Primeiros 30 minutos após admissão à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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A agitação de emergência dos pacientes será avaliada utilizando a Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
Pacientes com uma pontuação máxima SAS ≥5 e pontuação RASS ≥ +1 serão considerados com agitação positiva (será tida em conta a pontuação mais elevada nos primeiros 30 minutos). |
Primeiros 30 minutos após admissão à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA)
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Nível de Ansiedade Pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia, antes da indução da anestesia
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A ansiedade pré-operatória dos doentes será avaliada através da Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS).
Pontuações mais elevadas na escala serão consideradas indicativas de maior ansiedade. |
No dia da cirurgia, antes da indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiros 30 minutos após admissão na PACU
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A intensidade da dor dos pacientes será avaliada através de uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Uma pontuação de 0 indicará que o paciente não sente dor nenhuma, enquanto uma pontuação de 10 indicará a dor mais severa experienciada até à data. A pontuação de dor mais elevada registada nos primeiros 30 minutos será considerada. |
Primeiros 30 minutos após admissão na PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- 553868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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