- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07348497
Эффекты предоперационного обучения на тревожность и послеоперационное возбуждение
Влияние предоперационного обучения на предоперационную тревожность и послеоперационное возбуждение: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния структурированного предоперационного обучения, сфокусированного на процессе выхода из наркоза, на предоперационную тревожность и послеоперационное возбуждение при пробуждении у взрослых хирургических пациентов, получающих общую анестезию. Возбуждение при пробуждении является частым послеоперационным осложнением, связанным с дискомфортом пациента, рисками для безопасности и повышенной клинической нагрузкой. Предоперационная тревожность считается модифицируемым фактором риска возбуждения при пробуждении; однако, основанные на доказательствах образовательные вмешательства, направленные на фазу пробуждения, ограничены.
Вмешательство состоит из стандартизированной программы предоперационного обучения под руководством медсестры, предоставляющей информацию об общей анестезии, эндотрахеальной интубации и экстубации, среде отделения постанестезиологического наблюдения, а также ожидаемых физических и эмоциональных реакциях во время пробуждения. Обучение проводится посредством индивидуальной очной сессии с поддержкой письменных материалов. Пациенты в контрольной группе получают обычную периоперационную устную информацию в соответствии со стандартной помощью.
Подходящие взрослые пациенты, запланированные на плановую общую хирургию под общей анестезией, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Предоперационная тревожность будет оцениваться с использованием Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и информации (APAIS). Возбуждение при пробуждении будет оцениваться в отделении постанестезиологического наблюдения с использованием шкалы седации-возбуждения Рикера (SAS) и шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) в течение первых 30 минут после операции.
Основными исходами являются уровни предоперационной тревожности и частота послеоперационного возбуждения при пробуждении. Вторичные исходы включают послеоперационную боль, время и качество экстубации, а также продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения. Это исследование стремится определить, может ли предоперационное обучение, сфокусированное на пробуждении, улучшить периоперационные психологические исходы и повысить безопасность пациентов в хирургической помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланирована плановая общая хирургия под общей анестезией
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Способность понимать образовательное вмешательство
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История неврологических расстройств, когнитивных нарушений или деменции
- Тяжелое психическое заболевание или текущее использование антипсихотических препаратов
- Алкогольное или наркотическое расстройство
- Сенсорные нарушения (зрительные, слуховые или речевые), которые могут мешать коммуникации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Предоперационное обучение, ориентированное на пробуждение
Участники этой группы получат обычное периоперационное лечение плюс структурированную программу предоперационного обучения под руководством медсестры, сфокусированную на процессе выхода из наркоза.
Обучение включает информацию об общей анестезии, эндотрахеальной интубации и экстубации, условиях в палате пробуждения, а также ожидаемых физических, эмоциональных и поведенческих реакциях во время выхода из наркоза.
Обучение проводится индивидуально в ходе личной встречи продолжительностью примерно 10-15 минут и сопровождается письменными учебными материалами.
|
Стандартизированное предоперационное образовательное вмешательство, проводимое обученными медсестрами для повышения понимания пациентами процесса выхода из наркоза и снижения предоперационной тревожности и послеоперационного возбуждения при пробуждении.
Вмешательство предоставляется перед операцией посредством устного обучения и письменных материалов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: стандартная периоперационная помощь
Участники этой группы получат рутинную предоперационную и периоперационную помощь в соответствии с клинической практикой учреждения, включая стандартную устную информацию о хирургическом и анестезиологическом процессе, без дополнительного обучения, ориентированного на пробуждение.
|
Рутинный периоперационный уход, предоставляемый в соответствии со стандартами учреждения, включая стандартную предоперационную устную информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения возбуждения при пробуждении
Временное ограничение: Первые 30 минут после поступления в палату пробуждения после анестезии (ППА)
|
Возбуждение пациентов при пробуждении будет оцениваться с использованием Шкалы седации-возбуждения Рикера (SAS) и Шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS).
Пациенты с максимальным баллом SAS ≥5 и баллом RASS ≥ +1 будут считаться положительными по возбуждению (будет учитываться наивысший балл в течение первых 30 минут).
|
Первые 30 минут после поступления в палату пробуждения после анестезии (ППА)
|
|
Уровень предоперационной тревожности
Временное ограничение: В день операции, перед индукцией анестезии
|
Тревожность пациентов перед операцией будет оцениваться с помощью Амстердамской шкалы тревожности и информированности перед операцией (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS).
Более высокие показатели по шкале будут считаться признаком повышенной тревожности. |
В день операции, перед индукцией анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 30 минут после поступления в ПАР
|
Интенсивность боли пациентов будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы.
Балл 0 будет указывать на полное отсутствие боли у пациента, а балл 10 — на самую сильную боль, испытанную на данный момент. Будет учитываться наивысший балл боли, зарегистрированный в течение первых 30 минут. |
Первые 30 минут после поступления в ПАР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 553868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .