Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve educatie op angst en ontwaakagitatie

8 januari 2026 bijgewerkt door: İnci Kırtıl, Yeditepe University

Het effect van preoperatieve educatie op preoperatieve angst en ontwijkingsagitatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van gestructureerde preoperatieve educatie gericht op het anesthesie-ontwaakproces op preoperatieve angst en postoperatieve ontwaakagitatie bij volwassen chirurgische patiënten die algehele anesthesie ondergaan. Ontwaakagitatie is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie die gepaard gaat met patiëntongemak, veiligheidsrisico's en een verhoogde klinische werklast. Preoperatieve angst wordt beschouwd als een beïnvloedbare risicofactor voor ontwaakagitatie; echter, op bewijs gebaseerde educatieve interventies gericht op de ontwaakfase zijn beperkt.

De interventie bestaat uit een gestandaardiseerd, door verpleegkundigen geleid preoperatief educatieprogramma dat informatie verschaft over algehele anesthesie, endotracheale intubatie en extubatie, de omgeving van de post-anesthesie zorgafdeling, en verwachte fysieke en emotionele reacties tijdens het ontwaken. Educatie wordt gegeven via een individuele face-to-face sessie ondersteund door schriftelijk materiaal. Patiënten in de controlegroep ontvangen routinematige perioperatieve verbale informatie volgens de standaardzorg.

In aanmerking komende volwassen patiënten gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Preoperatieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Ontwaakagitatie wordt geëvalueerd op de post-anesthesie zorgafdeling met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) gedurende de eerste 30 minuten na de operatie.

De primaire uitkomsten zijn preoperatieve angstniveaus en de incidentie van postoperatieve ontwaakagitatie. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijn, extubatietijd en -kwaliteit, en verblijfsduur op de post-anesthesie zorgafdeling. Deze studie tracht te bepalen of preoperatieve educatie gericht op het ontwaken de perioperatieve psychologische uitkomsten kan verbeteren en de patiëntveiligheid in de chirurgische zorg kan vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om het effect van gestructureerde preoperatieve voorlichting gericht op het ontwaakproces van de anesthesie systematisch te evalueren op preoperatieve angst en postoperatieve ontwaakagitatie bij volwassen chirurgische patiënten die onder algehele anesthesie worden behandeld. Ontwaakagitatie is een veelvoorkomend en klinisch significant fenomeen in de directe postoperatieve periode en wordt geassocieerd met patiëntenleed, veiligheidsrisico's, verhoogde werklast voor zorgprofessionals en potentiële complicaties. Preoperatieve angst is geïdentificeerd als een belangrijke beïnvloedbare risicofactor die bijdraagt aan ontwaakagitatie; echter, op bewijs gebaseerde educatieve interventies die specifiek gericht zijn op de ontwaakfase blijven beperkt. De interventie bestaat uit een gestandaardiseerd, door verpleegkundigen geleid preoperatief educatieprogramma dat patiënten gedetailleerde informatie geeft over het ontwaakproces van de anesthesie. Educatieve inhoud omvat uitleg over algehele anesthesie, endotracheale intubatie- en extubatieprocedures, de fysieke omgeving van de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), verwachte fysiologische, emotionele en gedragsreacties tijdens het ontwaken, en de typische duur en monitoring van het herstelproces. De voorlichting wordt gegeven in een persoonlijke individuele sessie van ongeveer 10-15 minuten en wordt ondersteund door een geschreven patiëntenvoorlichtingsbrochure om consistentie en begrip te waarborgen. Deelnemers zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) zijn die gepland staan voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie in een tertiair opleidings- en onderzoeksziekenhuis. In aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks. De controlegroep krijgt routinematige perioperatieve verbale informatie volgens de standaard klinische praktijk, terwijl de interventiegroep routinezorg plus de gestructureerde ontwaakgerichte educatie krijgt. Preoperatieve angst wordt beoordeeld op de dag van de operatie vóór de inductie van de anesthesie met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Postoperatieve ontwaakagitatie wordt geëvalueerd in de PACU met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Agitatiebeoordelingen worden uitgevoerd met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten na opname in de PACU, en de hoogst geregistreerde score wordt gebruikt voor analyse. Ontwaakagitatie wordt gedefinieerd als een SAS-score ≥5 en/of een RASS-score ≥+1. De primaire uitkomsten van de studie zijn de incidentie en ernst van ontwaakagitatie en preoperatieve angstniveaus. Secundaire uitkomsten omvatten maximale postoperatieve pijnscores in de PACU, tijd tot extubatie, extubatiekwaliteit en verblijfsduur in de PACU. Demografische, klinische en perioperatieve variabelen worden verzameld met behulp van een gestructureerd patiëntinformatieformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye)
        • Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve algemene chirurgie onder algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • In staat om de educatieve interventie te begrijpen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, cognitieve stoornissen of dementie
  • Ernstige psychiatrische ziekte of huidig gebruik van antipsychotische medicatie
  • Alcohol- of middelengebruiksstoornis
  • Zintuiglijke beperkingen (visueel, gehoor of spraak) die de communicatie kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep: Preoperatieve Opkomst-Gerichte Educatie
Deelnemers in deze groep zullen routinematige perioperatieve zorg ontvangen plus een gestructureerd, door verpleegkundigen geleid preoperatief educatieprogramma gericht op het anesthesie-ontwaakproces. De educatie omvat informatie over algemene anesthesie, endotracheale intubatie en extubatie, de omgeving van de post-anesthesieverzorgingsunit, en verwachte fysieke, emotionele en gedragsmatige reacties tijdens het ontwaken. De educatie wordt individueel gegeven in een persoonlijke sessie van ongeveer 10-15 minuten en wordt ondersteund door schriftelijk educatiemateriaal.
Een gestandaardiseerde preoperatieve educatieve interventie uitgevoerd door opgeleide verpleegkundigen om het begrip van patiënten over het anesthesie-ontwaakproces te vergroten en preoperatieve angst en postoperatieve ontwaakagitatie te verminderen. De interventie wordt vóór de operatie verstrekt door middel van mondelinge voorlichting en schriftelijk materiaal.
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard Perioperatieve Zorg
Deelnemers in deze groep zullen routinematige preoperatieve en perioperatieve zorg ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk van de instelling, inclusief standaard verbale informatie over het chirurgische en anesthesieproces, zonder aanvullende op ontwaken gerichte educatie.
Routinematige perioperatieve zorg verleend volgens institutionele normen, inclusief standaard preoperatieve mondelinge informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Ontwenningsagitatie
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (PACU)
De opkomende agitatie van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Patiënten met een maximale SAS-score ≥5 en een RASS-score ≥ +1 worden beschouwd als positief voor agitatie (de hoogste score binnen de eerste 30 minuten wordt in aanmerking genomen).
Eerste 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (PACU)
Preoperatief Angstniveau
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, vóór de inductie van anesthesie
De preoperatieve angst van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Hogere scores op de schaal worden beschouwd als indicatief voor verhoogde angst.
Op de dag van de operatie, vóór de inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na opname in de PACU
De pijnintensiteit van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
Een score van 0 geeft aan dat de patiënt helemaal geen pijn heeft, terwijl een score van 10 de meest ernstige pijn tot nu toe aangeeft.
De hoogste pijnscore die binnen de eerste 30 minuten is geregistreerd, wordt in aanmerking genomen.
Eerste 30 minuten na opname in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren