- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348497
Effekter af præoperativ undervisning på angst og opvågningsuro
Effekten af præoperativ undervisning på præoperativ angst og opvågningsuro: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effekten af struktureret præoperativ uddannelse, der fokuserer på anæstesi-optågningsprocessen, på præoperativ angst og postoperativ optågningsuro hos voksne kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Optågningsuro er en hyppig postoperativ komplikation forbundet med patientubehag, sikkerhedsrisici og øget klinisk arbejdsbyrde. Præoperativ angst betragtes som en modificerbar risikofaktor for optågningsuro; dog er evidensbaserede uddannelsesinterventioner rettet mod optågningsfasen begrænsede.
Interventionen består af et standardiseret, sygeplejerskeledet præoperativt uddannelsesprogram, der giver information om generel anæstesi, endotrakeal intubation og ekstubation, postanæstesiaplejeafdelingens miljø samt forventede fysiske og følelsesmæssige reaktioner under optågning. Uddannelse leveres gennem en ansigt-til-ansigt individuel session understøttet af skriftligt materiale. Patienter i kontrolgruppen modtager rutinemæssig perioperativ verbal information i overensstemmelse med standardpleje.
Kvalificerede voksne patienter planlagt til elektiv generel kirurgi under generel anæstesi vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Optågningsuro vil blive evalueret i postanæstesiaplejeafdelingen ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) i løbet af de første 30 minutter efter operationen.
De primære resultater er præoperative angstniveauer og forekomsten af postoperativ optågningsuro. Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte, ekstubationstid og -kvalitet samt opholdstid i postanæstesiaplejeafdelingen. Dette studie søger at afgøre, om optågningsfokuseret præoperativ uddannelse kan forbedre perioperative psykologiske resultater og øge patientsikkerheden i kirurgisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv generel kirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- I stand til at forstå den pædagogiske intervention
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologiske lidelser, kognitiv svækkelse eller demens
- Svær psykisk sygdom eller nuværende brug af antipsykotisk medicin
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Sansenedsættelser (syn, hørelse eller tale), der kan forstyrre kommunikationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe: Præoperativ Opslåelsesfokuseret Uddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig perioperativ pleje samt et struktureret, sygeplejerskeledet præoperativt uddannelsesprogram, der fokuserer på anæstesiens opvågningsproces.
Uddannelsen omfatter information om generel anæstesi, endotrakeal intubation og ekstubation, miljøet på postanæstesiafdelingen, og forventede fysiske, emotionelle og adfærdsmæssige reaktioner under opvågningen.
Uddannelsen gives individuelt i en ansigt-til-ansigt session, der varer ca. 10-15 minutter, og understøttes af skriftlige undervisningsmaterialer.
|
En standardiseret præoperativ pædagogisk intervention leveret af uddannede sygeplejersker for at øge patienternes forståelse af anæstesi-opvågningsprocessen og for at reducere præoperativ angst og postoperativ opvågningsuro.
Interventionen leveres før operationen gennem mundtlig undervisning og skriftligt materiale.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard Perioperativ Pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig præoperativ og perioperativ pleje i overensstemmelse med institutionens kliniske praksis, herunder standard verbal information om kirurgisk og anæstesiproces, uden yderligere opvågningsfokuseret undervisning.
|
Rutinemæssig perioperativ pleje leveret i henhold til institutionelle standarder, herunder standard præoperativ verbal information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opvågningsuro
Tidsramme: Første 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsafdelingen (PACU)
|
Patienters opvågningsuro vil blive vurderet ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Patienter med en maksimal SAS-score ≥5 og RASS-score ≥ +1 vil blive betragtet som positive for uro (den højeste score inden for de første 30 minutter vil blive taget i betragtning).
|
Første 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsafdelingen (PACU)
|
|
Præoperativ angstniveau
Tidsramme: På operationsdagen, før indledning af anæstesi
|
Patienternes præoperative angst vil blive vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Højere scoringer på skalaen vil blive betragtet som indikation på øget angst. |
På operationsdagen, før indledning af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: De første 30 minutter efter indlæggelse på opvågningen
|
Patienternes smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
En score på 0 vil indikere, at patienten slet ikke har ondt, mens en score på 10 vil indikere den mest alvorlige smerte oplevet til dato. Den højeste smerte score registreret inden for de første 30 minutter vil blive betragtet. |
De første 30 minutter efter indlæggelse på opvågningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerte
- Angstlidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 553868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ angst
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina