- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348497
Ennakkovalmistelun vaikutukset ahdistukseen ja heräämishäiriöön
Ennakko-opetuksen vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ja leikkauksenjälkeiseen levottomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan rakenteellisen anestesian heräämisprosessin keskeiseen ennakkovalmisteluun keskittyvän koulutuksen vaikutusta ennakkohermostuneisuuteen ja leikkauksen jälkeiseen heräämisagitaatioon aikuisilla leikkauspotilailla, jotka saavat yleisanestesiaa. Heräämisagitaatio on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka liittyy potilaan epämukavuuteen, turvallisuusriskeihin ja lisääntyneeseen kliiniseen työmäärään. Ennakkohermostuneisuutta pidetään muokattavana riskitekijänä heräämisagitaatiolle; kuitenkin tieteelliseen näyttöön perustuvat heräämisvaiheeseen suunnatut koulutusinterventiot ovat rajallisia.
Interventio koostuu standardoidusta, hoitajan johtamasta ennakkokoulutusohjelmasta, joka tarjoaa tietoa yleisanestesiasta, endotrakeaalisesta intubaatiosta ja ekstubaatiosta, anestesian jälkeisen hoidon yksikön ympäristöstä sekä odotettavissa olevista fyysisistä ja emotionaalisista reaktioista heräämisen aikana. Koulutus toteutetaan kasvokkain tapahtuvan yksilöllisen istunnon kautta, jota tuetaan kirjallisilla materiaaleilla. Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaisen leikkauksen ympäristön suun kautta annettavan tiedon standardoidun hoidon mukaisesti.
Sopivat aikuispotilaat, jotka on suunniteltu sähkäiselle yleiskirurgialle yleisanestesian alaisena, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Ennakkohermostuneisuutta arvioidaan käyttäen Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -mittaria. Heräämisagitaatiota arvioidaan anestesian jälkeisen hoidon yksikössä käyttäen Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) - ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -mittareita leikkauksen jälkeen ensimmäisen 30 minuutin aikana.
Ensisijaisina lopputuloksina ovat ennakkohermostuneisuuden tasot ja leikkauksen jälkeisen heräämisagitaation esiintyvyys. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeinen kipu, ekstubaation aika ja laatu sekä oleskeluaika anestesian jälkeisen hoidon yksikössä. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko heräämiseen keskittyvä ennakkokoulutus parantaa leikkauksen ympäristön psykologisia lopputuloksia ja edistää potilasturvallisuutta kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Suunniteltu sähköiseen yleiskirurgiaan yleisanestesian alaisena
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Kyky ymmärtää koulutusinterventio
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten häiriöiden, kognitiivisen heikentymän tai dementiahistoria
- Vakava psyykkinen sairaus tai nykyinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Aistinvammaisuudet (näkö-, kuulo- tai puhe) jotka voivat häiritä viestintää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-ryhmä: Ennen leikkausta annettava valveille heräämiseen keskittyvä koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen perioperatiivisen hoidon lisäksi strukturoidun, sairaanhoitajan johtaman preoperatiivisen koulutusohjelman, joka keskittyy anestesian heräämisprosessiin.
Koulutus sisältää tietoa yleisanestesiasta, endotrakeaalisesta intubaatiosta ja ekstubaatiosta, postanestesiahoito-osaston ympäristöstä sekä odotetuista fyysisistä, emotionaalisista ja käyttäytymiseen liittyvistä reaktioista heräämisen aikana.
Koulutus toteutetaan yksilöllisesti kasvokkain tapahtuvassa noin 10-15 minuuttia kestävässä istunnossa, ja sitä tukevat kirjalliset opetusmateriaalit.
|
Standardisoitu leikkausta edeltävä opetuksellinen interventio, jonka koulutetut sairaanhoitajat toteuttavat lisätäkseen potilaiden ymmärrystä anestesian heräämisprosessista ja vähentääkseen leikkausta edeltävää ahdistusta sekä leikkauksen jälkeistä heräämisagitaatiota.
Interventio toteutetaan ennen leikkausta suullisen opetuksen ja kirjallisten materiaalien avulla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Vakio perioperatiivinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen leikkaukseen valmistavan ja leikkauksen aikaisen hoidon sairaalan kliinisten käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien vakioversion kirurgisesta ja anestesiaprosessista, ilman lisäksi heräämiseen keskittyvää koulutusta.
|
Rutiininen perioperatiivinen hoito annettuna instituution standardien mukaisesti, mukaan lukien vakio preoperatiivinen sanallinen tieto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergenssikirion esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia pääsyn jälkeen anestesiahoitoyksikköön (PACU)
|
Potilaiden heräämisen levottomuus arvioidaan käyttäen Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) - ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikkoja.
Potilaat, joilla on suurin SAS-pistemäärä ≥5 ja RASS-pistemäärä ≥ +1, katsotaan positiiviseksi levottomuudeksi (ensimmäisen 30 minuutin korkeinta pistemäärää otetaan huomioon).
|
Ensimmäiset 30 minuuttia pääsyn jälkeen anestesiahoitoyksikköön (PACU)
|
|
Preoperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, ennen anestesian aloittamista
|
Potilaiden preoperatiivista ahdistusta arvioidaan Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikolla.
Korkeammat pisteet asteikolla katsotaan osoittavan lisääntynyttä ahdistusta.
|
Leikkauspäivänä, ennen anestesian aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia pääsyn jälkeen leikkaussalilta herätyshuoneeseen (PACU)
|
Potilaiden kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa.
Pisteet 0 tarkoittavat, että potilaalla ei ole lainkaan kipua, kun taas pisteet 10 tarkoittavat tähän mennessä kokenutta voimakkainta kipua.
Ensimmäisen 30 minuutin aikana kirjattu korkein kipupistemäärä otetaan huomioon.
|
Ensimmäiset 30 minuuttia pääsyn jälkeen leikkaussalilta herätyshuoneeseen (PACU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 553868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .