タバコのフィルター研究
2026年6月4日 更新者：Melissa Mercincavage, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
製品認識、喫煙行動、および有害物質曝露に関するチャコールフィルター付きタバコのランダム化比較試験
本研究の全体的な目的は、チャコールフィルター付きタバコの使用が、製品に対する認識、喫煙行動、およびタバコ関連有害物質への曝露のバイオマーカーに及ぼす影響を明らかにすることです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
タバコに対する認識は、そのフィルターによって異なるか？ 人々は、従来のフィルター付きタバコと比べてチャコールフィルター付きタバコを異なる方法で喫煙するか、そしてそれはタバコの害への曝露を変化させるか？
研究参加者は、5週間にわたる実験室ベースの、オープンラベル、並行デザインの無作為化試験を完了します。 好みのブランドを喫煙するベースライン期間の後、参加者は4週間にわたりチャコールフィルター付きまたは非チャコールフィルター付きのタバコを喫煙しながら、主要評価項目を評価するための週次セッションを完了します。 週次セッションでは、参加者は実験室で2本のタバコを喫煙し、尿と一酸化炭素のサンプルを提供し、アンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Joy, MPH
- 電話番号：848-267-8284
- メール：maj206@ints.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
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コンタクト：
- Matthew Joy
- 電話番号：848-267-4444
- メール：filterstudy@ints.rutgers.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
対象となる被験者は以下の通りです:
- 21歳以上で、過去6ヶ月間、1日少なくとも5本のタバコを吸っていると自己申告する男性および女性の喫煙者。
- 主にナチュラル・アメリカン・スピリット以外のブランドの非メンソールタバコを吸う喫煙者。
- 現在、禁煙治療を受けている、または禁煙しようとしている者ではない。
- 英語（話す、書く、読む）を流暢にコミュニケーションできる。
- 書面によるインフォームドコンセント（同意書とHIPAAフォームに記載された要件と制限事項の遵守を含む）を与えることができる。
除外基準:
- 以下の基準を自己申告および/または提示する被験者は、本研究に参加する資格がありません:
喫煙行動
- 好ましい/通常のブランドとしてメンソールまたはナチュラル・アメリカン・スピリットのタバコを使用している（使用時間の20%以上と定義）。
- 今後1ヶ月以内に禁煙プログラムへの参加または参加予定。
- 初期の一酸化炭素（CO）測定値が5ppm未満。
アルコール/薬物
- 過去12ヶ月間の物質乱用（ニコチン以外）の既往歴、および/または現在物質乱用のための医療を受けている。
- 現在のアルコール摂取量が週25標準杯を超える。
医学的
- 妊娠中、妊娠を計画中、および/または授乳中の女性。
- このプロトコルに含まれる手順の完了を妨げる視覚的、身体的、および/または神経学的障害を含む（これらに限定されない）いかなる障害。顕著な障害は主任研究者（PI）によって評価され、ケースバイケースで適格性が決定される。
- 色覚異常。
- 過去12ヶ月以内の重篤または不安定な疾患（例：心臓病、がん）。該当する状態は主任研究者（PI）によって評価され、ケースバイケースで適格性が決定される。
精神科的
自己申告により決定:
- 生涯にわたるまたは現在の精神病、双極性障害、および/または統合失調症の診断。
- 現在の大うつ病の診断。大うつ病の既往歴があり、6ヶ月以上寛解している被験者は適格とみなされる。
その他
さらに、参加者は、主任研究者（PI）の裁量により、研究全体を通じて、および最初の電話スクリーニング中に、以下の一般的な理由のいずれかにより不適格とみなされる場合があります:
- プロトコルおよび/または研究デザインへの重大な非遵守。
- 研究期間中に、研究データに潜在的に影響を与える可能性のある別の研究プログラムへの過去、現在、予定、または保留中の参加。
- 参加者の安全性を損なう、または研究の実施に重大な影響を与える可能性のある、いかなる医学的状態、疾患、障害、有害事象（AE）、または併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NASスカイ チャコールフィルター付きたばこ
チャコールフィルター付きタバコ
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7日間のベースライン期間で自身の好みの銘柄を喫煙した後、マーケティング条件付きのチャコールフィルター付きタバコに無作為化された参加者は、その後28日間Natural American Spirit Skyタバコを使用します
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アクティブコンパレータ：NASイエロー ノンチャコールフィルター シガレット
従来式フィルター付きタバコ
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参加者は、好みの銘柄を7日間吸うベースライン期間を完了後、無作為に非チャコールフィルター付きタバコ条件に割り当てられ、その後28日間、Natural American Spirit Yellow タバコを使用します
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実験的：タレイトン チャコール シガレット
チャコールフィルター付きタバコ
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7日間のベースライン期間で各自の好みのブランドを喫煙した後、無作為に選ばれた参加者は、マーケティング条件のないチャコールフィルター付きタバコを次の28日間使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク信念
時間枠：35日目
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リスク信念は、参加者が好むブランドと吸うたばこについて以下の信念を評価する5段階リッカート尺度（1＝「絶対に間違い」、5＝「絶対に正しい」）の8項目で測定されます：a)「ニコチンが少ない」、b)「タールが少ない」、c)「依存性が低い」、d)「がんを引き起こす可能性が低い」、e)「化学物質が少ない」、f)「より健康的」、g)「喫煙をより安全にする」、h)「禁煙の助けになる」。
各項目は正解または不正解として採点され、不正解の回答を合計して全体的な誤った信念スコア（0～8の範囲、スコアが高いほどリスク低減に関する誤った信念が強いことを示す）を作成します。
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35日目
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認識された健康リスク
時間枠：35日目
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参加者は、7段階のリッカート尺度（1＝「非常に低リスク」、7＝「非常に高リスク」）を使用して、現在吸っているタバコの定期的な使用による喫煙関連健康状態（すなわち、肺がん、心臓病、脳卒中、肺気腫、呼吸器感染症、その他のがん）の発症リスクを示します。
平均スコアが高いほど、認識されているリスクが大きいことを示します（範囲1-7）。
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35日目
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主観的評価
時間枠：35日目
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参加者は、対面訪問中に喫煙したたばこについて、たばこ業界および当研究所で使用されている様々なたばこ特性（例：強さ、味、満足感、刺激の強さ）を評価する14個の個別項目を用いて評価します。
各項目は、項目固有のアンカー（例：強さ：0 = "非常に弱い"、100 = "非常に強い"）が付いた100 mmの視覚的アナログ尺度で評価され、低いスコアは好ましくない評価を示します。
これらの項目から生成された平均複合尺度を検討し、製品の刺激の強さ、喫煙満足度、肯定的な感覚体験、清潔さの領域を評価します。
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35日目
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日たばこ消費量
時間枠：35日目
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日々の喫煙本数は、参加者の自己申告によって評価され、5週間の研究期間中に喫煙されたすべてのタバコについて使用済みフィルターの回収によって確認されます。
最終研究セッションの前の週（すなわち、セッション5と6の間、または28日目から35日目までの1日あたりの喫煙本数の平均）における日々の喫煙本数の平均が算出されます。
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35日目
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喫煙トポグラフィー（吸入回数）
時間枠：35日目
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私たちは、推定された吸引回数を得るために、吸引行動を定量化するために、録画された喫煙セッションを採点する検証済みの手順を使用します。
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35日目
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喫煙トポグラフィー（総継続時間）
時間枠：35日目
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ビデオ記録された喫煙セッションを評価するために検証済みの手順を使用し、各噴煙の持続時間の推定値を得るために喫煙行動を定量化し、これらを合計して要約複合指標（秒単位）を作成します。
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35日目
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喫煙トポグラフィー（総吸入間隔）
時間枠：35日目
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喫煙セッションを記録した動画を評価するために検証済みの手順を用い、パフ行動を定量化して、パフ間隔（すなわち、パフとパフの間の時間）の推定値を取得し、合計複合指標（秒単位）を作成します。
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35日目
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セッション開始時一酸化炭素 (CO)
時間枠：35日目
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COは、セッション開始時にcoVita Micro+ pro Smokerlyzer呼吸COモニター（カリフォルニア州サンタバーバラ）を使用してppm単位で評価され、1日あたりのタバコ暴露量を推定します。
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35日目
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一酸化炭素 (CO) ブースト
時間枠：35日目
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COは、各タバコ喫煙前後にcoVita Micro+ pro Smokerlyzer息中COモニター（カリフォルニア州サンタバーバラ）を使用してppm単位で評価されます。
タバコを喫煙することによるCOの変化、COブーストは、個々のタバコの喫煙による曝露を推定します。 |
35日目
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タバコ／ニコチン暴露
時間枠：Day 35
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総ニコチン等価物曝露は、Waters Xevo® TQ-XSタンデム質量分析計とACQUITY UPLC I-Classクロマトグラフィーシステム（UPLC-MS-MS）を用いた液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（UHPLC-MS/MS）により、尿中ニコチン代謝物濃度を測定して評価されます。
値が大きいほど曝露量が多いことを示します。
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Day 35
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NNAL暴露
時間枠：35日目
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強力な肺発がん物質であるNNK（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノン）の代謝物であるNNAL（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール）を評価します。
高感度なUHPLC-MS/MS法（Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS）を用いて、液液抽出後にヘキサン酸エステル誘導体への変換を経て尿中の総NNALを測定します。
値が高いほど曝露量が多いことを示します。
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35日目
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VOC暴露
時間枠：Day 35
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尿サンプルを収集し、7種類の揮発性有機化合物（VOC）への曝露を評価します。これらは、がん、先天性欠損症、神経障害などの有害な健康影響との関連性が指摘されているためです。対象は以下の通りです：S-(3-ヒドロキシプロピル)-メルカプツール酸（3HPMA、潜在的に毒性のあるアクロレインの代謝物）；2-カルバモイル-2-ヒドロキシ-エチル メルカプツール酸（2CAHEMA、神経毒性を持つアクリルアミドの代謝物）；2-カルバモイル-2-ヒドロキシ-エチル メルカプツール酸（2CYEMA、強力な呼吸器刺激物質であるアクリロニトリルの代謝物）；フェニルメルカプツール酸（PHMA、IARCグループ1発がん物質であるベンゼンの代謝物）；ベンジルメルカプツール酸（BZMA、IARCグループ3発がん物質であるトルエンの代謝物）；2,4-ジメチルフェニルメルカプツール酸（24MPHMA、IARCグループ3発がん物質であるキシレンの代謝物）；N-アセチル-S-(4-ヒドロキシ-2-ブテン-1-イル)-L-システイン（MHBMA3、1,3-ブタジエンの代謝物）。
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Day 35
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の面接
時間枠：35日目
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実験期間中に使用したたばこに対する参加者の反応を質的に評価するために詳細なインタビューを実施し、行動および調査結果を解釈するための重要な文脈情報を提供します。
インタビュアーは訓練を受け、主観的評価、魅力、および研究で使用された異なる種類のたばこに対する害の認識に関する自由回答形式の質問を含むインタビューガイドを使用します。また、特定の特徴（例：チャコールフィルター）と害の低減との関連性について尋ねるプローブも含まれます。
さらに、参加者に他の非たばこ製品におけるチャコールの役割についても質問します。
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35日目
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渇望
時間枠：35日目
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渇望は、各セッション開始時に、"今この瞬間"の参照枠を用いた喫煙衝動質問票によって評価され、32項目のリッカート形式自己報告式測定票から要約スコアを算出します。平均スコアは1から7の範囲で、より高いスコアはより強い渇望を示します。
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35日目
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撤回
時間枠：35日目
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"21項目の離脱症状チェックリスト（WSC）は、"今この瞬間"という時間枠を用いて、参加者にセッション開始時の症状（例：渇望、イライラ、集中困難）の強度を4段階（0 = なし、3 = 重度）で評価するよう求める。"
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35日目
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態度
時間枠：35日目
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研究提供のたばこに対する態度は、8項目、7段階の意味微分尺度（Strasser、Cappellaら、2009年；Yzerら、2003年）の平均値によって評価されます。この尺度では、「以下の言葉のうち、この製品の継続的使用を最もよく表すものはどれですか？」と尋ねます。
項目は、a) 悪い／良い、b) 楽しくない／楽しい、c) 不快な／快適な、d) 愚かな／賢明な、e) 難しい／簡単な、f) より有害である／より有害ではない、g) 自分の管理下にない／自分の管理下にある、h) より健康的ではない／より健康的であるです。
高いスコアは、より好意的な態度を示します。
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35日目
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意図
時間枠：35日目
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5段階の回答尺度を使用して、研究で提供されたたばこの購入意図と定期的な使用意図を評価するために、2つのリッカート式項目が使用されます。スコアが高いほど意図が強いことを示します。
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35日目
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タバコ購入課題
時間枠：35日目
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行動経済学的需要指標は、参加者に無料価格および我々の過去の研究とタバコ需要に関するスコーピングレビューに基づいた価格帯において、1日に何本の研究用タバコを購入するかを尋ねる仮想的購入課題を用いて測定される。
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Mercincavage, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2025000854
- R37CA296976 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない生データ、および個人を特定できないように再コード化された調査、喫煙行動、バイオマーカー、インタビューデータは保存され共有されます。
回答者の識別情報は共有されません。
質的インタビューの生の音声録音と喫煙セッションのビデオ録画は完全に個人を特定できないようにできないため（例：ビデオ録画には参加者の顔全体が映っている）、これらは共有されません。ただし、これらの録音から得られたデータは共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDおよび支援情報は、できるだけ早く、遅くとも発表時または助成終了時のいずれか早い方までにアクセス可能となります。
NAHDAPに保存された研究データは、研究コミュニティに永続的に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できない研究データは、National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP) を通じて、研究コミュニティに制限なくオープンアクセスで提供されます。
データにアクセスしたい個人は、NAHDAP に登録し、利用規約に同意する必要があります。利用規約は、データの使用を科学研究および集計統計報告に限定し、参加者の特定を試みることを禁止し、参加者の身元が明らかになった場合には直ちに報告することを義務付けることで、サンプル中の参加者を保護するために設計されています。
データ利用者はまた、ダウンロードしたデータを共有または再配布しないことに同意します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。