- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348497
Effecten van preoperatieve educatie op angst en ontwaakagitatie
Het effect van preoperatieve educatie op preoperatieve angst en ontwijkingsagitatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van gestructureerde preoperatieve educatie gericht op het anesthesie-ontwaakproces op preoperatieve angst en postoperatieve ontwaakagitatie bij volwassen chirurgische patiënten die algehele anesthesie ondergaan. Ontwaakagitatie is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie die gepaard gaat met patiëntongemak, veiligheidsrisico's en een verhoogde klinische werklast. Preoperatieve angst wordt beschouwd als een beïnvloedbare risicofactor voor ontwaakagitatie; echter, op bewijs gebaseerde educatieve interventies gericht op de ontwaakfase zijn beperkt.
De interventie bestaat uit een gestandaardiseerd, door verpleegkundigen geleid preoperatief educatieprogramma dat informatie verschaft over algehele anesthesie, endotracheale intubatie en extubatie, de omgeving van de post-anesthesie zorgafdeling, en verwachte fysieke en emotionele reacties tijdens het ontwaken. Educatie wordt gegeven via een individuele face-to-face sessie ondersteund door schriftelijk materiaal. Patiënten in de controlegroep ontvangen routinematige perioperatieve verbale informatie volgens de standaardzorg.
In aanmerking komende volwassen patiënten gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Preoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Ontwaakagitatie wordt geëvalueerd op de post-anesthesie zorgafdeling met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) gedurende de eerste 30 minuten na de operatie.
De primaire uitkomsten zijn preoperatieve angstniveaus en de incidentie van postoperatieve ontwaakagitatie. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijn, extubatietijd en -kwaliteit, en verblijfsduur op de post-anesthesie zorgafdeling. Deze studie tracht te bepalen of preoperatieve educatie gericht op het ontwaken de perioperatieve psychologische uitkomsten kan verbeteren en de patiëntveiligheid in de chirurgische zorg kan vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- In staat om de educatieve interventie te begrijpen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, cognitieve stoornissen of dementie
- Ernstige psychiatrische ziekte of huidig gebruik van antipsychotische medicatie
- Alcohol- of middelengebruiksstoornis
- Zintuiglijke beperkingen (visueel, gehoor of spraak) die de communicatie kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: Preoperatieve Opkomst-Gerichte Educatie
Deelnemers in deze groep zullen routinematige perioperatieve zorg ontvangen plus een gestructureerd, door verpleegkundigen geleid preoperatief educatieprogramma gericht op het anesthesie-ontwaakproces.
De educatie omvat informatie over algemene anesthesie, endotracheale intubatie en extubatie, de omgeving van de post-anesthesieverzorgingsunit, en verwachte fysieke, emotionele en gedragsmatige reacties tijdens het ontwaken.
De educatie wordt individueel gegeven in een persoonlijke sessie van ongeveer 10-15 minuten en wordt ondersteund door schriftelijk educatiemateriaal.
|
Een gestandaardiseerde preoperatieve educatieve interventie uitgevoerd door opgeleide verpleegkundigen om het begrip van patiënten over het anesthesie-ontwaakproces te vergroten en preoperatieve angst en postoperatieve ontwaakagitatie te verminderen.
De interventie wordt vóór de operatie verstrekt door middel van mondelinge voorlichting en schriftelijk materiaal.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard Perioperatieve Zorg
Deelnemers in deze groep zullen routinematige preoperatieve en perioperatieve zorg ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk van de instelling, inclusief standaard verbale informatie over het chirurgische en anesthesieproces, zonder aanvullende op ontwaken gerichte educatie.
|
Routinematige perioperatieve zorg verleend volgens institutionele normen, inclusief standaard preoperatieve mondelinge informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Ontwenningsagitatie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (PACU)
|
De opkomende agitatie van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Patiënten met een maximale SAS-score ≥5 en een RASS-score ≥ +1 worden beschouwd als positief voor agitatie (de hoogste score binnen de eerste 30 minuten wordt in aanmerking genomen).
|
Eerste 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (PACU)
|
|
Preoperatief Angstniveau
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vóór de inductie van anesthesie
|
De preoperatieve angst van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Hogere scores op de schaal worden beschouwd als indicatief voor verhoogde angst.
|
Op de dag van de operatie, vóór de inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na opname in de PACU
|
De pijnintensiteit van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Een score van 0 geeft aan dat de patiënt helemaal geen pijn heeft, terwijl een score van 10 de meest ernstige pijn tot nu toe aangeeft. De hoogste pijnscore die binnen de eerste 30 minuten is geregistreerd, wordt in aanmerking genomen. |
Eerste 30 minuten na opname in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn
- Angst stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 553868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .