Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты предоперационного обучения на тревожность и послеоперационное возбуждение

8 января 2026 г. обновлено: İnci Kırtıl, Yeditepe University

Влияние предоперационного обучения на предоперационную тревожность и послеоперационное возбуждение: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния структурированного предоперационного обучения, сфокусированного на процессе выхода из наркоза, на предоперационную тревожность и послеоперационное возбуждение при пробуждении у взрослых хирургических пациентов, получающих общую анестезию. Возбуждение при пробуждении является частым послеоперационным осложнением, связанным с дискомфортом пациента, рисками для безопасности и повышенной клинической нагрузкой. Предоперационная тревожность считается модифицируемым фактором риска возбуждения при пробуждении; однако, основанные на доказательствах образовательные вмешательства, направленные на фазу пробуждения, ограничены.

Вмешательство состоит из стандартизированной программы предоперационного обучения под руководством медсестры, предоставляющей информацию об общей анестезии, эндотрахеальной интубации и экстубации, среде отделения постанестезиологического наблюдения, а также ожидаемых физических и эмоциональных реакциях во время пробуждения. Обучение проводится посредством индивидуальной очной сессии с поддержкой письменных материалов. Пациенты в контрольной группе получают обычную периоперационную устную информацию в соответствии со стандартной помощью.

Подходящие взрослые пациенты, запланированные на плановую общую хирургию под общей анестезией, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Предоперационная тревожность будет оцениваться с использованием Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и информации (APAIS). Возбуждение при пробуждении будет оцениваться в отделении постанестезиологического наблюдения с использованием шкалы седации-возбуждения Рикера (SAS) и шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) в течение первых 30 минут после операции.

Основными исходами являются уровни предоперационной тревожности и частота послеоперационного возбуждения при пробуждении. Вторичные исходы включают послеоперационную боль, время и качество экстубации, а также продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического наблюдения. Это исследование стремится определить, может ли предоперационное обучение, сфокусированное на пробуждении, улучшить периоперационные психологические исходы и повысить безопасность пациентов в хирургической помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для систематической оценки влияния структурированного предоперационного обучения, сосредоточенного на процессе выхода из наркоза, на предоперационную тревожность и послеоперационное возбуждение при пробуждении у взрослых хирургических пациентов, получающих общую анестезию. Возбуждение при пробуждении — это распространенное и клинически значимое явление в непосредственном послеоперационном периоде, связанное с дистрессом пациента, рисками для безопасности, повышенной нагрузкой на медицинских работников и потенциальными осложнениями. Предоперационная тревожность была определена как ключевой модифицируемый фактор риска, способствующий возбуждению при пробуждении; однако основанные на доказательствах образовательные вмешательства, специально направленные на фазу пробуждения, остаются ограниченными. Вмешательство состоит из стандартизированной программы предоперационного обучения под руководством медсестры, которая предоставляет пациентам подробную информацию о процессе выхода из наркоза. Образовательное содержание включает объяснения общей анестезии, процедур эндотрахеальной интубации и экстубации, физической среды отделения постанестезиологической помощи (PACU), ожидаемых физиологических, эмоциональных и поведенческих реакций во время пробуждения, а также типичной продолжительности и мониторинга процесса восстановления. Обучение проводится в ходе индивидуальной личной сессии продолжительностью примерно 10–15 минут и поддерживается письменной брошюрой для обучения пациентов, чтобы обеспечить последовательность и понимание. Участниками будут взрослые пациенты (≥18 лет), запланированные на плановую общую хирургию под общей анестезией в третичной учебной и исследовательской больнице. Подходящие пациенты, давшие информированное согласие и соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет выполнена с использованием компьютерно-генерируемой случайной последовательности. Контрольная группа получит обычную периоперационную устную информацию в соответствии со стандартной клинической практикой, в то время как группа вмешательства получит обычный уход плюс структурированное обучение, ориентированное на пробуждение. Предоперационная тревожность будет оцениваться в день операции до индукции анестезии с использованием Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и информированности (APAIS). Послеоперационное возбуждение при пробуждении будет оцениваться в PACU с использованием Шкалы седации-возбуждения Райкера (SAS) и Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Оценки возбуждения будут проводиться с 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут после поступления в PACU, и для анализа будет использоваться наивысший зарегистрированный балл. Возбуждение при пробуждении будет определяться как балл SAS ≥5 и/или балл RASS ≥+1. Первичными исходами исследования являются частота и тяжесть возбуждения при пробуждении и уровни предоперационной тревожности. Вторичные исходы включают максимальные баллы послеоперационной боли в PACU, время до экстубации, качество экстубации и продолжительность пребывания в PACU. Демографические, клинические и периоперационные переменные будут собраны с использованием структурированной формы информации о пациенте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланирована плановая общая хирургия под общей анестезией
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
  • Способность понимать образовательное вмешательство
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • История неврологических расстройств, когнитивных нарушений или деменции
  • Тяжелое психическое заболевание или текущее использование антипсихотических препаратов
  • Алкогольное или наркотическое расстройство
  • Сенсорные нарушения (зрительные, слуховые или речевые), которые могут мешать коммуникации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Предоперационное обучение, ориентированное на пробуждение
Участники этой группы получат обычное периоперационное лечение плюс структурированную программу предоперационного обучения под руководством медсестры, сфокусированную на процессе выхода из наркоза. Обучение включает информацию об общей анестезии, эндотрахеальной интубации и экстубации, условиях в палате пробуждения, а также ожидаемых физических, эмоциональных и поведенческих реакциях во время выхода из наркоза. Обучение проводится индивидуально в ходе личной встречи продолжительностью примерно 10-15 минут и сопровождается письменными учебными материалами.
Стандартизированное предоперационное образовательное вмешательство, проводимое обученными медсестрами для повышения понимания пациентами процесса выхода из наркоза и снижения предоперационной тревожности и послеоперационного возбуждения при пробуждении. Вмешательство предоставляется перед операцией посредством устного обучения и письменных материалов.
Активный компаратор: Контрольная группа: стандартная периоперационная помощь
Участники этой группы получат рутинную предоперационную и периоперационную помощь в соответствии с клинической практикой учреждения, включая стандартную устную информацию о хирургическом и анестезиологическом процессе, без дополнительного обучения, ориентированного на пробуждение.
Рутинный периоперационный уход, предоставляемый в соответствии со стандартами учреждения, включая стандартную предоперационную устную информацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения возбуждения при пробуждении
Временное ограничение: Первые 30 минут после поступления в палату пробуждения после анестезии (ППА)
Возбуждение пациентов при пробуждении будет оцениваться с использованием Шкалы седации-возбуждения Рикера (SAS) и Шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Пациенты с максимальным баллом SAS ≥5 и баллом RASS ≥ +1 будут считаться положительными по возбуждению (будет учитываться наивысший балл в течение первых 30 минут).
Первые 30 минут после поступления в палату пробуждения после анестезии (ППА)
Уровень предоперационной тревожности
Временное ограничение: В день операции, перед индукцией анестезии
Тревожность пациентов перед операцией будет оцениваться с помощью Амстердамской шкалы тревожности и информированности перед операцией (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale, APAIS).
Более высокие показатели по шкале будут считаться признаком повышенной тревожности.
В день операции, перед индукцией анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 30 минут после поступления в ПАР
Интенсивность боли пациентов будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы.
Балл 0 будет указывать на полное отсутствие боли у пациента, а балл 10 — на самую сильную боль, испытанную на данный момент.
Будет учитываться наивысший балл боли, зарегистрированный в течение первых 30 минут.
Первые 30 минут после поступления в ПАР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности и приватности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться