Vliv předoperační edukace na úzkost a pooperační neklid
Vliv předoperační edukace na předoperační úzkost a agitaci po probuzení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek strukturované předoperační edukace zaměřené na proces probouzení z anestezie na předoperační úzkost a pooperační agitační stav u dospělých chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii. Agitační stav při probouzení je častou pooperační komplikací spojenou s nepohodlím pacienta, bezpečnostními riziky a zvýšenou klinickou zátěží. Předoperační úzkost je považována za modifikovatelný rizikový faktor pro agitační stav při probouzení; avšak edukativní intervence založené na důkazech a zaměřené na fázi probouzení jsou omezené.
Intervence spočívá v standardizovaném předoperačním edukačním programu vedeném sestrou, který poskytuje informace o celkové anestezii, endotracheální intubaci a extubaci, prostředí jednotky pooperační péče a očekávaných fyzických a emocionálních reakcích během probouzení. Edukace je poskytována prostřednictvím individuálního osobního sezení podpořeného písemnými materiály. Pacienti v kontrolní skupině dostávají rutinní peroperační verbální informace v souladu se standardní péčí.
Způsobilí dospělí pacienti naplánovaní na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii budou náhodně zařazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí Amsterdamské škály předoperační úzkosti a informovanosti (APAIS). Agitační stav při probouzení bude hodnocen na jednotce pooperační péče pomocí Rikerovy škály sedace a agitace (SAS) a Richmondské škály agitace a sedace (RASS) během prvních 30 minut po operaci.
Primárními výsledky jsou úrovně předoperační úzkosti a incidence pooperačního agitačního stavu při probouzení. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest, čas a kvalitu extubace a délku pobytu na jednotce pooperační péče. Tato studie se snaží zjistit, zda může předoperační edukace zaměřená na probouzení zlepšit peroperační psychologické výsledky a zvýšit bezpečnost pacientů v chirurgické péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye)
- Sultan 2.Abdul Hamid Khan Educational and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánován na elektivní všeobecnou operaci v celkové anestezii
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
- Schopen porozumět edukační intervenci
- Ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Historie neurologických poruch, kognitivního postižení nebo demence
- Těžká psychiatrická nemoc nebo současné užívání antipsychotických léků
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Smyslové poruchy (zrakové, sluchové nebo řečové), které mohou narušit komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Preoperativní edukace zaměřená na zotavení z anestezie
Účastníci v této skupině obdrží běžnou perioperační péči plus strukturovaný, sestrou vedený předoperační vzdělávací program zaměřený na proces probouzení z anestezie.
Vzdělávání zahrnuje informace o celkové anestezii, endotracheální intubaci a extubaci, prostředí jednotky pooperační péče a očekávaných fyzických, emocionálních a behaviorálních reakcích během probouzení.
Vzdělávání je poskytováno individuálně v osobním setkání trvajícím přibližně 10-15 minut a je podpořeno písemnými vzdělávacími materiály.
|
Standardizovaný předoperační edukační zásah poskytovaný vyškolenými sestrami za účelem zvýšení porozumění pacientů procesu probouzení z anestezie a snížení předoperační úzkosti a pooperačního neklidu při probouzení.
Zásah je poskytován před operací prostřednictvím verbální edukace a písemných materiálů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní perioperační péče
Účastníci v této skupině obdrží rutinní předoperační a perioperační péči v souladu s institucionální klinickou praxí, včetně standardních verbálních informací o chirurgickém a anesteziologickém procesu, bez dalšího vzdělání zaměřeného na probouzení.
|
Rutinní perioperační péče poskytovaná podle institucionálních standardů, včetně standardních předoperačních verbálních informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt emergence agitation
Časové okno: Prvních 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU)
|
Vzrušení pacientů při probouzení bude hodnoceno pomocí Rikerovy stupnice sedace-vzrušení (SAS) a Richmondovy stupnice agitace-sedace (RASS).
Pacienti s maximálním skóre SAS ≥5 a skóre RASS ≥ +1 budou považováni za pozitivní agitaci (bude bráno v úvahu nejvyšší skóre v prvních 30 minutách).
|
Prvních 30 minut po přijetí na jednotku pooperační péče (PACU)
|
|
Úroveň předoperační úzkosti
Časové okno: V den operace, před indukcí anestezie
|
Preoperační úzkost pacientů bude hodnocena pomocí Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Vyšší skóre na škále bude považováno za známku zvýšené úzkosti.
|
V den operace, před indukcí anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 30 minut po přijetí na JIP
|
Intenzita bolesti pacientů bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice.
Skóre 0 bude znamenat, že pacient nemá vůbec žádnou bolest, zatímco skóre 10 bude znamenat dosud nejzávažnější bolest.
Bude zohledněno nejvyšší zaznamenané skóre bolesti během prvních 30 minut.
|
Prvních 30 minut po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 553868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .