Studie av sigarettfilter
4. juni 2026 oppdatert av: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
En randomisert studie av kullfiltrerte sigaretter på produktvurderinger, røykeatferd og toksineksponering
Den overordnede hensikten med denne studien er å fastslå effektene av å bruke kullfiltrerte sigaretter på produktpersepsjoner, røykeatferd og biomarkører for eksponering for tobakksrelaterte toksiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Skiller oppfatningen av sigaretter seg ved deres filter? Røyker folk kullfiltrerte sigaretter annerledes enn sigaretter med konvensjonelle filtre, og endrer dette deres eksponering for sigarettskader?
Studiedeltakere vil gjennomføre en 5-ukers laboratoriebasert, åpen merkevare, parallell-design randomisert studie. Etter en baselineperiode der de røyker sitt foretrukne merke, vil deltakerne røyke kullfiltrerte eller ikke-kullfiltrerte sigaretter i 4 uker mens de gjennomfører ukentlige økter for å vurdere primære resultater. Under ukentlige økter vil de røyke to sigaretter i vårt laboratorium, avgi urin- og karbonmonoksidprøver og fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Joy, MPH
- Telefonnummer: 848-267-8284
- E-post: maj206@ints.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Institute for Nicotine and Tobacco Studies
-
Ta kontakt med:
- Matthew Joy
- Telefonnummer: 848-267-4444
- E-post: filterstudy@ints.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil være:
- Mannlige og kvinnelige røykere som er minst 21 år gamle og selv rapporterer at de røyker minst 5 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene.
- Røykere av primært ikke-menthol sigaretter av andre merker enn Natural American Spirit.
- Ikke for tiden gjennomgår røykesluttbehandling eller prøver å slutte.
- I stand til å kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i det kombinerte samtykke- og HIPAA-skjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som selv rapporterer og/eller presenterer med følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:
Røykeatferd
- Bruk av menthol- eller Natural American Spirit-sigaretter som foretrukket/vanlig merke (definert som bruk >20 % av tiden).
- Påmelding eller planer om påmelding i et røykesluttprogram i løpet av den neste måneden.
- Gir en innledende karbonmonoksid (CO)-avlesning < 5 deler per million (ppm).
Alkohol/Narkotika
- Historikk med rusmiddelmisbruk (annet enn nikotin) de siste 12 månedene og/eller for tiden mottar medisinsk behandling for rusmiddelmisbruk.
- Nåværende alkoholinntak som overstiger 25 standarddrinker/uke.
Medisinsk
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer.
- Enhver funksjonshemming inkludert, men ikke begrenset til, syns-, fysiske og/eller nevrologiske hemminger som forhindrer fullføring av prosedyrer inkludert i denne protokollen. Betydelige hemminger vil bli vurdert av hovedforskeren og kvalifikasjon vil bli avgjort fra sak til sak.
- Fargeblindhet.
- Alvorlig eller ustabil sykdom de siste 12 månedene (f.eks. hjerte- og karsykdom, kreft). Aktuelle tilstander vil bli vurdert av hovedforskeren og kvalifikasjon vil bli avgjort fra sak til sak.
Psykiatrisk
Som fastsatt av selvrapportering:
- Livshistorikk eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse og/eller schizofreni.
- Nåværende diagnose av alvorlig depresjon. Deltakere med historikk av alvorlig depresjon, i remisjon i 6 måneder eller lengre, anses som kvalifiserte.
Andre
I tillegg kan deltakere bli ansett som ukvalifiserte for noen av følgende generelle grunner når som helst gjennom studien, så vel som under den innledende telefonscreeningen, etter hovedforskerens skjønn:
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign.
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding i et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke studiedata.
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, bivirkning (AE) eller samtidig medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten eller betydelig påvirke studieytelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAS Sky kullfilter-sigaretter
Kullfiltrerte sigaretter
|
Etter å ha fullført en 7-dagers baselineperiode der de røykte sitt eget foretrukne merke, vil deltakerne som ble randomisert til kullfilter-sigaretten med markedsføringsbetingelsen bruke Natural American Spirit Sky-sigaretter de neste 28 dagene
|
|
Aktiv komparator: NAS Yellow ikke-aktivkullfiltrerte sigaretter
Konvensjonelt-filterte sigaretter
|
Etter å ha fullført en 7-dagers baseline-periode med å røyke sitt eget foretrukne merke, vil deltakerne som er randomisert til den ikke-aktiverte kulldampede sigarettkondisjonen bruke Natural American Spirit Yellow-sigaretter i de neste 28 dagene
|
|
Eksperimentell: Tareyton kull-sigaretter
Kullfilter-sigaretter
|
Etter å ha fullført en 7-dagers baseline-periode med å røyke sitt eget foretrukne merke, vil deltakerne som er randomisert til den trekullfiltrerte sigaretten uten markedsføringsbetingelsen bruke Tareyton-sigaretter de neste 28 dagene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikotro
Tidsramme: Dag 35
|
Risikotroskap vil bli registrert via 8 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "definitivt usant", 5 = "definitivt sant") som evaluerer deltakernes foretrukne merke og sigarettene de røyker på følgende troskap: a) "lavere i nikotin", b) "lavere i tjære", c) "mindre avhengighetsskapende", d) "mindre sannsynlig for å forårsake kreft", e) "har færre kjemikalier", f) "er sunnere", g) "gjør røyking tryggere", h) "hjelper folk å slutte å røyke."
Enkeltelementer vil bli poengsatt som korrekte eller inkorrekte, og inkorrekte svar vil bli summert for å lage en samlet falsk troskapsscore (område 0-8, med høyere poengsum som indikerer større falske troskap om redusert risiko.
|
Dag 35
|
|
Opplevde helserisikoer
Tidsramme: Dag 35
|
Deltakerne vil angi på en 7-punkts Likert-skala (1 = "svært lav risiko", 7 = "svært høy risiko") sin risiko for å utvikle røykerelaterte helseproblemer (dvs. lungekreft, hjertesykdom, slag, emfysem, luftveisinfeksjoner og andre kreftformer) fra regelmessig bruk av sigaretten de røyker.
Høyere gjennomsnittsskårer indikerer større opplevd risiko (område 1-7).
|
Dag 35
|
|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: Dag 35
|
Deltakerne vil vurdere sigaretter røykt under personlige besøk ved hjelp av 14 individuelle elementer som vurderer ulike sigarettkarakteristikker (f.eks. styrke, smak, tilfredshet, skarphet) brukt av tobakksindustrien og vårt laboratorium.
Elementene vurderes på en 100 mm visuell analog skala med element-spesifikke ankre (f.eks. styrke: 0 = "svært svak," 100 = "svært sterk"); lavere poengsummer indikerer mindre gunstige vurderinger.
Vi vil undersøke gjennomsnittlige sammensatte skalaer generert fra disse elementene for å vurdere områder av produktets skarphet, røyketilfredshet, positiv sensorisk opplevelse og renhet.
|
Dag 35
|
|
Daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 35
|
Daglig sigarettforbruk vil bli vurdert gjennom deltakers egenrapportering og bekreftet gjennom innsamling av brukte filtre for alle sigaretter røyket i løpet av den 5-ukers studien.
Gjennomsnittet vil bli beregnet for daglig sigarettforbruk i uken før den siste studiøkten (dvs. gjennomsnitt av sigaretter røyket per dag mellom økt 5 og 6, eller dag 28–35). |
Dag 35
|
|
Røyketopografi (antall drag tatt)
Tidsramme: Dag 35
|
Vi vil bruke en validert prosedyre for å poengsette videoinnspilte røykesesjoner for å kvantifisere trekkadferd for å få et estimert antall trekk tatt.
|
Dag 35
|
|
Røyketopografi (total varighet)
Tidsramme: Dag 35
|
Vi vil bruke en validert prosedyre for å poengsette videoopptak av røykesesjoner for å kvantifisere trekkadferd for å oppnå estimater av varigheten av hvert trekk, og summere disse for å lage et sammensatt sammenfattende mål (i sekunder).
|
Dag 35
|
|
Røyketopografi (total interpuff-intervall)
Tidsramme: Dag 35
|
Vi vil bruke en valider prosedyre for å vurdere videoopptak av røykesesjoner for å kvantifisere puffatferd for å få estimater av interpuff-intervall (dvs. tid mellom puff) og skapte en summet sammensatt (i sekunder).
|
Dag 35
|
|
Start av økt karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Dag 35
|
CO vil bli målt i ppm ved bruk av coVita Micro+ pro Smokerlyzer pust CO-monitor (Santa Barbara, CA) ved sesjonsstart for å estimere daglig tobakkeksponering.
|
Dag 35
|
|
Karbonmonoksid (CO) boost
Tidsramme: Dag 35
|
CO vil bli målt i ppm ved hjelp av coVita Micro+ pro Smokerlyzer pust CO-monitor (Santa Barbara, CA) før og etter hver sigarett som røykes.
Endringen i CO som følge av å røyke en sigarett, CO-økning, estimerer eksponering på grunn av å røyke en enkelt sigarett.
|
Dag 35
|
|
Tobakk-/nikotineksponering
Tidsramme: Dag 35
|
Total nikotinekvivalent eksponering vil bli vurdert ved å måle urinkonsentrasjoner av nikotinmetabolitter ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS) ved bruk av Waters Xevo® TQ-XS Tandem Mass Spectrometer med ACQUITY UPLC I-Class Chromatography System (UPLC-MS-MS).
Høyere verdier indikerer større eksponering.
|
Dag 35
|
|
NNAL-eksponering
Tidsramme: Dag 35
|
Vi vil vurdere NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), en metabolitt av NNK (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone), et potent lungekarsinogen.
En høysensitiv UHPLC-MS/MS-metode med Waters Xevo® TQ-XS UPLC-MS-MS vil bestemme total NNAL i urin ved hjelp av væske-væske-ekstraksjon etterfulgt av konvertering til heksanoat esterderivatet.
Høyere verdier indikerer større eksponering.
|
Dag 35
|
|
VOC-eksponering
Tidsramme: Dag 35
|
Vi vil samle en urinprøve for å vurdere eksponering for syv flyktige organiske forbindelser (VOCs) på grunn av deres sammenheng med negative helseeffekter som kreft, fødselsskader og nevrologiske skader S-(3-hydroksypropyl)-merkaptursyre (3HPMA, et metabolitt av potensielt toksisk akrolein); 2-Karbamoyl-2-hydroksy-etyl merkaptursyre (2CAHEMA, et metabolitt av en nevrotoksisk akrylamid); 2-karbamoyl-2-hydroksy-etyl merkaptursyre (2CYEMA, et metabolitt av et kraftig respiratorisk irritant akrylonitril); fenylmerkaptursyre (PHMA, et metabolitt av IARC Gruppe 1 karsinogen benzen); benzylmerkaptursyre (BZMA, et metabolitt av IARC Gruppe 3 karsinogen toluen); 2,4-Dimetylfenylmerkaptursyre (24MPHMA, et metabolitt av IARC Gruppe 3 karsinogen xylen); og N-Acetyl-S-(4-hydroksy-2- buten-1-yl)-L-cystein (MHBMA3, et metabolitt av 1,3-Butadien).
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttstudieintervju
Tidsramme: Dag 35
|
Vi vil gjennomføre dybdeintervjuer med deltakerne for å kvalitativt vurdere deres reaksjoner på sigarettene de brukte i forsøksperioden for å gi viktig kontekstuell informasjon for å tolke de atferdsmessige og undersøkelsesmessige resultatene.
En intervjuer vil bli trent med og vil bruke en intervjuguide som inkluderer åpne spørsmål knyttet til subjektive vurderinger, appell og skadeoppfatninger av de ulike typene sigaretter brukt i studien, med spørsmål for å undersøke assosiasjoner av spesifikke funksjoner (dvs. kullfilteret) med redusert skade.
Vi vil også spørre deltakerne om rollen til kull i andre ikke-tobakksprodukter.
|
Dag 35
|
|
Sug
Tidsramme: Dag 35
|
Craving vil bli vurdert ved sesjonsstart ved hjelp av Questionnaire on Smoking Urges med en "akkurat nå" referanseramme for å fastslå en samlet poengsum fra et 32-punkts Likert-format selvrapporteringsinstrument; gjennomsnittsscore varierer fra 1-7, der høyere poengsum indikerer større craving.
|
Dag 35
|
|
Tilbaketrekking
Tidsramme: Dag 35
|
21-punkts Withdrawal Symptom Checklist (WSC), som bruker en "akkurat nå" referanseramme, vil be deltakerne om å vurdere intensiteten av sine symptomer (f.eks. trang, irritabilitet, konsentrasjonsvansker) på en 4-punkts skala (0 = ikke tilstede, 3 = alvorlig) ved sesjonsstart.
|
Dag 35
|
|
Holdninger
Tidsramme: Dag 35
|
Holdninger til studie-leverte sigaretter vil bli vurdert ved hjelp av gjennomsnittet av en åtte-spørsmåls, sju-punkts semantisk differensial skala (Strasser, Cappella, et al., 2009; Yzer et al., 2003) som spør: «Hvilke av ordene nedenfor vil best beskrive din fortsatte bruk av dette produktet?»
Spørsmålene var a) dårlig/god, b) ubehagelig/behagelig, c) ubehagelig/behagelig, d) dum/klok, e) vanskelig/lett, f) mer/mindre skadelig, g) ikke under/min kontroll, og h) mindre/mer sunt.
Høyere skår indikerer mer gunstige holdninger.
|
Dag 35
|
|
Intensjoner
Tidsramme: Dag 35
|
To Likert-type elementer vil vurdere deltakernes intensjon om å kjøpe og regelmessig bruke de studieleverte sigarettene, ved hjelp av en 5-punkts responsskala, der høyere poengsummer indikerer større intensjon.
|
Dag 35
|
|
Sigarettkjøpsoppgave
Tidsramme: Dag 35
|
Atferdsøkonomiske indekser for etterspørsel vil bli målt ved hjelp av en hypotetisk kjøpeoppgave som spør deltakerne hvor mange studiesigaretter de ville kjøpt per dag til fri pris og over et prisområde veiledet av vårt tidligere arbeid og en scoping-gjennomgang av tobakksetterspørsel.
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Mercincavage, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2025000854
- R37CA296976 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte rådata og avidentifiserte og omkodede spørreskjema-, røykeatferd-, biomarkør- og intervjudata vil bli bevart og delt.
Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt.
Rå lydopptak av kvalitative intervjuer og videoopptak av røykesesjoner vil ikke bli delt da disse ikke kan fullstendig avidentifiseres (for eksempel inneholder videoopptak fullstendige ansiktsbilder av deltakere); imidlertid vil data som er avledet fra disse opptakene bli delt.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengeliggjort så snart som mulig, og senest på publiseringstidspunktet eller ved prosjektets slutt, avhengig av hva som kommer først.
Studiedata deponert i NAHDAP vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet for alltid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte studiedata vil bli gjort tilgjengelig med åpen tilgang uten restriksjoner for forskningssamfunnet via National Addiction & HIV Data Archive (NAHDAP).
Enkeltpersoner som ønsker å få tilgang til dataene må registrere seg hos NAHDAP og godta vilkårene for bruk, som er utformet for å beskytte deltakerne i utvalget ved å begrense databruk til vitenskapelig forskning og aggregerte statistiske rapporter, forby forsøk på å identifisere deltakere, og kreve umiddelbar rapportering av enhver avsløring av deltakeridentitet.
Databrukere godtar også å ikke dele eller redistribuere noen nedlastede data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .