담배 필터 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
제품 인식, 흡연 행동 및 독성 물질 노출에 대한 숯 필터 담배의 무작위 시험
이 연구의 전체적인 목적은 숯 필터 담배 사용이 제품 인식, 흡연 행동, 및 담배 관련 유해 물질 노출의 생물표지자에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
담배의 인식은 필터에 따라 다른가요? 사람들이 숯 필터 담배를 기존 필터 담배와 다르게 피우며, 이것이 담배 해악에 대한 노출을 변화시키나요?
연구 참가자들은 5주 동안의 실험실 기반, 개방형, 평행 설계 무작위 시험을 완료할 것입니다. 선호하는 브랜드를 피우는 기준 기간 후, 참가자들은 4주 동안 숯 필터 또는 비숯 필터 담배를 피우며 주간 세션을 완료하여 주요 결과를 평가할 것입니다. 주간 세션 동안, 그들은 우리 실험실에서 두 개의 담배를 피우고, 소변과 일산화탄소 샘플을 제공하며, 설문지를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Joy, MPH
- 전화번호: 848-267-8284
- 이메일: maj206@ints.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
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연락하다:
- Matthew Joy
- 전화번호: 848-267-4444
- 이메일: filterstudy@ints.rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 참가자는 다음과 같습니다:
- 21세 이상으로 지난 6개월 동안 하루 최소 5개피를 피운다고 스스로 보고하는 남성 및 여성 흡연자.
- 주로 네추럴 아메리칸 스피릿 브랜드가 아닌 비멘솔 담배를 피우는 흡연자.
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 금연을 시도하지 않는 자.
- 영어(말하기, 쓰기, 읽기)로 유창하게 의사소통이 가능한 자.
- 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수하는 것을 포함하여 서면 동의서를 작성할 수 있는 자.
제외 기준:
- 다음 기준에 해당한다고 스스로 보고하거나 나타내는 참가자는 연구 참여 자격이 없습니다:
흡연 행동
- 선호/일상 브랜드로 멘솔 또는 네추럴 아메리칸 스피릿 담배를 사용하는 경우(사용 시간의 20% 이상으로 정의).
- 다음 달에 금연 프로그램 등록 또는 등록 계획이 있는 경우.
- 초기 일산화탄소(CO) 측정값이 5ppm 미만인 경우.
알코올/약물
- 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 경력 및/또는 현재 약물 남용 치료를 받고 있는 경우.
- 현재 주당 25표준잔을 초과하는 알코올 섭취.
의학적
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나/및 수유 중인 여성.
- 본 연구 프로토콜에 포함된 절차 완수를 방해하는 시각, 신체 및/또는 신경학적 장애를 포함한(이에 국한되지 않음) 어떠한 장애. 중대한 장애는 연구책임자가 평가하며 자격은 개별 사례별로 결정됩니다.
- 색맹.
- 지난 12개월 동안의 중증 또는 불안정한 질병(예: 심장병, 암). 해당 조건은 연구책임자가 평가하며 자격은 개별 사례별로 결정됩니다.
정신과적
자기 보고에 따라 결정:
- 평생 경력 또는 현재 정신병, 양극성 장애 및/또는 조현병 진단.
- 현재 주요 우울증 진단. 주요 우울증 경력이 있더라도 6개월 이상 관해 상태인 참가자는 적격으로 간주됩니다.
기타
또한, 참가자는 연구책임자의 재량에 따라 연구 전반 및 초기 전화 선별 과정에서 다음과 같은 일반적 사유로 부적격으로 판단될 수 있습니다:
- 연구 프로토콜 및/또는 설계에 대한 중대한 불이행.
- 연구 기간 동안 연구 데이터에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
- 참가자 안전을 저해하거나 연구 수행에 중대한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 의학적 상태, 질병, 장애, 이상사례(AE) 또는 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAS Sky 숯 필터 담배
활성탄 필터 담배
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참가자들은 선호하는 브랜드의 담배를 7일간 흡연하는 기준 기간을 완료한 후, 마케팅 조건이 포함된 숯 필터 담배로 무작위 배정된 참가자들은 이후 28일 동안 Natural American Spirit Sky 담배를 사용하게 됩니다
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활성 비교기: NAS Yellow 비활성탄 필터 미적용 담배
일반 여과 담배
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참가자들은 선호하는 자체 브랜드로 7일간의 기준 기간을 완료한 후, 무연탄 여과 담배 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 향후 28일간 Natural American Spirit Yellow 담배를 사용하게 됩니다
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실험적: 테리턴 숯 담배
활성탄 필터 담배
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참가자들은 선호하는 자체 브랜드로 7일간의 기준 기간을 마친 후, 마케팅 조건 없이 숯 필터 담배에 무작위 배정된 참가자들은 다음 28일 동안 Tareyton 담배를 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 인식
기간: Day 35
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위험 인식은 참가자가 선호하는 브랜드와 흡연하는 담배에 대해 다음과 같은 8가지 항목을 5점 리커트 척도(1="전혀 사실이 아님", 5="확실히 사실임")로 평가하여 측정됩니다: a) "니코틴 함량이 낮음", b) "타르 함량이 낮음", c) "중독성이 적음", d) "암 유발 가능성이 낮음", e) "화학 물질이 적음", f) "더 건강함", g) "흡연을 더 안전하게 만듦", h) "금연을 돕는 데 효과적임".
개별 항목은 정답 또는 오답으로 채점되며, 오답은 합산되어 전체적인 잘못된 인식 점수(0-8 범위, 점수가 높을수록 위험 감소에 대한 잘못된 인식이 더 크다는 것을 의미)를 생성합니다.
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Day 35
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인지된 건강 위험
기간: Day 35
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참가자들은 자신이 피우고 있는 담배의 정기적 사용으로 인해 흡연 관련 건강 상태(즉, 폐암, 심장병, 뇌졸중, 폐기종, 호흡기 감염 및 기타 암)가 발생할 위험을 7점 리커트 척도(1 = "매우 낮은 위험", 7 = "매우 높은 위험")로 표시할 것입니다.
평균 점수가 높을수록 더 큰 지각된 위험을 나타냅니다(범위 1-7).
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Day 35
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주관적 평가
기간: 35일차
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참가자들은 대면 방문 중 흡연한 담배를 담배 산업과 우리 연구실에서 사용하는 다양한 담배 특성(예: 강도, 맛, 만족도, 거침)을 평가하는 14개의 개별 항목을 사용하여 평가할 것입니다.
항목은 항목별 기준점(예: 강도: 0 = "매우 약함," 100 = "매우 강함")이 있는 100mm 시각 아날로그 척도로 평가됩니다. 낮은 점수는 덜 호의적인 평가를 나타냅니다.
우리는 제품 거침, 흡연 만족도, 긍정적 감각 경험 및 청결성 영역을 평가하기 위해 이러한 항목에서 생성된 평균 복합 척도를 검토할 것입니다.
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35일차
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일일 담배 소비량
기간: Day 35
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일일 담배 소비량은 참가자 자기 보고서로 평가되며, 5주 연구 기간 동안 피운 모든 담배에 대해 사용된 필터 수집을 통해 검증됩니다.
최종 연구 세션(즉, 세션 5와 6 사이 또는 28-35일) 이전 주 동안의 일일 담배 소비량 평균이 계산됩니다.
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Day 35
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흡연 형태(흡입 횟수)
기간: 35일차
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우리는 유효성이 검증된 절차를 사용하여 녹화된 흡연 세션의 영상을 평가하여 흡입 행동을 정량화하고, 이를 통해 추정 흡입 횟수를 얻을 것입니다.
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35일차
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흡연 특성 (총 지속 시간)
기간: Day 35
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비디오로 녹화된 흡연 세션을 평가하기 위해 검증된 절차를 사용하여 각 흡입의 지속 시간을 추정하고, 이를 합산하여 요약 복합 측정값(초 단위)을 생성합니다.
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Day 35
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흡연 지형(총 흡연 간격)
기간: Day 35
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흡연 행동을 정량화하기 위해 비디오로 기록된 흡연 세션을 평가하는 검증된 절차를 사용하여 흡입 간격(즉, 흡입 사이의 시간) 추정치를 얻고 합성 합계(초 단위)를 생성할 것입니다.
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Day 35
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세션 시작 시 일산화탄소 (CO)
기간: 35일
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CO는 세션 시작 시 coVita Micro+ pro Smokerlyzer 호기 CO 모니터(Santa Barbara, CA)를 사용하여 ppm으로 평가되어 일일 담배 노출량을 추정합니다.
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35일
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일산화탄소(CO) 부스트
기간: 35일차
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CO는 각 담배를 피우기 전후에 coVita Micro+ pro Smokerlyzer 호기 CO 모니터(Santa Barbara, CA)를 사용하여 ppm으로 평가됩니다.
담배를 피우는 것에서 비롯된 CO의 변화, 즉 CO 부스트는 개별 담배를 피우는 것에 따른 노출을 추정합니다.
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35일차
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담배/니코틴 노출
기간: 35일
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총 니코틴 등가물 노출은 Waters Xevo® TQ-XS Tandem Mass Spectrometer와 ACQUITY UPLC I-Class Chromatography System(UPLC-MS-MS)을 사용한 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(UHPLC-MS/MS)으로 니코틴 대사체의 소변 농도를 측정하여 평가됩니다.
더 높은 수치는 더 큰 노출을 나타냅니다.
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35일
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NNAL 노출
기간: 35일
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NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)은 강력한 폐 발암물질인 NNK(4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논)의 대사산물로, 이를 평가할 것입니다.
Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS를 사용한 고감도 UHPLC-MS/MS 방법으로 액체-액체 추출 후 헥사노산 에스터 유도체로 변환하여 소변 내 총 NNAL을 측정합니다.
값이 높을수록 노출 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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35일
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VOC 노출
기간: 35일차
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우리는 암, 기형, 신경 손상과 같은 부작용과 관련이 있어 7가지 휘발성 유기 화합물(VOCs) 노출을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. S-(3-하이드록시프로필)-머캅투르산(3HPMA, 잠재적으로 독성이 있는 아크롤레인의 대사산물); 2-카바모일-2-하이드록시-에틸 머캅투르산(2CAHEMA, 신경독성 아크릴아마이드의 대사산물); 2-카바모일-2-하이드록시-에틸 머캅투르산(2CYEMA, 강력한 호흡기 자극제 아크릴로니트릴의 대사산물); 페닐 머캅투르산(PHMA, IARC 그룹 1 발암물질 벤젠의 대사산물); 벤질 머캅투르산(BZMA, IARC 그룹 3 발암물질 톨루엔의 대사산물); 2,4-다이메틸페닐 머캅투르산(24MPHMA, IARC 그룹 3 발암물질 자일렌의 대사산물); 그리고 N-아세틸-S-(4-하이드록시-2-뷰텐-1-일)-L-시스테인(MHBMA3, 1,3-뷰타다이엔의 대사산물).
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35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 인터뷰
기간: 35일차
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참가자들과의 심층 면담을 통해 실험 기간 동안 사용한 담배에 대한 반응을 질적으로 평가하여 행동 및 설문 결과를 해석하는 데 중요한 맥락적 정보를 제공할 것입니다.
면접관은 연구에서 사용된 다양한 유형의 담배에 대한 주관적 평가, 매력도 및 위해 인식과 관련된 개방형 질문을 포함한 면접 가이드를 사용하도록 훈련받을 것이며, 특정 기능(즉, 숯 필터)과 위해 감소의 연관성에 대해 묻는 프로브를 사용할 것입니다.
또한 참가자들에게 다른 비담배 제품에서 숯의 역할에 대해서도 질문할 것입니다.
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35일차
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갈망
기간: 35일차
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갈망은 세션 시작 시 '지금 당장'이라는 시간적 기준을 사용하는 흡연 욕구 설문지를 통해 평가되며, 32항목 리커트 형식 자기 보고 도구로부터 요약 점수를 결정합니다; 평균 점수 범위는 1-7이며, 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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35일차
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철회
기간: 35일차
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"지금" 기준 시간 프레임을 사용하는 21개 항목의 금단 증상 체크리스트(WSC)는 참가자들에게 세션 시작 시점에 4점 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 자신의 증상(예: 갈망, 짜증, 집중력 저하)의 강도를 평가하도록 요청할 것입니다.
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35일차
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태도
기간: Day 35
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연구 제공 담배에 대한 태도는 "아래의 단어 중 어떤 것이 이 제품의 계속된 사용을 가장 잘 설명합니까?"라는 질문을 포함하는 8개 항목, 7점 의미 차별 척도(Strasser, Cappella 등, 2009; Yzer 등, 2003)의 평균으로 평가됩니다.
항목은 a) 나쁨/좋음, b) 즐겁지 않음/즐거움, c) 불쾌함/유쾌함, d) 어리석음/현명함, e) 어려움/쉬움, f) 더/덜 해로움, g) 통제 불가/통제 가능, h) 덜/더 건강함이었습니다.
높은 점수는 더 호의적인 태도를 나타냅니다.
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Day 35
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의도
기간: Day 35
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참가자들의 연구용 담배 구매 및 정기적 사용 의도를 평가하기 위해 두 개의 리커트 척도 항목이 사용되며, 5점 응답 척도를 사용하여 더 높은 점수는 더 큰 의도를 나타냅니다.
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Day 35
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담배 구매 과제
기간: 35일
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행동 경제적 수요 지수는 가상 구매 과제를 사용하여 측정됩니다. 이 과제는 참가자들에게 무료 가격과 이전 연구 및 담배 수요에 대한 범위 검토를 바탕으로 한 가격 범위에서 하루에 얼마나 많은 연구용 담배를 구매할 것인지 묻습니다.
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2025000854
- R37CA296976 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 원시 데이터, 재코딩된 설문조사, 흡연 행동, 바이오마커, 인터뷰 데이터는 보존되어 공유될 것입니다.
응답자 식별 정보는 공유되지 않을 것입니다.
질적 인터뷰의 원시 오디오 녹음과 흡연 세션의 비디오 녹음은 완전히 익명화될 수 없으므로(예: 비디오 녹화에는 참가자의 전체 얼굴 이미지가 포함됨) 공유되지 않을 것입니다. 그러나 이러한 녹음에서 도출된 데이터는 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 가능한 한 빨리, 그리고 출판 시점이나 수상 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개될 예정입니다.
NAHDAP에 저장된 연구 데이터는 연구 커뮤니티가 영구적으로 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
탈식별화된 연구 데이터는 National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP)를 통해 연구 커뮤니티에 제한 없이 오픈 액세스로 제공됩니다.
데이터에 접근하려는 개인은 NAHDAP에 등록하고 이용 약관에 동의해야 합니다. 이 약관은 데이터 사용을 과학적 연구 및 집계 통계 보고로 제한하고, 참가자 식별 시도를 금지하며, 참가자 신원 공개 시 즉시 보고할 것을 요구함으로써 표본 참가자를 보호하도록 설계되었습니다.
데이터 사용자는 또한 다운로드한 데이터를 공유하거나 재배포하지 않기로 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마케팅이 포함된 숯 필터 담배에 대한 임상 시험
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한